- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03776201
A figyelem összpontosítása és az egyensúlyi edzés összevonása az időskorúak elesésének kockázatának csökkentése érdekében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A rossz egyensúly miatti esések gyakoriak és költségesek az idősebb felnőtteknél. Sajnos a hagyományos egyensúlyozási beavatkozások vegyes eredményeket mutatnak az esések csökkentésében. Az egyensúlyt egy összetett rendszer szabályozza, amely számos kognitív funkciótól függ, beleértve a figyelmet. Míg a figyelem a különböző kutatási területeken eltérő jelentéssel bír, ez a javaslat a figyelmet úgy definiálja, mint a végrehajtó tudatos információfelfogását egy feladathoz, amely belsőleg vagy külsőleg is fókuszálható. A belső figyelem az előadó saját testmozgásaira irányul, míg a külső fókusz az adott mozgás környezetre gyakorolt hatásaira irányul. Az esésmegelőzési beavatkozások jellemzően a belső figyelem fókuszát hangsúlyozzák. A laboratóriumi beállításokból származó bizonyítékok azonban azt mutatják, hogy a figyelem külső fókusza javítja az egyensúlyszabályozást. Például egy tanulmány résztvevőit arra kérték, hogy egyensúlyozzon egy stabilométeren, amely egy instabil eszköz, amely előre vagy hátra lendül, ha valaki nincs egyensúlyban. A résztvevőket arra kérték, hogy a lábuk vízszintben tartására (azaz belső fókuszra) vagy a stabilizométer felületének vízszintben tartására (azaz külső fókuszra) összpontosítsanak. Amikor a résztvevők külső fókuszt választottak, egyensúlyuk javult. Azaz kevesebb volt az eltérés a kiindulási helyzetüktől (azaz kisebb volt a mozgásuk változékonysága). Az utánkövetéses kutatás azt is kimutatta, hogy a résztvevők gyorsabban tudtak reagálni testhelyzetük változására egy egyensúlyi feladat során, amikor külső fókuszt alkalmaztak. Mindkét jellemző előnyös lenne egy idősebb felnőtt populáció számára, akiknek a kórtörténete elesett.
Ezeknek az eredményeknek az elméleti magyarázata a kényszerű cselekvés hipotézise, amely azt sugallja, hogy a belső figyelem olyan módon korlátozza a rendszert, amely nem teszi lehetővé az optimális megoldás megtalálását. Például azok az utasítások, amelyek arra kérik a résztvevőt, hogy a lábát vízszintesen tartva belső összpontosításra kényszerítse, korlátozhatják a test más részeit, és valójában csökkenthetik az egyensúlykontrollt. Ezzel szemben az olyan utasítások, amelyek arra kérik a résztvevőt, hogy az egyensúlyi apparátus szintjén tartva külső összpontosítást kérjen, lehetővé teszik a szervezet számára, hogy megtalálja a feladat végrehajtásának optimális módját. Ez a kis változtatás az oktatásban többször kimutatták, hogy jelentősen javítja a teljesítményt. Így a külső figyelem hangsúlyozása kritikus lehet az egyensúly javítását és az elesés kockázatának csökkentését célzó stratégiák optimalizálása szempontjából az idősebb felnőtteknél. Ez a megközelítés nem igényli az összes klinikai gyakorlat újraszerszámozását, csupán a jelenlegi gyakorlat módosítását, ami vonzóvá teszi a megközelítés költség-haszon arányát a klinikai orvosok és adminisztrátorok számára. Ennek a javasolt tanulmánynak ezért az a célja, hogy kiterjessze ezt a kutatási irányt, hogy meghatározza a külső figyelemfókusz alkalmazásának hatékonyságát az egyensúlykontroll javítására és az elesés kockázatának csökkentésére idősebb felnőtteknél.
A koncepció bizonyítása érdekében 2 előzetes vizsgálatot végeztünk. Az 1. előzetes vizsgálat kimutatta, hogy az idős felnőttek, akik egy egyensúlyi feladat során a külső figyelem középpontjába kerültek, nagyobb testtartási komplexitást mutattak, amit jellemzően alkalmazkodóbb és kevésbé esésre hajlamos viselkedésként értelmeznek. A 2. előzetes tanulmány kimutatta, hogy a külső figyelem megnöveli az időskorúak egyensúlyban tartását, ha támolygó deszkán állnak. Adataink a figyelmi fókusz megváltoztatásával azt mutatják, hogy a külső fókusz utasítások stabilabb testtartási kontrollt eredményeznek. Ez összhangban van azzal a rengeteg irodalommal, amely bemutatja a külső figyelemnek a motorvezérlési teljesítményre gyakorolt pozitív hatását. Ezek az előzetes eredmények bizakodásra adnak bennünket, hogy egy 12 hetes egyensúlyi beavatkozás, amely a külső figyelem fókuszát hangsúlyozza, jobb lesz, mint egy hasonló, belső figyelemfókuszú beavatkozás (vagyis a hagyományos egyensúlyi beavatkozásokban). Az egyensúlyszabályozást, az esés kockázatának klinikai mutatóit és a betegek által a funkcionális képességekkel kapcsolatos eredményeket rögzíteni kell egy 12 hetes egyensúlytréning-beavatkozás előtt, alatt és után egy 90 fős, elesett idős felnőttből álló csoportban. Ennek a javaslatnak három konkrét célja van:
1. KONKRÉT CÉLKITŰZÉS: Hasonlítsa össze az egyensúlyi teljesítményt az egyes próbákon/meneteken belül, hogy felmérje, hogy a figyelmi fókuszcsoportok (külső és belső) különböznek-e a motoros tanulási pályájukban az egyensúlyi feladat tekintetében.
1. hipotézis: A külső fókuszcsoport gyorsabb motoros tanulást fog mutatni a stabil egyensúly felé.
2. KONKRÉT CÉLKITŰZÉS: Hasonlítsa össze a csoportok közötti esési kockázattal kapcsolatos motoros képességek kimenetelét (külső fókusz, belső fókusz vagy kontroll) a 12 hetes egyensúlyi beavatkozás előtt, alatt és után.
2a. hipotézis: A külső fókuszcsoport nagyobb esési kockázatot fog mutatni a közép- és utótesztelés során, mint a belső fókusz- és kontrollcsoport.
2b. hipotézis: Az érzékszervi információ (látás, vesztibuláris és szomatoszenzoros pontszámok) és a figyelem az esés kockázatával függ össze, de a testtartási ingadozás entrópiája közvetíti.
3. KONKRÉT CÉLKITŰZÉS: Hasonlítsa össze a betegek által az eséstől való félelem, a funkcionális egészség és jólét, valamint a csoportok közötti mozgásból eredő sérüléstől való félelem (külső fókusz, belső fókusz vagy kontroll) eredménymutatóit a 12 előtt, alatt és után. heti egyensúlyi beavatkozás.
3. hipotézis: A külső fókuszcsoport szignifikánsan alacsonyabb lesz az eleséstől való félelemben, javul a funkcionális egészség és jólét, valamint kisebb lesz a mozgásból eredő sérülésektől való félelem a közép- és utóteszt során, mint a belső fókusz- és kontrollcsoport.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27455
- UNCG Motor Behavior
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idősebb felnőtteket (N=90), akiket bukottnak minősítettek (≥ 1 bukás az elmúlt 12 hónapban) felvesznek
Kizárási kritériumok:
• 65 évnél fiatalabb vagy 90 évesnél idősebb
- Ha nem kapnak orvosi engedélyt orvosuktól a vizsgálatban való részvételhez, és nem igazolják, hogy páciense az elmúlt 12 hónapban legalább egyszer elesett
- Képtelenség önállóan járni legalább 10 egymást követő percig
- Az életkorhoz és az iskolai végzettséghez igazított pontszám a „fogyatékos” tartományba esik a Mini-Mental State Vizsgán [60].
- Neurológiai rendellenesség diagnózisa, amely gyógyszeres kezelést igényel
- 20/70-es vagy rosszabb látássérülés
- A testtömegindex ≥ 30
- Bármilyen akut egészségügyi probléma, beleértve a mozgásszervi károsodást, amely fájdalomhoz vagy kellemetlen érzéshez vezet állás vagy járás közben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Belső fókusz
A belső fókuszcsoport heti 2 alkalommal 20 perc egyensúlyi edzést kap.
Minden edzés tartalmaz egy 5 perces gyalogos bemelegítést, egy 20 perces egyensúly edzésprogramot és egy 5 perces gyaloglási lehűlést.
Az egyensúly edzés során egy 30"-os wobble deszkát használnak, öt talppal, 1"-től (könnyű) 3"-ig (nagyon nehéz).
Minden nap 20 egyensúlygyakorlati próbát használnak 30 másodperces intervallumokban, 30 másodperces szünetekkel a próbák között.
A belső fókuszcsoportot minden egyes egyensúlypróba előtt emlékeztetik arra, hogy figyelmüket belsőleg összpontosítsák a „tartsa a lábát a lehető legjobban vízszintesen” üzenettel.
Annak nyomon követésére, hogy a kísérleti csoportok a kérésnek megfelelően fókuszálnak-e, és milyen mértékben, egy megfelelőségi ellenőrzést használnak, amelyet a hasonló figyelemfókuszú irodalomban használnak.
|
Arra számítunk, hogy a külső figyelem középpontját használó egyensúlyfejlesztő beavatkozás olyan egyensúlyi stratégiák elfogadásához vezet, amelyek védelmet nyújtanak az esések ellen.
Ennek a viselkedésbeli változásnak a mechanizmusát a dinamikus rendszerelméleti keretrendszer (azaz entrópia) segítségével azonosítják, hogy számszerűsítsék a testtartási ingadozás jellemzőit a képzés előtt, alatt és után.
Meg fogjuk határozni, hogy a külső figyelemfókuszt használó egyensúlyi beavatkozás pozitív haszonnal jár-e a három konkrét célon keresztül.
|
|
KÍSÉRLETI: Külső fókusz
A külső fókuszcsoport heti 2 alkalommal 20 perc egyensúly edzést kap.
Minden edzés tartalmaz egy 5 perces gyalogos bemelegítést, egy 20 perces egyensúly edzésprogramot és egy 5 perces gyaloglási lehűlést.
Az egyensúly edzés során egy 30"-os wobble deszkát használnak, öt talppal, 1"-től (könnyű) 3"-ig (nagyon nehéz).
Minden nap 20 egyensúlygyakorlati próbát használnak 30 másodperces intervallumokban, 30 másodperces szünetekkel a próbák között.
A külső fókuszcsoportot a „kérjük, tartsa a táblát lehetőleg vízszintesen” felszólítással emlékeztetjük arra, hogy figyelmüket kívülről összpontosítsák minden mérlegpróba előtt.
Annak nyomon követésére, hogy a kísérleti csoportok a kérésnek megfelelően fókuszálnak-e, és milyen mértékben, egy megfelelőségi ellenőrzést használnak, amelyet a hasonló figyelemfókuszú irodalomban használnak.
|
Arra számítunk, hogy a külső figyelem középpontját használó egyensúlyfejlesztő beavatkozás olyan egyensúlyi stratégiák elfogadásához vezet, amelyek védelmet nyújtanak az esések ellen.
Ennek a viselkedésbeli változásnak a mechanizmusát a dinamikus rendszerelméleti keretrendszer (azaz entrópia) segítségével azonosítják, hogy számszerűsítsék a testtartási ingadozás jellemzőit a képzés előtt, alatt és után.
Meg fogjuk határozni, hogy a külső figyelemfókuszt használó egyensúlyi beavatkozás pozitív haszonnal jár-e a három konkrét célon keresztül.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A kontrollcsoport nem kap egyensúlyi tréninget
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a BTracks mérésben
Időkeret: 0., 6., 12., 13., 16., 20. hét
|
A nyomáseltolódás középpontjának átlagos mérése három 20 másodperces, csukott szemmel végzett kísérlet során
|
0., 6., 12., 13., 16., 20. hét
|
|
Változás a funkcionális járásértékelésben
Időkeret: 0., 6., 12., 13., 16., 20. hét
|
Felméri a testtartás stabilitását járási feladatok során
|
0., 6., 12., 13., 16., 20. hét
|
|
Változás a Timed Up and Go-ban
Időkeret: 0., 6., 12., 13., 16., 20. hét
|
Felméri egy személy mozgásképességét, és mind statikus, mind dinamikus egyensúlyt igényel.
|
0., 6., 12., 13., 16., 20. hét
|
|
Változás a Berg-egyensúly tesztben
Időkeret: 0., 6., 12., 13., 16., 20. hét
|
Felméri a statikus álló egyensúlyt és az azt követő esés kockázatát
|
0., 6., 12., 13., 16., 20. hét
|
|
Változás a tevékenységek egyenleg bizalmi skála rövid verziójában
Időkeret: 0., 6., 12., 13., 16., 20. hét
|
Felméri az eséstől való félelmet.
A skála 0-100% az összpontszámra.
A 16 kérdés mindegyikének pontszámait (amelyek 0-100%) összegzik, majd elosztják 16-tal, így megkapják az összpontszámot.
A magas pontszám nagyobb funkciót jelent.
|
0., 6., 12., 13., 16., 20. hét
|
|
Változás a rövid űrlapon 36
Időkeret: 0., 6., 12., 13., 16., 20. hét
|
Az SF-36 az egészségi állapot mérőszáma.
A RAND 36 tételes állapotfelmérés pontozása kétlépcsős folyamat.
Először az előre kódolt numerikus értékeket a megadott pontozási kulcs szerint újrakódolják.
Vegye figyelembe, hogy minden elemet pontoznak, így a magas pontszám kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg.
Ezen túlmenően minden elem 0-tól 100-ig terjed, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszám 0, illetve 100.
A pontszámok az elért összes lehetséges pontszám százalékos arányát jelentik.
A 2. lépésben az ugyanabban a skálában lévő elemeket átlagolják a 8 skálapontszám létrehozásához.
Az üresen hagyott tételeket (hiányzó adatok) nem vesszük figyelembe a skálapontszámok kiszámításakor.
Ezért a skálapontszámok a skála összes elemének átlagát jelentik, amelyre a válaszadó válaszolt.
|
0., 6., 12., 13., 16., 20. hét
|
|
Változás a kineziofóbia Tampa-skálájában
Időkeret: 0., 6., 12., 13., 16., 20. hét
|
A Tampa Scale of Kinesiophobia 17-68 tartományban méri a mozgásból eredő sérüléstől való félelmet, a magas pontszámok pedig a mozgással összefüggő sérülésektől való nagy félelmet jelzik.
A 37-es határérték a mozgás okozta sérüléstől való fokozott félelemre utal
|
0., 6., 12., 13., 16., 20. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az XSensben – Idő egyensúlyban – Elülső hátsó
Időkeret: Minden edzés végén értékelik, amelyet heti 2 alkalommal biztosítanak 12 héten keresztül. Így ezt a változót összesen 24 alkalommal értékelik. A 24 alkalom után az időkeret véget ért ehhez az eredményhez.
|
Időtartam, ameddig a billegőtábla +/- 3 fokos semleges pozícióban (0 fok) van elülső-hátul irányban 30 másodpercig
|
Minden edzés végén értékelik, amelyet heti 2 alkalommal biztosítanak 12 héten keresztül. Így ezt a változót összesen 24 alkalommal értékelik. A 24 alkalom után az időkeret véget ért ehhez az eredményhez.
|
|
Változás az XSensben – Idő egyensúlyban – Mediális oldalirányú
Időkeret: Minden edzés végén értékelik, amelyet heti 2 alkalommal biztosítanak 12 héten keresztül. Így ezt a változót összesen 24 alkalommal értékelik. A 24 alkalom után az időkeret véget ért ehhez az eredményhez.
|
Az időtartam, ameddig a billegőtábla +/- 3 fokos semleges pozícióban (0 fok) van a mediális oldalirányban 30 másodpercig
|
Minden edzés végén értékelik, amelyet heti 2 alkalommal biztosítanak 12 héten keresztül. Így ezt a változót összesen 24 alkalommal értékelik. A 24 alkalom után az időkeret véget ért ehhez az eredményhez.
|
|
Változás az XSensben - Átlagos teljesítményfrekvencia - Elülső hátsó
Időkeret: Minden edzés végén értékelik, amelyet heti 2 alkalommal biztosítanak 12 héten keresztül. Így ezt a változót összesen 24 alkalommal értékelik. A 24 alkalom után az időkeret véget ért ehhez az eredményhez.
|
A wobble tábla átlagos teljesítményfrekvenciája elülső-hátul irányban 30 másodpercig
|
Minden edzés végén értékelik, amelyet heti 2 alkalommal biztosítanak 12 héten keresztül. Így ezt a változót összesen 24 alkalommal értékelik. A 24 alkalom után az időkeret véget ért ehhez az eredményhez.
|
|
Változás az XSensben – Átlagos teljesítményfrekvencia – Mediális oldalirányú
Időkeret: Minden edzés végén értékelik, amelyet heti 2 alkalommal biztosítanak 12 héten keresztül. Így ezt a változót összesen 24 alkalommal értékelik. A 24 alkalom után az időkeret véget ért ehhez az eredményhez.
|
A wobble-tábla átlagos teljesítményfrekvenciája a mediális-laterális irányban 30 másodpercig
|
Minden edzés végén értékelik, amelyet heti 2 alkalommal biztosítanak 12 héten keresztül. Így ezt a változót összesen 24 alkalommal értékelik. A 24 alkalom után az időkeret véget ért ehhez az eredményhez.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Louisa D Raisbeck, PhD, University of North Carolina, Greensboro
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A18-0033
- 1R15AG053866-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .