- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03776201
Unire la concentrazione dell'attenzione e l'allenamento dell'equilibrio per ridurre il rischio di cadute negli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cadute dovute allo scarso equilibrio sono comuni e costose negli anziani. Sfortunatamente, i tradizionali interventi sull'equilibrio mostrano risultati contrastanti nella riduzione delle cadute. L'equilibrio è controllato da un sistema complesso che dipende da una serie di funzioni cognitive, compresa l'attenzione. Sebbene l'attenzione abbia significati diversi in diverse aree di ricerca, questa proposta esaminerà l'attenzione definita come la percezione cosciente delle informazioni da parte di un esecutore per un compito, che può essere focalizzata internamente o esternamente. Un centro di attenzione interno è diretto ai movimenti del corpo dell'esecutore, mentre un centro di attenzione esterno è diretto agli effetti che un particolare movimento ha sull'ambiente. Gli interventi di prevenzione delle cadute in genere enfatizzano un focus interno di attenzione. Tuttavia, prove crescenti dalle impostazioni di laboratorio indicano che un focus esterno di attenzione migliora il controllo dell'equilibrio. Ad esempio, ai partecipanti di uno studio è stato chiesto di bilanciarsi su uno stabilometro, che è un dispositivo instabile che oscilla in avanti o indietro quando qualcuno è sbilanciato. Ai partecipanti è stato chiesto di concentrarsi sul mantenere i piedi livellati (cioè, un fuoco interno) o mantenere la superficie dello stabilometro a livello (cioè, un fuoco esterno). Quando i partecipanti hanno adottato un focus esterno, il loro equilibrio è stato migliorato. Cioè, avevano meno deviazioni dalla loro posizione di partenza (cioè meno variabilità nel loro movimento). La ricerca di follow-up ha anche mostrato che i partecipanti erano in grado di rispondere più velocemente al loro cambiamento nella posizione del corpo durante un compito di equilibrio quando hanno adottato un focus esterno. Entrambe queste caratteristiche sarebbero vantaggiose per una popolazione adulta più anziana con una storia di cadute.
La spiegazione teorica di questi risultati è l'ipotesi dell'azione vincolata, che suggerisce che un focus interno di attenzione vincola il sistema in un modo che non gli consente di trovare una soluzione ottimale. Ad esempio, le istruzioni che chiedono a un partecipante di concentrarsi internamente mantenendo i piedi a livello possono limitare altre parti del corpo e diminuire effettivamente il controllo dell'equilibrio. Al contrario, le istruzioni che chiedono a un partecipante di concentrarsi esternamente mantenendo un livello dell'apparato di equilibrio consentono al corpo di trovare il modo ottimale per eseguire il compito. È stato ripetutamente dimostrato che questo piccolo cambiamento nelle istruzioni migliora significativamente le prestazioni. Pertanto, enfatizzare un centro di attenzione esterno può essere fondamentale per l'ottimizzazione delle strategie progettate per migliorare l'equilibrio e ridurre il rischio di caduta negli anziani. Questo approccio non richiede una riorganizzazione di tutta la pratica clinica, ma solo una modifica dell'attuale consegna, rendendo il rapporto costi-benefici dell'approccio attraente per i professionisti clinici e gli amministratori. L'obiettivo di questo studio proposto, quindi, è quello di estendere questa linea di ricerca per determinare l'efficacia dell'utilizzo di un centro di attenzione esterno per migliorare il controllo dell'equilibrio e ridurre il rischio di caduta negli anziani.
Per mostrare la prova del concetto, abbiamo condotto 2 studi preliminari. Il primo studio preliminare ha mostrato che gli adulti più anziani che hanno adottato un focus esterno dell'attenzione durante un compito di equilibrio avevano una maggiore complessità del controllo posturale, che è tipicamente interpretato come un comportamento più adattabile e meno incline alla caduta. Il secondo studio preliminare ha dimostrato che un focus esterno dell'attenzione aumenta il tempo in equilibrio per gli anziani in piedi su una tavola oscillante. Alterando il focus dell'attenzione, i nostri dati mostrano che le istruzioni del focus esterno portano a un controllo posturale più stabile. Ciò è coerente con la pletora di letteratura che mostra l'effetto positivo dell'adozione di un focus esterno di attenzione sulle prestazioni di controllo motorio. Questi risultati preliminari ci danno fiducia che un intervento di equilibrio di 12 settimane che enfatizzi un centro di attenzione esterno sarà superiore a un intervento simile che utilizza un centro di attenzione interno (cioè, ciò che viene utilizzato negli interventi di equilibrio tradizionali). Il controllo dell'equilibrio, le metriche cliniche del rischio di caduta e gli esiti dell'abilità funzionale riferiti dal paziente saranno registrati prima, durante e dopo un intervento di allenamento dell'equilibrio di 12 settimane in una coorte di 90 anziani con una storia di cadute. Tre sono gli obiettivi specifici di questa proposta:
OBIETTIVO SPECIFICO 1: confrontare le prestazioni di equilibrio all'interno di ogni prova/sessione per valutare se i focus group attenzionali (esterni vs. interni) differiscono nella loro traiettoria di apprendimento motorio rispetto al compito di equilibrio.
Ipotesi 1: il focus group esterno mostrerà un tasso più veloce di apprendimento motorio verso un equilibrio stabile.
SCOPO SPECIFICO 2: Confrontare le misure di esito dell'abilità motoria che si riferiscono al rischio di caduta tra i gruppi (focus esterno, focus interno o controllo) prima, durante e dopo l'intervento di equilibrio di 12 settimane.
Ipotesi 2a: il focus group esterno mostrerà una maggiore riduzione del rischio di caduta durante la fase intermedia e post-test rispetto al focus group interno e ai gruppi di controllo.
Ipotesi 2b: le informazioni sensoriali (punteggi visivi, vestibolari e somatosensoriali) e l'attenzione saranno correlate al rischio di caduta, ma mediate dall'entropia dell'oscillazione posturale.
SCOPO SPECIFICO 3: Confrontare le misure di esito riferite dal paziente della paura di cadere, della salute e del benessere funzionale e della paura di lesioni dovute al movimento tra i gruppi (focalizzazione esterna, focalizzazione interna o controllo) prima, durante e dopo il 12 intervento sul saldo settimanale.
Ipotesi 3: il focus group esterno avrà una paura di cadere significativamente inferiore, una migliore salute e benessere funzionale e una minore paura di lesioni dovute al movimento durante la metà e dopo il test rispetto al focus interno e ai gruppi di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27455
- UNCG Motor Behavior
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno reclutati adulti più anziani (N=90) classificati come soggetti a caduta (≥ 1 caduta negli ultimi 12 mesi)
Criteri di esclusione:
• Età inferiore a 65 anni o superiore a 90 anni
- Mancata ricezione dell'autorizzazione medica dal proprio medico per partecipare allo studio e conferma che il proprio paziente è caduto almeno una volta negli ultimi 12 mesi
- Incapacità di camminare autonomamente per almeno 10 minuti consecutivi
- Punteggio nella fascia "compromessa" al Mini-Mental State Examination, aggiustato per età e livello di istruzione [60].
- Una diagnosi di un disturbo neurologico che richiede farmaci
- Una disabilità visiva di 20/70 o peggiore
- Un indice di massa corporea ≥ 30
- Qualsiasi problema medico acuto, comprese le menomazioni muscoloscheletriche, che portano a dolore o disagio durante la posizione eretta o la deambulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Focalizzazione interna
Il focus group interno riceverà 20 minuti di allenamento dell'equilibrio 2 volte a settimana.
Tutte le sessioni di allenamento includeranno un riscaldamento a piedi di 5 minuti, un programma di allenamento dell'equilibrio di 20 minuti e un defaticamento a piedi di 5 minuti.
L'allenamento dell'equilibrio utilizzerà una tavola oscillante da 30" con cinque basi che vanno da 1" (facile) a 3" (molto difficile).
Ogni giorno verranno utilizzate 20 prove di esercizi di equilibrio per intervalli di 30 secondi con pause di 30 secondi tra le prove.
Al focus group interno verrà ricordato di focalizzare la propria attenzione internamente tramite il suggerimento "mantieni i piedi il più in piano possibile" prima di ogni prova di equilibrio.
Per monitorare se i gruppi sperimentali si stanno concentrando come richiesto e in che misura, verrà utilizzato un controllo di conformità che è stato utilizzato in una simile letteratura focalizzata sull'attenzione.
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Ci aspettiamo che un intervento di allenamento dell'equilibrio che utilizza un centro di attenzione esterno porti all'adozione di strategie di equilibrio che siano protettive contro le cadute.
Il meccanismo di questo cambiamento comportamentale sarà identificato utilizzando un quadro di Teoria dei Sistemi Dinamici (cioè l'entropia) per quantificare le caratteristiche dell'oscillazione posturale prima, durante e dopo l'allenamento.
Valuteremo se l'intervento sull'equilibrio che utilizza un centro di attenzione esterno porterà a benefici positivi attraverso i tre obiettivi specifici.
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SPERIMENTALE: Messa a fuoco esterna
Il focus group esterno riceverà 20 minuti di allenamento dell'equilibrio 2 volte a settimana.
Tutte le sessioni di allenamento includeranno un riscaldamento a piedi di 5 minuti, un programma di allenamento dell'equilibrio di 20 minuti e un defaticamento a piedi di 5 minuti.
L'allenamento dell'equilibrio utilizzerà una tavola oscillante da 30" con cinque basi che vanno da 1" (facile) a 3" (molto difficile).
Ogni giorno verranno utilizzate 20 prove di esercizi di equilibrio per intervalli di 30 secondi con pause di 30 secondi tra le prove.
Al focus group esterno verrà ricordato di focalizzare la propria attenzione all'esterno tramite il prompt "si prega di mantenere il consiglio il più in piano possibile" prima di ogni prova di equilibrio.
Per monitorare se i gruppi sperimentali si stanno concentrando come richiesto e in che misura, verrà utilizzato un controllo di conformità che è stato utilizzato in una simile letteratura focalizzata sull'attenzione.
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Ci aspettiamo che un intervento di allenamento dell'equilibrio che utilizza un centro di attenzione esterno porti all'adozione di strategie di equilibrio che siano protettive contro le cadute.
Il meccanismo di questo cambiamento comportamentale sarà identificato utilizzando un quadro di Teoria dei Sistemi Dinamici (cioè l'entropia) per quantificare le caratteristiche dell'oscillazione posturale prima, durante e dopo l'allenamento.
Valuteremo se l'intervento sull'equilibrio che utilizza un centro di attenzione esterno porterà a benefici positivi attraverso i tre obiettivi specifici.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Il gruppo di controllo non riceverà alcun allenamento per l'equilibrio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della misurazione BTracks
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 12, 13, 16, 20
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La misurazione media dello spostamento del centro di pressione durante tre prove di 20 secondi con gli occhi chiusi
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Settimane 0, 6, 12, 13, 16, 20
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Cambiamento nella valutazione dell'andatura funzionale
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 12, 13, 16, 20
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Valuta la stabilità posturale durante le attività di deambulazione
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Settimane 0, 6, 12, 13, 16, 20
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Cambia nel Timed Up and Go
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 12, 13, 16, 20
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Valuta la mobilità di una persona e richiede equilibrio sia statico che dinamico.
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Settimane 0, 6, 12, 13, 16, 20
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Cambiamento nel Berg Balance Test
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 12, 13, 16, 20
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Valuta l'equilibrio statico in piedi e il conseguente rischio di caduta
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Settimane 0, 6, 12, 13, 16, 20
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Modifica nella versione breve della scala di fiducia del saldo delle attività
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 12, 13, 16, 20
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Valuta la paura di cadere.
La scala va dallo 0 al 100% per i punteggi complessivi.
I punteggi di ciascuna delle 16 domande (che vanno da 0 a 100%) vengono sommati e quindi divisi per 16 per ottenere il punteggio complessivo.
Un punteggio elevato equivale a una maggiore funzionalità.
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Settimane 0, 6, 12, 13, 16, 20
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Modifica nella forma abbreviata 36
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 12, 13, 16, 20
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L'SF-36 è una misura dello stato di salute.
Assegnare un punteggio al RAND 36-Item Health Survey è un processo in due fasi.
Innanzitutto, i valori numerici precodificati vengono ricodificati in base alla chiave di punteggio fornita.
Si noti che a tutti gli elementi viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato definisca uno stato di salute più favorevole.
Inoltre, ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano rispettivamente 0 e 100.
I punteggi rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile ottenuto.
Nel passaggio 2, gli elementi nella stessa scala vengono mediati insieme per creare gli 8 punteggi della scala.
Gli elementi lasciati vuoti (dati mancanti) non vengono presi in considerazione nel calcolo dei punteggi della scala.
Quindi, i punteggi della scala rappresentano la media per tutti gli elementi della scala a cui l'intervistato ha risposto.
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Settimane 0, 6, 12, 13, 16, 20
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Cambiamento nella scala di Tampa della Kinesiofobia
Lasso di tempo: Settimane 0, 6, 12, 13, 16, 20
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La Tampa Scale of Kinesiophobia misura la paura di lesioni dovute al movimento su un intervallo compreso tra 17 e 68, con punteggi elevati che indicano un'elevata paura di lesioni correlate al movimento.
Un punteggio limite di 37 indica una maggiore paura di lesioni dovute al movimento
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Settimane 0, 6, 12, 13, 16, 20
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento in XSens - Tempo in equilibrio - Anteriore posteriore
Lasso di tempo: Valutato alla fine di ogni sessione di formazione, che viene fornita 2 volte a settimana per 12 settimane. Pertanto, questa variabile viene valutata un totale di 24 volte. Dopo le 24 sessioni, il periodo di tempo per questo risultato è completo.
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Durata in cui la tavola oscillante si trova +/- 3 gradi rispetto a una posizione neutra (0 gradi) in direzione antero-posteriore per 30 secondi
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Valutato alla fine di ogni sessione di formazione, che viene fornita 2 volte a settimana per 12 settimane. Pertanto, questa variabile viene valutata un totale di 24 volte. Dopo le 24 sessioni, il periodo di tempo per questo risultato è completo.
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Cambiamento negli XSens - Tempo in equilibrio - Laterale mediale
Lasso di tempo: Valutato alla fine di ogni sessione di formazione, che viene fornita 2 volte a settimana per 12 settimane. Pertanto, questa variabile viene valutata un totale di 24 volte. Dopo le 24 sessioni, il periodo di tempo per questo risultato è completo.
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Durata in cui la tavola oscillante si trova +/- 3 gradi da una posizione neutra (0 gradi) in direzione mediale-laterale per 30 secondi
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Valutato alla fine di ogni sessione di formazione, che viene fornita 2 volte a settimana per 12 settimane. Pertanto, questa variabile viene valutata un totale di 24 volte. Dopo le 24 sessioni, il periodo di tempo per questo risultato è completo.
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Variazione di XSens - Frequenza di potenza media - Anteriore posteriore
Lasso di tempo: Valutato alla fine di ogni sessione di formazione, che viene fornita 2 volte a settimana per 12 settimane. Pertanto, questa variabile viene valutata un totale di 24 volte. Dopo le 24 sessioni, il periodo di tempo per questo risultato è completo.
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Frequenza di potenza media della tavola oscillante in direzione antero-posteriore per 30 secondi
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Valutato alla fine di ogni sessione di formazione, che viene fornita 2 volte a settimana per 12 settimane. Pertanto, questa variabile viene valutata un totale di 24 volte. Dopo le 24 sessioni, il periodo di tempo per questo risultato è completo.
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Variazione di XSens - Frequenza di potenza media - Laterale mediale
Lasso di tempo: Valutato alla fine di ogni sessione di formazione, che viene fornita 2 volte a settimana per 12 settimane. Pertanto, questa variabile viene valutata un totale di 24 volte. Dopo le 24 sessioni, il periodo di tempo per questo risultato è completo.
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Frequenza di potenza media della tavola oscillante in direzione mediale-laterale per 30 secondi
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Valutato alla fine di ogni sessione di formazione, che viene fornita 2 volte a settimana per 12 settimane. Pertanto, questa variabile viene valutata un totale di 24 volte. Dopo le 24 sessioni, il periodo di tempo per questo risultato è completo.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Louisa D Raisbeck, PhD, University of North Carolina, Greensboro
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- A18-0033
- 1R15AG053866-01A1 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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