- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03776201
Mesclando foco de atenção e treinamento de equilíbrio para reduzir o risco de queda em adultos mais velhos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As quedas devido à falta de equilíbrio são comuns e dispendiosas em adultos mais velhos. Infelizmente, as intervenções tradicionais de equilíbrio mostram resultados mistos na redução de quedas. O equilíbrio é controlado por um sistema complexo que depende de uma série de funções cognitivas, incluindo a atenção. Embora a atenção tenha diferentes significados em diferentes áreas de pesquisa, esta proposta examinará a atenção definida como a percepção consciente de informações de uma tarefa por parte de um executor, que pode ser focada interna ou externamente. Um foco interno de atenção é direcionado aos movimentos do próprio corpo do performer, enquanto um foco externo é direcionado aos efeitos que um determinado movimento tem sobre o ambiente. As intervenções de prevenção de quedas geralmente enfatizam um foco interno de atenção. No entanto, evidências crescentes de configurações de laboratório indicam que um foco externo de atenção melhora o controle do equilíbrio. Por exemplo, os participantes de um estudo foram solicitados a se equilibrar em um estabilômetro, que é um dispositivo instável que balança para frente ou para trás quando alguém está desequilibrado. Os participantes foram solicitados a se concentrar em manter o nível dos pés (ou seja, um foco interno) ou manter a superfície do estabilômetro nivelada (ou seja, um foco externo). Quando os participantes adotaram um foco externo, seu equilíbrio foi aprimorado. Ou seja, eles tiveram menos desvios de sua posição inicial (ou seja, menos variabilidade em seu movimento). A pesquisa de acompanhamento também mostrou que os participantes foram capazes de responder mais rapidamente à mudança na posição do corpo durante uma tarefa de equilíbrio quando adotaram um foco externo. Ambas as características seriam benéficas para uma população de idosos com histórico de quedas.
A explicação teórica desses achados é a hipótese de ação restrita, que sugere que um foco interno de atenção restringe o sistema de uma forma que não permite que ele encontre uma solução ótima. Por exemplo, instruções que pedem a um participante que se concentre internamente, mantendo os pés nivelados, podem restringir outras partes do corpo e, na verdade, diminuir o controle do equilíbrio. Em contraste, as instruções que pedem ao participante que se concentre externamente, mantendo o nível do aparelho de equilíbrio, permitem que o corpo encontre a maneira ideal de realizar a tarefa. Esta pequena mudança na instrução foi repetidamente mostrada para melhorar significativamente o desempenho. Assim, enfatizar um foco de atenção externo pode ser fundamental para a otimização de estratégias destinadas a melhorar o equilíbrio e reduzir o risco de queda em idosos. Esta abordagem não requer uma reformulação de toda a prática clínica, apenas uma modificação da entrega atual, tornando a relação custo-benefício da abordagem atraente para os profissionais clínicos e administradores. O objetivo deste estudo proposto, portanto, é estender esta linha de pesquisa para determinar a eficácia do uso de um foco externo de atenção para melhorar o controle do equilíbrio e diminuir o risco de queda em idosos.
Para mostrar a prova de conceito, realizamos 2 estudos preliminares. O 1º estudo preliminar mostrou que idosos que adotaram um foco de atenção externo durante uma tarefa de equilíbrio apresentaram maior complexidade de controle postural, o que normalmente é interpretado como um comportamento mais adaptável e menos propenso a quedas. O 2º estudo preliminar mostrou que um foco de atenção externo aumenta o tempo de equilíbrio para idosos em pé sobre uma prancha oscilante. Ao alterar o foco atencional, nossos dados mostram que as instruções de foco externo levam a um controle postural mais estável. Isso é consistente com a abundância de literatura que mostra o efeito positivo da adoção de um foco externo de atenção no desempenho do controle motor. Esses resultados preliminares nos dão confiança de que uma intervenção de equilíbrio de 12 semanas que enfatiza um foco de atenção externo será superior a uma intervenção semelhante que utiliza um foco de atenção interno (ou seja, o que é usado nas intervenções de equilíbrio tradicionais). O controle do equilíbrio, as métricas clínicas do risco de queda e os resultados relatados pelo paciente da capacidade funcional serão registrados antes, durante e após uma intervenção de treinamento de equilíbrio de 12 semanas em uma coorte de 90 idosos com histórico de quedas. Existem três objetivos específicos para esta proposta:
OBJETIVO ESPECÍFICO 1: Comparar o desempenho do equilíbrio em cada tentativa/sessão para avaliar se os grupos focais atencionais (externos vs. internos) diferem em sua trajetória de aprendizagem motora em relação à tarefa de equilíbrio.
Hipótese 1: O grupo de foco externo exibirá uma taxa mais rápida de aprendizado motor em direção ao equilíbrio estável.
OBJETIVO ESPECÍFICO 2: Comparar as medidas de resultado da habilidade motora relacionadas ao risco de queda entre os grupos (foco externo, foco interno ou controle) antes, durante e após a intervenção de equilíbrio de 12 semanas.
Hipótese 2a: O grupo de foco externo exibirá uma maior redução no risco de queda durante o meio e pós-teste em relação ao foco interno e grupos de controle.
Hipótese 2b: Informações sensoriais (escores de visão, vestibular e somatossensorial) e atenção estarão relacionadas ao risco de queda, mas mediadas pela entropia da oscilação postural.
OBJETIVO ESPECÍFICO 3: Comparar as medidas de resultado relatadas pelo paciente de medo de cair, saúde funcional e bem-estar e medo de lesão por movimento entre os grupos (foco externo, foco interno ou controle) antes, durante e após os 12 intervenção de equilíbrio semanal.
Hipótese 3: O grupo de foco externo terá um medo significativamente menor de cair, melhoria da saúde funcional e bem-estar e menor medo de lesão por movimento durante o meio e pós-teste em relação ao foco interno e grupos de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27455
- UNCG Motor Behavior
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idosos (N=90) classificados como caidores (≥ 1 queda nos últimos 12 meses) serão recrutados
Critério de exclusão:
• Menor de 65 anos ou maior de 90 anos
- Não receber autorização médica de seu médico para participar do estudo e confirmar que seu paciente caiu pelo menos uma vez nos últimos 12 meses
- Incapacidade de andar de forma independente por pelo menos 10 minutos consecutivos
- Pontuação na faixa "comprometida" no Mini-Exame do Estado Mental, ajustado para idade e nível educacional [60].
- Um diagnóstico de um distúrbio neurológico que requer medicação
- Uma deficiência visual de 20/70 ou pior
- Um índice de massa corporal de ≥ 30
- Quaisquer problemas médicos agudos, incluindo deficiências musculoesqueléticas, que levem a dor ou desconforto ao ficar de pé ou caminhar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Foco Interno
O grupo de foco interno receberá 20 minutos de treinamento de equilíbrio 2 vezes por semana.
Todas as sessões de treinamento incluirão um aquecimento de caminhada de 5 minutos, um programa de treinamento de equilíbrio de 20 minutos e um relaxamento de caminhada de 5 minutos.
O treino de equilíbrio utilizará uma prancha de balanço de 30" com cinco bases variando de 1" (fácil) a 3" (muito difícil).
20 tentativas de prática de equilíbrio para intervalos de 30 segundos com intervalos de 30 segundos entre as tentativas serão usadas todos os dias.
O grupo de foco interno será lembrado de concentrar sua atenção internamente por meio do prompt "mantenha os pés o mais nivelados possível" antes de cada tentativa de equilíbrio.
Para monitorar se os grupos experimentais estão focando conforme solicitado e até que ponto, será usada uma verificação de conformidade que tem sido usada em literatura de foco atencional semelhante.
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Esperamos que uma intervenção de treinamento de equilíbrio que utilize um foco externo de atenção leve à adoção de estratégias de equilíbrio que protejam contra quedas.
O mecanismo para essa mudança comportamental será identificado usando uma estrutura da Teoria dos Sistemas Dinâmicos (ou seja, entropia) para quantificar as características da oscilação postural antes, durante e após o treinamento.
Determinaremos se a intervenção de equilíbrio utilizando um foco externo de atenção levará a benefícios positivos por meio dos três objetivos específicos.
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EXPERIMENTAL: Foco externo
O grupo de foco externo receberá 20 minutos de treinamento de equilíbrio 2 vezes por semana.
Todas as sessões de treinamento incluirão um aquecimento de caminhada de 5 minutos, um programa de treinamento de equilíbrio de 20 minutos e um relaxamento de caminhada de 5 minutos.
O treino de equilíbrio utilizará uma prancha de balanço de 30" com cinco bases variando de 1" (fácil) a 3" (muito difícil).
20 tentativas de prática de equilíbrio para intervalos de 30 segundos com intervalos de 30 segundos entre as tentativas serão usadas todos os dias.
O grupo de foco externo será lembrado de focar sua atenção externamente por meio do prompt "mantenha o tabuleiro o mais nivelado possível" antes de cada tentativa de equilíbrio.
Para monitorar se os grupos experimentais estão focando conforme solicitado e até que ponto, será usada uma verificação de conformidade que tem sido usada em literatura de foco atencional semelhante.
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Esperamos que uma intervenção de treinamento de equilíbrio que utilize um foco externo de atenção leve à adoção de estratégias de equilíbrio que protejam contra quedas.
O mecanismo para essa mudança comportamental será identificado usando uma estrutura da Teoria dos Sistemas Dinâmicos (ou seja, entropia) para quantificar as características da oscilação postural antes, durante e após o treinamento.
Determinaremos se a intervenção de equilíbrio utilizando um foco externo de atenção levará a benefícios positivos por meio dos três objetivos específicos.
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
O grupo de controle não receberá nenhum treinamento de equilíbrio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na medição BTracks
Prazo: Semanas 0, 6, 12, 13, 16, 20
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A medição média do deslocamento do centro de pressão durante três tentativas de 20 segundos com os olhos fechados
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Semanas 0, 6, 12, 13, 16, 20
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Alteração na Avaliação Funcional da Marcha
Prazo: Semanas 0, 6, 12, 13, 16, 20
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Avalia a estabilidade postural durante tarefas de caminhada
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Semanas 0, 6, 12, 13, 16, 20
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Mudança no Timed Up and Go
Prazo: Semanas 0, 6, 12, 13, 16, 20
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Avalia a mobilidade de uma pessoa e requer equilíbrio estático e dinâmico.
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Semanas 0, 6, 12, 13, 16, 20
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Alteração no Teste de Equilíbrio de Berg
Prazo: Semanas 0, 6, 12, 13, 16, 20
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Avalia o equilíbrio estático em pé e o risco de queda subsequente
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Semanas 0, 6, 12, 13, 16, 20
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Alteração na versão curta da Escala de Confiança do Balanço de Atividades
Prazo: Semanas 0, 6, 12, 13, 16, 20
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Avalia o medo de cair.
A escala é de 0-100% para as pontuações gerais.
As pontuações de cada uma das 16 perguntas (que variam de 0 a 100%) são somadas e depois divididas por 16 para obter a pontuação geral.
Uma pontuação alta equivale a uma função maior.
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Semanas 0, 6, 12, 13, 16, 20
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Mudança no Formulário Resumido 36
Prazo: Semanas 0, 6, 12, 13, 16, 20
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O SF-36 é uma medida do estado de saúde.
Pontuar o RAND 36-Item Health Survey é um processo de duas etapas.
Primeiro, os valores numéricos pré-codificados são recodificados de acordo com a chave de pontuação fornecida.
Observe que todos os itens são pontuados de modo que uma pontuação alta defina um estado de saúde mais favorável.
Além disso, cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente.
As pontuações representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada.
Na etapa 2, os itens da mesma escala são calculados juntos para criar as 8 pontuações da escala.
Os itens deixados em branco (dados ausentes) não são levados em consideração no cálculo dos escores da escala.
Assim, os escores da escala representam a média de todos os itens da escala que o respondente respondeu.
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Semanas 0, 6, 12, 13, 16, 20
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Mudança na Escala Tampa de Cinesiofobia
Prazo: Semanas 0, 6, 12, 13, 16, 20
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A Escala de Cinesiofobia de Tampa mede o medo de lesões causadas pelo movimento em uma faixa de 17 a 68, com pontuações altas indicando alto medo de lesões relacionadas ao movimento.
Uma pontuação de corte de 37 indica aumento do medo de lesões por movimento
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Semanas 0, 6, 12, 13, 16, 20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no XSens - Tempo em Equilíbrio - Anterior Posterior
Prazo: Avaliado ao final de cada sessão de treinamento, que é ministrada 2 vezes por semana durante 12 semanas. Assim, esta variável é avaliada um total de 24 vezes. Após as 24 sessões, o prazo está completo para esse resultado.
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Duração em que o wobble board está +/- 3 graus de uma posição neutra (0 graus) na direção ântero-posterior por 30 segundos
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Avaliado ao final de cada sessão de treinamento, que é ministrada 2 vezes por semana durante 12 semanas. Assim, esta variável é avaliada um total de 24 vezes. Após as 24 sessões, o prazo está completo para esse resultado.
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Mudança no XSens - Time in Balance - Lateral Medial
Prazo: Avaliado ao final de cada sessão de treinamento, que é ministrada 2 vezes por semana durante 12 semanas. Assim, esta variável é avaliada um total de 24 vezes. Após as 24 sessões, o prazo está completo para esse resultado.
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Duração em que o wobble board está +/- 3 graus de uma posição neutra (0 graus) na direção médio-lateral por 30 segundos
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Avaliado ao final de cada sessão de treinamento, que é ministrada 2 vezes por semana durante 12 semanas. Assim, esta variável é avaliada um total de 24 vezes. Após as 24 sessões, o prazo está completo para esse resultado.
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Mudança no XSens - Frequência Média de Potência - Anterior Posterior
Prazo: Avaliado ao final de cada sessão de treinamento, que é ministrada 2 vezes por semana durante 12 semanas. Assim, esta variável é avaliada um total de 24 vezes. Após as 24 sessões, o prazo está completo para esse resultado.
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Frequência média de potência do wobble board no sentido ântero-posterior por 30 segundos
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Avaliado ao final de cada sessão de treinamento, que é ministrada 2 vezes por semana durante 12 semanas. Assim, esta variável é avaliada um total de 24 vezes. Após as 24 sessões, o prazo está completo para esse resultado.
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Mudança no XSens - Frequência Média de Potência - Lateral Medial
Prazo: Avaliado ao final de cada sessão de treinamento, que é ministrada 2 vezes por semana durante 12 semanas. Assim, esta variável é avaliada um total de 24 vezes. Após as 24 sessões, o prazo está completo para esse resultado.
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Frequência média de potência do wobble board no sentido médio-lateral por 30 segundos
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Avaliado ao final de cada sessão de treinamento, que é ministrada 2 vezes por semana durante 12 semanas. Assim, esta variável é avaliada um total de 24 vezes. Após as 24 sessões, o prazo está completo para esse resultado.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louisa D Raisbeck, PhD, University of North Carolina, Greensboro
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- A18-0033
- 1R15AG053866-01A1 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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