- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03776201
Slå sammen oppmerksomhetsfokus og balansetrening for å redusere fallrisiko hos eldre voksne
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fall på grunn av dårlig balanse er vanlig og kostbart hos eldre voksne. Dessverre viser tradisjonelle balanseintervensjoner blandede resultater for å redusere fall. Balansen styres av et komplekst system som er avhengig av en rekke kognitive funksjoner, inkludert oppmerksomhet. Mens oppmerksomhet har ulik betydning i ulike forskningsområder, vil dette forslaget undersøke oppmerksomhet definert som en utøvers bevisste oppfatning av informasjon for en oppgave, som kan fokuseres internt eller eksternt. Et internt fokus for oppmerksomhet er rettet mot utøverens egne kroppsbevegelser, mens et eksternt fokus er rettet mot effekten en bestemt bevegelse har på miljøet. Fallforebyggende intervensjoner legger vanligvis vekt på et internt fokus for oppmerksomhet. Flere bevis fra laboratorieinnstillinger indikerer imidlertid at et eksternt fokus på oppmerksomhet forbedrer balansekontrollen. For eksempel ble deltakerne i en studie bedt om å balansere på et stabilometer, som er en ustabil enhet som svinger forover eller bakover når noen er i ubalanse. Deltakerne ble bedt om å fokusere på å holde føttene i vater (dvs. et internt fokus) eller å holde overflaten av stabilometeret i vater (dvs. et eksternt fokus). Når deltakerne adopterte et eksternt fokus, ble balansen deres forbedret. Det vil si at de hadde færre avvik fra startposisjonen (dvs. mindre variasjon i bevegelsen). Oppfølgingsforskning viste også at deltakerne var i stand til å reagere raskere på endringen i kroppsposisjon under en balanseoppgave når de adopterte et eksternt fokus. Begge disse egenskapene vil være fordelaktige for en eldre voksen befolkning med en historie med fall.
Den teoretiske forklaringen på disse funnene er hypotesen om begrenset handling, som antyder at et internt fokus for oppmerksomhet begrenser systemet på en måte som ikke lar det finne en optimal løsning. For eksempel kan instruksjoner som ber en deltaker om å fokusere internt ved å holde føttene i høyden begrense andre deler av kroppen og faktisk redusere balansekontrollen. I motsetning, instruksjoner som ber en deltaker om å fokusere eksternt ved å holde et balanseapparat på nivå, lar kroppen finne den optimale måten å utføre oppgaven på. Denne lille endringen i instruksjonen har gjentatte ganger vist seg å forbedre ytelsen betydelig. Derfor kan det å fremheve et eksternt fokus for oppmerksomhet være avgjørende for optimalisering av strategier designet for å forbedre balanse og redusere fallrisiko hos eldre voksne. Denne tilnærmingen krever ikke ny verktøy for all klinisk praksis, bare en modifikasjon av nåværende levering, noe som gjør at kostnad-nytte-forholdet til tilnærmingen appellerer til kliniske utøvere og administratorer. Målet med denne foreslåtte studien er derfor å utvide denne forskningslinjen for å bestemme effektiviteten av å bruke et eksternt fokus for oppmerksomhet for å forbedre balansekontrollen og redusere fallrisikoen hos eldre voksne.
For å vise proof-of-concept gjennomførte vi 2 forundersøkelser. Den første forstudien viste at eldre voksne som adopterte et eksternt fokus for oppmerksomhet under en balanseoppgave, hadde større postural kontrollkompleksitet, som typisk tolkes som en mer tilpasningsdyktig og mindre fallutsatt atferd. Den andre forstudien viste at et eksternt fokus for oppmerksomhet øker tiden i balanse for eldre voksne som står på et wobble-brett. Ved å endre oppmerksomhetsfokuset viser dataene våre at de eksterne fokusinstruksjonene fører til mer stabil postural kontroll. Dette stemmer overens med mengden av litteratur som viser den positive effekten av å ta i bruk et eksternt fokus på motorkontrollytelse. Disse foreløpige resultatene gir oss tillit til at en 12-ukers balanseintervensjon som vektlegger et eksternt oppmerksomhetsfokus vil være overlegent en tilsvarende intervensjon som utnytter et internt oppmerksomhetsfokus (dvs. det som brukes i tradisjonelle balanseintervensjoner). Balansekontroll, kliniske målinger for fallrisiko og pasientrapporterte utfall av funksjonsevne vil bli registrert før, under og etter en 12 ukers balansetreningsintervensjon i en kohort på 90 eldre voksne med en historie med fall. Det er tre spesifikke mål for dette forslaget:
SPESIFIKKE MÅL 1: Sammenlign balanseprestasjoner innen hver prøve/økt for å evaluere om oppmerksomhetsfokusgruppene (ekstern vs. intern) er forskjellige i sin motoriske læringsbane med hensyn til balanseoppgaven.
Hypotese 1: Den eksterne fokusgruppen vil vise en raskere hastighet av motorisk læring mot stabil balanse.
SPESIFIKKE MÅL 2: Sammenlign de motoriske utfallsmålene som er relatert til fallrisiko mellom gruppene (eksternt fokus, internt fokus eller kontroll) før, under og etter 12 ukers balanseintervensjon.
Hypotese 2a: Den eksterne fokusgruppen vil vise en større reduksjon i fallrisiko under midt- og ettertesting i forhold til de interne fokus- og kontrollgruppene.
Hypotese 2b: Sensorisk informasjon (syn, vestibulære og somatosensoriske skårer) og oppmerksomhet vil være relatert til fallrisiko, men mediert gjennom entropi av postural svai.
SPESIFIKKE MÅL 3: Sammenlign de pasientrapporterte utfallsmålene for frykt for å falle, funksjonell helse og velvære, og frykt for skade fra bevegelse mellom gruppene (eksternt fokus, internt fokus eller kontroll) før, under og etter de 12 uke balanse intervensjon.
Hypotese 3: Den eksterne fokusgruppen vil ha betydelig lavere frykt for å falle, forbedret funksjonell helse og velvære, og lavere frykt for skade fra bevegelse under midt- og ettertesting i forhold til de interne fokus- og kontrollgruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27455
- UNCG Motor Behavior
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre voksne (N=90) som er klassifisert som fallere (≥ 1 fall siste 12 måneder) vil bli rekruttert
Ekskluderingskriterier:
• Yngre enn 65 eller eldre enn 90 år
- Unnlatelse av å motta medisinsk godkjenning fra legen for å delta i studien og bekreftelse på at pasienten har falt minst én gang i løpet av de siste 12 månedene
- Manglende evne til å gå selvstendig i minst 10 minutter på rad
- Poeng i «svekket»-området på Mini-Mental State Examination, justert for alder og utdanningsnivå [60].
- En diagnose av en nevrologisk lidelse som krever medisinering
- En synshemming på 20/70 eller verre
- En kroppsmasseindeks på ≥ 30
- Eventuelle akutte medisinske problemer, inkludert muskel- og skjelettbaserte svekkelser, som fører til smerte eller ubehag når du står eller går
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Internt fokus
Den interne fokusgruppen vil få 20 minutter balansetrening 2 ganger per uke.
Alle treningsøktene vil inkludere en 5-minutters gangoppvarming, et 20-minutters balansetreningsprogram og en 5-minutters gå-nedkjøling.
Balansetreningen vil bruke et 30" wobblebrett med fem baser fra 1" (lett) til 3" (veldig vanskelig).
20 forsøk med balansetrening i 30-sekunders intervaller med 30-sekunders pauser mellom forsøkene vil bli brukt hver dag.
Internfokusgruppen vil bli påminnet om å fokusere oppmerksomheten internt via oppfordringen "hold føttene så jevne som mulig" før hver balanseprøve.
For å overvåke om forsøksgruppene fokuserer som spurt og i hvilken grad, vil en etterlevelsessjekk som er brukt i lignende oppmerksomhetsfokuslitteratur bli brukt.
|
Vi forventer at en balansetreningsintervensjon som utnytter et eksternt oppmerksomhetsfokus vil føre til vedtak av balansestrategier som er beskyttende mot fall.
Mekanismen for denne atferdsendringen vil bli identifisert ved hjelp av et Dynamical Systems Theory-rammeverk (dvs. entropi) for å kvantifisere posturale svaiegenskaper før, under og etter treningen.
Vi vil avgjøre om balanseintervensjonen med et eksternt fokus vil føre til positive fordeler gjennom de tre spesifikke målene.
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksternt fokus
Den eksterne fokusgruppen vil få 20 minutter balansetrening 2 ganger per uke.
Alle treningsøktene vil inkludere en 5-minutters gangoppvarming, et 20-minutters balansetreningsprogram og en 5-minutters gå-nedkjøling.
Balansetreningen vil bruke et 30" wobblebrett med fem baser fra 1" (lett) til 3" (veldig vanskelig).
20 forsøk med balansetrening i 30-sekunders intervaller med 30-sekunders pauser mellom forsøkene vil bli brukt hver dag.
Den eksterne fokusgruppen vil bli påminnet om å fokusere oppmerksomheten eksternt via oppfordringen "vær så snill å holde brettet så jevnt som mulig" før hver balanseprøve.
For å overvåke om forsøksgruppene fokuserer som spurt og i hvilken grad, vil en etterlevelsessjekk som er brukt i lignende oppmerksomhetsfokuslitteratur bli brukt.
|
Vi forventer at en balansetreningsintervensjon som utnytter et eksternt oppmerksomhetsfokus vil føre til vedtak av balansestrategier som er beskyttende mot fall.
Mekanismen for denne atferdsendringen vil bli identifisert ved hjelp av et Dynamical Systems Theory-rammeverk (dvs. entropi) for å kvantifisere posturale svaiegenskaper før, under og etter treningen.
Vi vil avgjøre om balanseintervensjonen med et eksternt fokus vil føre til positive fordeler gjennom de tre spesifikke målene.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Kontrollgruppen vil ikke få noen balansetrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i BTracks-målingen
Tidsramme: Uke 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
Gjennomsnittlig måling av senter for trykkforskyvning under tre 20-sekunders forsøk med lukkede øyne
|
Uke 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
|
Endring i funksjonell gangvurdering
Tidsramme: Uke 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
Vurderer postural stabilitet under gangoppgaver
|
Uke 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
|
Endre i Timed Up and Go
Tidsramme: Uke 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
Vurderer en persons mobilitet og krever både statisk og dynamisk balanse.
|
Uke 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
|
Endring i Berg Balansetest
Tidsramme: Uke 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
Vurderer den statiske stående balansen og påfølgende fallrisiko
|
Uke 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
|
Endring i Activities Balance Confidence Scale-kortversjonen
Tidsramme: Uke 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
Vurderer frykten for å falle.
Skalaen er fra 0-100 % for totalskårene.
Poengsummen fra hvert av de 16 spørsmålene (som varierer fra 0-100%) summeres og deretter divideres med 16 for å få den totale poengsummen.
En høy score tilsvarer større funksjon.
|
Uke 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
|
Endring i det korte skjemaet 36
Tidsramme: Uke 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
SF-36 er et mål på helsetilstand.
Scoring av RAND 36-Item Health Survey er en to-trinns prosess.
Først blir forhåndskodede numeriske verdier omkodet i henhold til poengnøkkelen som er gitt.
Vær oppmerksom på at alle elementer blir skåret slik at en høy skåre definerer en mer gunstig helsetilstand.
I tillegg scores hvert element på et 0 til 100-område slik at lavest og høyest mulig poengsum er henholdsvis 0 og 100.
Poeng representerer prosentandelen av total mulig poengsum oppnådd.
I trinn 2 beregnes gjenstander i samme skala sammen for å lage de 8 skalapoengsummene.
Elementer som står tomme (manglende data) tas ikke med i beregningen av skalaens poengsum.
Derfor representerer skalaskår gjennomsnittet for alle elementene i skalaen som respondenten svarte.
|
Uke 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
|
Endring i Tampa-skalaen for kinesiofobi
Tidsramme: Uke 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
Tampa Scale of Kinesiophobia måler frykten for skade fra bevegelse på et område på 17-68, med høye skårer som indikerer høy frykt for bevegelsesrelatert skade.
En cutoff-score på 37 indikerer økt frykt for skade fra bevegelse
|
Uke 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i XSens - Tid i balanse - Anterior Posterior
Tidsramme: Vurderes ved slutten av hver treningsøkt, som gis 2 ganger per uke i 12 uker. Dermed vurderes denne variabelen totalt 24 ganger. Etter de 24 øktene er tidsrammen fullført for dette resultatet.
|
Varighet der wobble-brettet er +/- 3 grader i en nøytral posisjon (0 grader) i anterior-posterior retning i 30 sekunder
|
Vurderes ved slutten av hver treningsøkt, som gis 2 ganger per uke i 12 uker. Dermed vurderes denne variabelen totalt 24 ganger. Etter de 24 øktene er tidsrammen fullført for dette resultatet.
|
|
Endring i XSens - Tid i balanse - Medial lateral
Tidsramme: Vurderes ved slutten av hver treningsøkt, som gis 2 ganger per uke i 12 uker. Dermed vurderes denne variabelen totalt 24 ganger. Etter de 24 øktene er tidsrammen fullført for dette resultatet.
|
Varighet der wobble-brettet er +/- 3 grader i en nøytral posisjon (0 grader) i medial-lateral retning i 30 sekunder
|
Vurderes ved slutten av hver treningsøkt, som gis 2 ganger per uke i 12 uker. Dermed vurderes denne variabelen totalt 24 ganger. Etter de 24 øktene er tidsrammen fullført for dette resultatet.
|
|
Endring i XSens - Mean Power Frequency - Anterior Posterior
Tidsramme: Vurderes ved slutten av hver treningsøkt, som gis 2 ganger per uke i 12 uker. Dermed vurderes denne variabelen totalt 24 ganger. Etter de 24 øktene er tidsrammen fullført for dette resultatet.
|
Gjennomsnittlig kraftfrekvens for wobble-brettet i fremre-posterior retning i 30 sekunder
|
Vurderes ved slutten av hver treningsøkt, som gis 2 ganger per uke i 12 uker. Dermed vurderes denne variabelen totalt 24 ganger. Etter de 24 øktene er tidsrammen fullført for dette resultatet.
|
|
Endring i XSens - Gjennomsnittlig kraftfrekvens - Medial lateral
Tidsramme: Vurderes ved slutten av hver treningsøkt, som gis 2 ganger per uke i 12 uker. Dermed vurderes denne variabelen totalt 24 ganger. Etter de 24 øktene er tidsrammen fullført for dette resultatet.
|
Gjennomsnittlig kraftfrekvens for wobble-brettet i medial-lateral retning i 30 sekunder
|
Vurderes ved slutten av hver treningsøkt, som gis 2 ganger per uke i 12 uker. Dermed vurderes denne variabelen totalt 24 ganger. Etter de 24 øktene er tidsrammen fullført for dette resultatet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louisa D Raisbeck, PhD, University of North Carolina, Greensboro
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- A18-0033
- 1R15AG053866-01A1 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .