- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03776201
Sammenlægning af opmærksomhedsfokus og balancetræning for at reducere faldrisiko hos ældre voksne
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fald på grund af dårlig balance er almindelige og dyre hos ældre voksne. Desværre viser traditionelle balanceinterventioner blandede resultater for at reducere fald. Balancen styres af et komplekst system, der afhænger af en lang række kognitive funktioner, herunder opmærksomhed. Mens opmærksomhed har forskellige betydninger inden for forskellige forskningsområder, vil dette forslag undersøge opmærksomhed defineret som en udøvers bevidste opfattelse af information til en opgave, som kan fokuseres internt eller eksternt. Et indre fokus af opmærksomhed er rettet mod udøverens egne kropsbevægelser, mens et eksternt fokus er rettet mod de effekter en bestemt bevægelse har på miljøet. Faldforebyggende interventioner understreger typisk et internt fokus på opmærksomhed. Tiltagende beviser fra laboratorieindstillinger indikerer dog, at et eksternt fokus på opmærksomhed forbedrer balancekontrollen. For eksempel blev deltagere i en undersøgelse bedt om at balancere på et stabilometer, som er en ustabil enhed, der svinger frem eller tilbage, når nogen er ude af balance. Deltagerne blev bedt om at fokusere på at holde deres fødder i niveau (dvs. et internt fokus) eller at holde overfladen af stabilometeret i niveau (dvs. et eksternt fokus). Da deltagerne tog et eksternt fokus, blev deres balance forbedret. Det vil sige, at de havde færre afvigelser fra deres startposition (dvs. mindre variabilitet i deres bevægelse). Opfølgende forskning viste også, at deltagerne var i stand til at reagere hurtigere på deres ændring i kropsposition under en balanceopgave, når de antog et eksternt fokus. Begge disse egenskaber ville være gavnlige for en ældre voksen befolkning med en historie med fald.
Den teoretiske forklaring på disse fund er hypotesen om begrænset handling, som antyder, at et internt fokus på opmærksomhed begrænser systemet på en måde, der ikke tillader det at finde en optimal løsning. For eksempel kan instruktioner, der beder en deltager om at fokusere internt ved at holde deres fødder i niveau, begrænse andre dele af kroppen og faktisk mindske balancekontrollen. I modsætning hertil giver instruktioner, der beder en deltager om at fokusere eksternt ved at holde et balanceapparat på niveau, kroppen til at finde den optimale måde at udføre opgaven på. Denne lille ændring i instruktionen har gentagne gange vist sig at forbedre ydeevnen betydeligt. At understrege et eksternt fokus på opmærksomhed kan således være afgørende for optimering af strategier designet til at forbedre balancen og reducere faldrisikoen hos ældre voksne. Denne tilgang kræver ikke en omstrukturering af al klinisk praksis, blot en ændring af den nuværende levering, hvilket gør, at cost-benefit-forholdet i tilgangen appellerer til kliniske praktiserende læger og administratorer. Målet med denne foreslåede undersøgelse er derfor at udvide denne forskningslinje for at bestemme effektiviteten af at bruge et eksternt fokus på opmærksomhed for at forbedre balancekontrol og mindske faldrisiko hos ældre voksne.
For at vise proof-of-concept gennemførte vi 2 forundersøgelser. Den 1. forundersøgelse viste, at ældre voksne, der tog et eksternt fokus på opmærksomhed under en balanceopgave, havde større postural kontrolkompleksitet, hvilket typisk tolkes som en mere tilpasningsdygtig og mindre faldtilbøjelig adfærd. Den 2. forundersøgelse viste, at et eksternt fokus på opmærksomhed øger tiden i balance for ældre voksne, der står på et wobble board. Ved at ændre opmærksomhedsfokuset viser vores data, at de eksterne fokusinstruktioner fører til mere stabil postural kontrol. Dette er i overensstemmelse med den overflod af litteratur, der viser den positive effekt af at vedtage et eksternt fokus på motorkontrol. Disse foreløbige resultater giver os tillid til, at en 12-ugers balanceintervention, der lægger vægt på et eksternt opmærksomhedsfokus, vil være overlegen i forhold til en lignende intervention, der udnytter et internt fokus på opmærksomhed (dvs. hvad der bruges i traditionelle balanceinterventioner). Balancekontrol, kliniske målinger for faldrisiko og patientrapporterede resultater af funktionsevne vil blive registreret før, under og efter en 12 ugers balancetræningsintervention i en kohorte på 90 ældre voksne med en historie med fald. Der er tre specifikke mål for dette forslag:
SPECIFIK MÅL 1: Sammenlign balancepræstationer inden for hvert forsøg/session for at evaluere, om opmærksomhedsfokusgrupperne (eksterne vs. interne) adskiller sig i deres motoriske læringsforløb med hensyn til balanceopgaven.
Hypotese 1: Den eksterne fokusgruppe vil udvise en hurtigere hastighed af motorisk læring mod stabil balance.
SPECIFIK MÅL 2: Sammenlign de motoriske udfaldsmål, der relaterer sig til faldrisiko mellem grupperne (eksternt fokus, internt fokus eller kontrol) før, under og efter 12 ugers balanceinterventionen.
Hypotese 2a: Den eksterne fokusgruppe vil udvise en større reduktion i faldrisiko under midt- og eftertestning i forhold til de interne fokus- og kontrolgrupper.
Hypotese 2b: Sensorisk information (syn, vestibulær og somatosensorisk score) og opmærksomhed vil være relateret til faldrisiko, men medieret gennem entropi af posturalt svaj.
SPECIFIK MÅL 3: Sammenlign de patientrapporterede udfaldsmål for frygt for at falde, funktionelt helbred og velvære og frygt for skader fra bevægelse mellem grupperne (ydre fokus, intern fokus eller kontrol) før, under og efter de 12. uge balanceintervention.
Hypotese 3: Den eksterne fokusgruppe vil have en signifikant lavere frygt for at falde, forbedret funktionelt helbred og velvære og lavere frygt for skader ved bevægelse under midt- og eftertestning i forhold til de interne fokus- og kontrolgrupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27455
- UNCG Motor Behavior
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre voksne (N=90), der er klassificeret som faldere (≥ 1 fald inden for de sidste 12 måneder), vil blive rekrutteret
Ekskluderingskriterier:
• Yngre end 65 eller ældre end 90 år
- Manglende medicinsk tilladelse fra deres læge til at deltage i undersøgelsen og bekræftelse af, at deres patient er faldet mindst én gang inden for de sidste 12 måneder
- Manglende evne til at gå selvstændigt i mindst 10 sammenhængende minutter
- Score i intervallet "hæmmet" på Mini-Mental State Examination, justeret for alder og uddannelsesniveau [60].
- En diagnose af en neurologisk lidelse, der kræver medicin
- En synsnedsættelse på 20/70 eller værre
- Et kropsmasseindeks på ≥ 30
- Eventuelle akutte medicinske problemer, herunder muskuloskeletale baserede svækkelser, der fører til smerte eller ubehag under stående eller gang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Internt fokus
Den interne fokusgruppe vil modtage 20 minutters balancetræning 2 gange om ugen.
Alle træningspas vil omfatte en 5-minutters gå-opvarmning, et 20-minutters balancetræningsprogram og en 5-minutters gå-afkøling.
Balancetræningen vil bruge et 30" wobble board med fem baser, der spænder fra 1" (let) til 3" (meget svært).
20 forsøg med balanceøvelser i 30-sekunders intervaller med 30-sekunders pauser imellem forsøgene vil blive brugt hver dag.
Den interne fokusgruppe vil blive mindet om at fokusere deres opmærksomhed internt via prompten "hold dine fødder så vandrette som muligt" forud for hvert balanceforsøg.
For at overvåge, om forsøgsgrupperne fokuserer som spurgt, og i hvilket omfang, vil der blive brugt et compliance-tjek, der har været brugt i lignende opmærksomhedsfokuslitteratur.
|
Vi forventer, at en balancetræningsintervention, der udnytter et eksternt fokus på opmærksomhed, vil føre til vedtagelsen af balancestrategier, der er beskyttende mod fald.
Mekanismen for denne adfærdsændring vil blive identificeret ved hjælp af en Dynamisk Systemteori-ramme (dvs. entropi) til at kvantificere posturale svajekarakteristika før, under og efter træningen.
Vi vil afgøre, om balanceinterventionen med et eksternt fokus vil føre til positive fordele gennem de tre specifikke mål.
|
|
EKSPERIMENTEL: Eksternt fokus
Den eksterne fokusgruppe vil modtage 20 minutters balancetræning 2 gange om ugen.
Alle træningspas vil omfatte en 5-minutters gå-opvarmning, et 20-minutters balancetræningsprogram og en 5-minutters gå-afkøling.
Balancetræningen vil bruge et 30" wobble board med fem baser, der spænder fra 1" (let) til 3" (meget svært).
20 forsøg med balanceøvelser i 30-sekunders intervaller med 30-sekunders pauser imellem forsøgene vil blive brugt hver dag.
Den eksterne fokusgruppe vil blive mindet om at fokusere deres opmærksomhed eksternt via prompten "hold venligst bestyrelsen så niveau som muligt" forud for hvert balanceforsøg.
For at overvåge, om forsøgsgrupperne fokuserer som spurgt, og i hvilket omfang, vil der blive brugt et compliance-tjek, der har været brugt i lignende opmærksomhedsfokuslitteratur.
|
Vi forventer, at en balancetræningsintervention, der udnytter et eksternt fokus på opmærksomhed, vil føre til vedtagelsen af balancestrategier, der er beskyttende mod fald.
Mekanismen for denne adfærdsændring vil blive identificeret ved hjælp af en Dynamisk Systemteori-ramme (dvs. entropi) til at kvantificere posturale svajekarakteristika før, under og efter træningen.
Vi vil afgøre, om balanceinterventionen med et eksternt fokus vil føre til positive fordele gennem de tre specifikke mål.
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Kontrolgruppen vil ikke modtage balancetræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i BTracks-målingen
Tidsramme: Uge 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
Den gennemsnitlige måling af trykforskydningscentret under tre 20-sekunders forsøg med lukkede øjne
|
Uge 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
|
Ændring i den funktionelle gangvurdering
Tidsramme: Uge 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
Vurderer postural stabilitet under gangopgaver
|
Uge 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
|
Skift i Timed Up and Go
Tidsramme: Uge 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
Vurderer en persons mobilitet og kræver både statisk og dynamisk balance.
|
Uge 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
|
Ændring i Berg Balance Test
Tidsramme: Uge 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
Vurderer den statiske stående balance og efterfølgende faldrisiko
|
Uge 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
|
Ændring i den korte version af Activities Balance Confid Scale
Tidsramme: Uge 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
Vurderer frygten for at falde.
Skalaen er fra 0-100% for den samlede score.
Resultaterne fra hvert af de 16 spørgsmål (som spænder fra 0-100%) summeres og divideres derefter med 16 for at få den samlede score.
En høj score er lig med større funktion.
|
Uge 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
|
Ændring i den korte formular 36
Tidsramme: Uge 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
SF-36 er et mål for sundhedstilstand.
Scoring af RAND 36-Item Health Survey er en to-trins proces.
Først omkodes forudkodede numeriske værdier i henhold til den angivne scoringsnøgle.
Bemærk, at alle emner scores, så en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
Derudover scores hvert emne på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100.
Scoringer repræsenterer procentdelen af den samlede opnåede score.
I trin 2 beregnes gennemsnittet af elementer i samme skala for at skabe de 8 skalaresultater.
Punkter, der efterlades tomme (manglende data), tages ikke i betragtning ved beregning af skalaens score.
Derfor repræsenterer skala-score gennemsnittet for alle punkter i skalaen, som respondenten besvarede.
|
Uge 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
|
Ændring i Tampa-skalaen for kinesiofobi
Tidsramme: Uge 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi måler frygten for skade fra bevægelse i et interval på 17-68, med høje scores, der indikerer høj frygt for bevægelsesrelateret skade.
En cutoff-score på 37 indikerer øget frygt for skader fra bevægelse
|
Uge 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i XSens - Tid i balance - Anterior Posterior
Tidsramme: Vurderes ved afslutningen af hver træningssession, som gives 2 gange om ugen i 12 uger. Denne variabel vurderes således i alt 24 gange. Efter de 24 sessioner er tidsrammen komplet for dette resultat.
|
Varighed, hvor wobbleboardet er +/- 3 grader i en neutral position (0 grader) i anterior-posterior retning i 30 sekunder
|
Vurderes ved afslutningen af hver træningssession, som gives 2 gange om ugen i 12 uger. Denne variabel vurderes således i alt 24 gange. Efter de 24 sessioner er tidsrammen komplet for dette resultat.
|
|
Ændring i XSens - Tid i balance - Medial Lateral
Tidsramme: Vurderes ved afslutningen af hver træningssession, som gives 2 gange om ugen i 12 uger. Denne variabel vurderes således i alt 24 gange. Efter de 24 sessioner er tidsrammen komplet for dette resultat.
|
Varighed, hvor wobbleboardet er +/- 3 grader i en neutral position (0 grader) i medial-lateral retning i 30 sekunder
|
Vurderes ved afslutningen af hver træningssession, som gives 2 gange om ugen i 12 uger. Denne variabel vurderes således i alt 24 gange. Efter de 24 sessioner er tidsrammen komplet for dette resultat.
|
|
Ændring i XSens - Middelkraftfrekvens - Anterior Posterior
Tidsramme: Vurderes ved afslutningen af hver træningssession, som gives 2 gange om ugen i 12 uger. Denne variabel vurderes således i alt 24 gange. Efter de 24 sessioner er tidsrammen komplet for dette resultat.
|
Gennemsnitlig strømfrekvens for wobble-brættet i anterior-posterior retning i 30 sekunder
|
Vurderes ved afslutningen af hver træningssession, som gives 2 gange om ugen i 12 uger. Denne variabel vurderes således i alt 24 gange. Efter de 24 sessioner er tidsrammen komplet for dette resultat.
|
|
Ændring i XSens - Middeleffektfrekvens - Medial Lateral
Tidsramme: Vurderes ved afslutningen af hver træningssession, som gives 2 gange om ugen i 12 uger. Denne variabel vurderes således i alt 24 gange. Efter de 24 sessioner er tidsrammen komplet for dette resultat.
|
Gennemsnitlig effektfrekvens for wobbleboardet i medial-lateral retning i 30 sekunder
|
Vurderes ved afslutningen af hver træningssession, som gives 2 gange om ugen i 12 uger. Denne variabel vurderes således i alt 24 gange. Efter de 24 sessioner er tidsrammen komplet for dette resultat.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louisa D Raisbeck, PhD, University of North Carolina, Greensboro
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- A18-0033
- 1R15AG053866-01A1 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Balance træning
-
University of CologneMedtronicUkendt
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland