- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03776201
Konzentrations- und Gleichgewichtstraining zusammenführen, um das Sturzrisiko bei älteren Erwachsenen zu reduzieren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stürze aufgrund eines schlechten Gleichgewichts sind bei älteren Erwachsenen häufig und kostspielig. Leider zeigen traditionelle Gleichgewichtsinterventionen gemischte Ergebnisse bei der Reduzierung von Stürzen. Das Gleichgewicht wird von einem komplexen System gesteuert, das von einer Vielzahl kognitiver Funktionen abhängt, einschließlich der Aufmerksamkeit. Während Aufmerksamkeit in verschiedenen Forschungsbereichen unterschiedliche Bedeutungen hat, wird dieser Vorschlag Aufmerksamkeit untersuchen, definiert als die bewusste Wahrnehmung von Informationen für eine Aufgabe durch einen Ausführenden, die intern oder extern fokussiert sein kann. Ein interner Fokus der Aufmerksamkeit richtet sich auf die eigenen Körperbewegungen des Performers, während ein externer Fokus auf die Auswirkungen einer bestimmten Bewegung auf die Umgebung gerichtet ist. Interventionen zur Sturzprävention betonen typischerweise einen internen Fokus der Aufmerksamkeit. Immer mehr Beweise aus Laborumgebungen deuten jedoch darauf hin, dass ein externer Fokus der Aufmerksamkeit die Gleichgewichtskontrolle verbessert. Zum Beispiel wurden die Teilnehmer einer Studie gebeten, auf einem Stabilometer zu balancieren, einem instabilen Gerät, das vorwärts oder rückwärts schwingt, wenn jemand aus dem Gleichgewicht gerät. Die Teilnehmer wurden gebeten, sich darauf zu konzentrieren, ihre Füße waagerecht zu halten (d. h. einen internen Fokus) oder die Oberfläche des Stabilometers waagerecht zu halten (d. h. einen externen Fokus). Als die Teilnehmer einen externen Fokus annahmen, wurde ihr Gleichgewicht verbessert. Das heißt, sie hatten weniger Abweichungen von ihrer Ausgangsposition (d. h. weniger Variabilität in ihrer Bewegung). Folgeuntersuchungen zeigten auch, dass die Teilnehmer schneller auf ihre Körperpositionsänderung während einer Gleichgewichtsaufgabe reagieren konnten, wenn sie einen externen Fokus einnahmen. Beide Eigenschaften wären für eine ältere erwachsene Bevölkerung mit einer Sturzgeschichte von Vorteil.
Die theoretische Erklärung dieser Befunde ist die Constrained-Action-Hypothese, die darauf hindeutet, dass ein interner Fokus der Aufmerksamkeit das System auf eine Weise einschränkt, die es ihm nicht erlaubt, eine optimale Lösung zu finden. Beispielsweise können Anweisungen, die einen Teilnehmer auffordern, sich nach innen zu konzentrieren, indem er seine Füße auf gleicher Höhe hält, andere Körperteile einschränken und die Gleichgewichtskontrolle tatsächlich verringern. Im Gegensatz dazu ermöglichen Anweisungen, die einen Teilnehmer auffordern, sich nach außen zu konzentrieren, indem er einen Gleichgewichtsapparat waagerecht hält, dem Körper, den optimalen Weg zur Ausführung der Aufgabe zu finden. Es hat sich wiederholt gezeigt, dass diese kleine Änderung in der Anweisung die Leistung erheblich verbessert. Daher kann die Betonung eines externen Fokus der Aufmerksamkeit für die Optimierung von Strategien zur Verbesserung des Gleichgewichts und zur Verringerung des Sturzrisikos bei älteren Erwachsenen von entscheidender Bedeutung sein. Dieser Ansatz erfordert keine Umrüstung der gesamten klinischen Praxis, sondern nur eine Änderung der aktuellen Bereitstellung, wodurch das Kosten-Nutzen-Verhältnis des Ansatzes für klinische Praktiker und Administratoren attraktiv wird. Das Ziel dieser vorgeschlagenen Studie ist es daher, diese Forschungslinie zu erweitern, um die Wirksamkeit der Verwendung eines externen Aufmerksamkeitsfokus zu bestimmen, um die Gleichgewichtskontrolle zu verbessern und das Sturzrisiko bei älteren Erwachsenen zu verringern.
Um den Proof-of-Concept zu zeigen, haben wir 2 Vorstudien durchgeführt. Die 1. Vorstudie zeigte, dass ältere Erwachsene, die während einer Gleichgewichtsaufgabe einen externen Fokus der Aufmerksamkeit einnahmen, eine größere Komplexität der posturalen Kontrolle aufwiesen, was typischerweise als anpassungsfähigeres und weniger sturzgefährdetes Verhalten interpretiert wird. Die 2. Vorstudie zeigte, dass eine externe Fokussierung der Aufmerksamkeit die Time-in-Balance für ältere Erwachsene, die auf einem Wackelbrett stehen, erhöht. Durch die Veränderung des Aufmerksamkeitsfokus zeigen unsere Daten, dass die externen Fokusanweisungen zu einer stabileren posturalen Kontrolle führen. Dies steht im Einklang mit der Fülle an Literatur, die den positiven Effekt einer externen Fokussierung der Aufmerksamkeit auf die Leistung der motorischen Kontrolle zeigt. Diese vorläufigen Ergebnisse geben uns die Zuversicht, dass eine 12-wöchige Gleichgewichtsintervention, die einen externen Fokus der Aufmerksamkeit betont, einer ähnlichen Intervention überlegen sein wird, die einen internen Fokus der Aufmerksamkeit nutzt (d. h. was bei traditionellen Gleichgewichtsinterventionen verwendet wird). Gleichgewichtskontrolle, klinische Metriken des Sturzrisikos und von Patienten berichtete Ergebnisse der funktionellen Fähigkeit werden vor, während und nach einer 12-wöchigen Gleichgewichtstrainingsintervention in einer Kohorte von 90 älteren Erwachsenen mit einer Vorgeschichte von Stürzen aufgezeichnet. Mit diesem Vorschlag werden drei spezifische Ziele verfolgt:
SPEZIFISCHES ZIEL 1: Vergleichen Sie die Gleichgewichtsleistung innerhalb jedes Versuchs/jeder Sitzung, um zu bewerten, ob sich die Aufmerksamkeits-Fokusgruppen (extern vs. intern) in ihrer motorischen Lernbahn in Bezug auf die Gleichgewichtsaufgabe unterscheiden.
Hypothese 1: Die externe Fokusgruppe wird eine schnellere Geschwindigkeit des motorischen Lernens in Richtung eines stabilen Gleichgewichts aufweisen.
SPEZIFISCHES ZIEL 2: Vergleichen Sie die Ergebnisse der motorischen Fähigkeiten, die sich auf das Sturzrisiko beziehen, zwischen den Gruppen (externer Fokus, interner Fokus oder Kontrolle) vor, während und nach der 12-wöchigen Gleichgewichtsintervention.
Hypothese 2a: Die externe Fokusgruppe wird im Vergleich zur internen Fokus- und Kontrollgruppe eine größere Reduzierung des Sturzrisikos während der Mitte und nach dem Test aufweisen.
Hypothese 2b: Sensorische Informationen (Seh-, Gleichgewichts- und somatosensorische Werte) und Aufmerksamkeit werden mit dem Sturzrisiko in Zusammenhang stehen, aber durch die Entropie der Haltungsschwankung vermittelt.
SPEZIFISCHES ZIEL 3: Vergleichen Sie die von Patienten berichteten Ergebnismaße für Sturzangst, funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden sowie Angst vor Verletzungen durch Bewegung zwischen den Gruppen (externer Fokus, interner Fokus oder Kontrolle) vor, während und nach dem 12 Woche Balance Intervention.
Hypothese 3: Die externe Fokusgruppe wird im Vergleich zur internen Fokus- und Kontrollgruppe eine signifikant geringere Angst vor Stürzen, eine verbesserte funktionelle Gesundheit und ein verbessertes Wohlbefinden sowie eine geringere Angst vor Verletzungen durch Bewegung während und nach dem Test haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27455
- UNCG Motor Behavior
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Erwachsene (N=90), die als Stürze (≥ 1 Sturz in den letzten 12 Monaten) eingestuft werden, werden rekrutiert
Ausschlusskriterien:
• Jünger als 65 oder älter als 90 Jahre
- Keine ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an der Studie und Bestätigung, dass der Patient in den letzten 12 Monaten mindestens einmal gestürzt ist
- Unfähigkeit, für mindestens 10 aufeinanderfolgende Minuten selbstständig zu gehen
- Note im Bereich „beeinträchtigt“ beim Mini-Mentalen Staatsexamen, adjustiert nach Alter und Bildungsstand [60].
- Eine Diagnose einer neurologischen Störung, die Medikamente erfordert
- Eine Sehbehinderung von 20/70 oder schlechter
- Ein Body-Mass-Index von ≥ 30
- Alle akuten medizinischen Probleme, einschließlich Beeinträchtigungen des Bewegungsapparates, die zu Schmerzen oder Beschwerden beim Stehen oder Gehen führen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Interner Fokus
Die interne Fokusgruppe erhält zweimal pro Woche 20 Minuten Gleichgewichtstraining.
Alle Trainingseinheiten beinhalten ein 5-minütiges Aufwärmen beim Gehen, ein 20-minütiges Gleichgewichtstrainingsprogramm und ein 5-minütiges Abkühlen beim Gehen.
Für das Gleichgewichtstraining wird ein 30-Zoll-Wobble-Board mit fünf Basen von 1 Zoll (leicht) bis 3 Zoll (sehr schwierig) verwendet.
Täglich werden 20 Gleichgewichtsversuche in 30-Sekunden-Intervallen mit 30-Sekunden-Pausen zwischen den Versuchen durchgeführt.
Die interne Fokusgruppe wird daran erinnert, ihre Aufmerksamkeit nach innen zu richten, und zwar durch die Aufforderung „Halte deine Füße so waagerecht wie möglich“ vor jedem Gleichgewichtsversuch.
Um zu überwachen, ob die Versuchsgruppen wie gewünscht fokussieren und in welchem Umfang, wird ein Compliance-Check verwendet, der in ähnlicher Aufmerksamkeitsfokussierungsliteratur verwendet wurde.
|
Wir erwarten, dass eine Gleichgewichtstrainingsintervention, die einen externen Aufmerksamkeitsfokus nutzt, zur Übernahme von Gleichgewichtsstrategien führt, die vor Stürzen schützen.
Der Mechanismus für diese Verhaltensänderung wird unter Verwendung eines Rahmens der Theorie dynamischer Systeme (d. h. Entropie) identifiziert, um die Eigenschaften des Haltungsschwankens vor, während und nach dem Training zu quantifizieren.
Wir werden feststellen, ob die Gleichgewichtsintervention, die einen externen Aufmerksamkeitsfokus nutzt, durch die drei spezifischen Ziele zu einem positiven Nutzen führt.
|
|
EXPERIMENTAL: Externen Fokus
Die externe Fokusgruppe erhält zweimal pro Woche 20 Minuten Gleichgewichtstraining.
Alle Trainingseinheiten beinhalten ein 5-minütiges Aufwärmen beim Gehen, ein 20-minütiges Gleichgewichtstrainingsprogramm und ein 5-minütiges Abkühlen beim Gehen.
Für das Gleichgewichtstraining wird ein 30-Zoll-Wobble-Board mit fünf Basen von 1 Zoll (leicht) bis 3 Zoll (sehr schwierig) verwendet.
Täglich werden 20 Gleichgewichtsversuche in 30-Sekunden-Intervallen mit 30-Sekunden-Pausen zwischen den Versuchen durchgeführt.
Die externe Fokusgruppe wird vor jedem Gleichgewichtsversuch durch die Aufforderung „Bitte halten Sie das Brett so waagerecht wie möglich“ daran erinnert, ihre Aufmerksamkeit nach außen zu richten.
Um zu überwachen, ob die Versuchsgruppen wie gewünscht fokussieren und in welchem Umfang, wird ein Compliance-Check verwendet, der in ähnlicher Aufmerksamkeitsfokussierungsliteratur verwendet wurde.
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Wir erwarten, dass eine Gleichgewichtstrainingsintervention, die einen externen Aufmerksamkeitsfokus nutzt, zur Übernahme von Gleichgewichtsstrategien führt, die vor Stürzen schützen.
Der Mechanismus für diese Verhaltensänderung wird unter Verwendung eines Rahmens der Theorie dynamischer Systeme (d. h. Entropie) identifiziert, um die Eigenschaften des Haltungsschwankens vor, während und nach dem Training zu quantifizieren.
Wir werden feststellen, ob die Gleichgewichtsintervention, die einen externen Aufmerksamkeitsfokus nutzt, durch die drei spezifischen Ziele zu einem positiven Nutzen führt.
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|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält kein Gleichgewichtstraining
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der BTracks-Messung
Zeitfenster: Wochen 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
Die durchschnittliche Messung des Zentrums der Druckverschiebung während drei 20-Sekunden-Versuchen mit geschlossenen Augen
|
Wochen 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
|
Änderung der funktionellen Ganganalyse
Zeitfenster: Wochen 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
Bewertet die Haltungsstabilität bei Gehaufgaben
|
Wochen 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
|
Ändern Sie das Timed Up and Go
Zeitfenster: Wochen 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
Bewertet die Mobilität einer Person und erfordert sowohl statisches als auch dynamisches Gleichgewicht.
|
Wochen 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
|
Änderung im Berg-Balance-Test
Zeitfenster: Wochen 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
Bewertet das statische Gleichgewicht im Stehen und das nachfolgende Sturzrisiko
|
Wochen 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
|
Änderung in der Kurzversion der Activity Balance Confidence Scale
Zeitfenster: Wochen 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
Bewertet die Angst vor Stürzen.
Die Skala reicht von 0-100 % für die Gesamtpunktzahl.
Die Punktzahlen von jeder der 16 Fragen (die von 0-100 % reichen) werden summiert und dann durch 16 geteilt, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Eine hohe Punktzahl entspricht einer größeren Funktion.
|
Wochen 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
|
Änderung der Kurzform 36
Zeitfenster: Wochen 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
Der SF-36 ist ein Maß für den Gesundheitszustand.
Die Bewertung der RAND 36-Item Health Survey ist ein zweistufiger Prozess.
Zunächst werden vorcodierte numerische Werte gemäß dem angegebenen Bewertungsschlüssel neu codiert.
Beachten Sie, dass alle Elemente bewertet werden, sodass eine hohe Bewertung einen günstigeren Gesundheitszustand definiert.
Darüber hinaus wird jedes Element in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt.
Die Punkte stellen den Prozentsatz der erreichten Gesamtpunktzahl dar.
In Schritt 2 werden Items derselben Skala gemittelt, um die 8 Skalenwerte zu erstellen.
Leer gelassene Items (fehlende Daten) werden bei der Berechnung der Skalenwerte nicht berücksichtigt.
Daher stellen Skalenwerte den Durchschnitt für alle Items in der Skala dar, die der Befragte beantwortet hat.
|
Wochen 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
|
Änderung der Tampa-Skala der Kinesiophobie
Zeitfenster: Wochen 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
Die Tampa-Skala der Kinesiophobie misst die Angst vor Verletzungen durch Bewegung in einem Bereich von 17 bis 68, wobei hohe Werte eine hohe Angst vor bewegungsbedingten Verletzungen anzeigen.
Ein Cutoff-Score von 37 weist auf eine erhöhte Angst vor Verletzungen durch Bewegung hin
|
Wochen 0, 6, 12, 13, 16, 20
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung im XSens – Time in Balance – Anterior Posterior
Zeitfenster: Bewertet am Ende jeder Trainingseinheit, die 12 Wochen lang zweimal pro Woche angeboten wird. Somit wird diese Variable insgesamt 24 Mal bewertet. Nach den 24 Sitzungen ist der Zeitrahmen für dieses Ergebnis abgeschlossen.
|
Dauer, in der das Wobble Board 30 Sekunden lang +/- 3 Grad von einer neutralen Position (0 Grad) in anterior-posteriorer Richtung ist
|
Bewertet am Ende jeder Trainingseinheit, die 12 Wochen lang zweimal pro Woche angeboten wird. Somit wird diese Variable insgesamt 24 Mal bewertet. Nach den 24 Sitzungen ist der Zeitrahmen für dieses Ergebnis abgeschlossen.
|
|
Änderung im XSens - Time in Balance - Medial Lateral
Zeitfenster: Bewertet am Ende jeder Trainingseinheit, die 12 Wochen lang zweimal pro Woche angeboten wird. Somit wird diese Variable insgesamt 24 Mal bewertet. Nach den 24 Sitzungen ist der Zeitrahmen für dieses Ergebnis abgeschlossen.
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Dauer, in der das Wobble Board 30 Sekunden lang +/- 3 Grad einer neutralen Position (0 Grad) in medial-lateraler Richtung ist
|
Bewertet am Ende jeder Trainingseinheit, die 12 Wochen lang zweimal pro Woche angeboten wird. Somit wird diese Variable insgesamt 24 Mal bewertet. Nach den 24 Sitzungen ist der Zeitrahmen für dieses Ergebnis abgeschlossen.
|
|
Änderung des XSens – Mittlere Leistungsfrequenz – Anterior Posterior
Zeitfenster: Bewertet am Ende jeder Trainingseinheit, die 12 Wochen lang zweimal pro Woche angeboten wird. Somit wird diese Variable insgesamt 24 Mal bewertet. Nach den 24 Sitzungen ist der Zeitrahmen für dieses Ergebnis abgeschlossen.
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Mittlere Leistungsfrequenz des Wobble Boards in Anterior-Posterior-Richtung für 30 Sekunden
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Bewertet am Ende jeder Trainingseinheit, die 12 Wochen lang zweimal pro Woche angeboten wird. Somit wird diese Variable insgesamt 24 Mal bewertet. Nach den 24 Sitzungen ist der Zeitrahmen für dieses Ergebnis abgeschlossen.
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Änderung des XSens – Mittlere Leistungsfrequenz – Medial Lateral
Zeitfenster: Bewertet am Ende jeder Trainingseinheit, die 12 Wochen lang zweimal pro Woche angeboten wird. Somit wird diese Variable insgesamt 24 Mal bewertet. Nach den 24 Sitzungen ist der Zeitrahmen für dieses Ergebnis abgeschlossen.
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Mittlere Leistungsfrequenz des Wobble Boards in medial-lateraler Richtung für 30 Sekunden
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Bewertet am Ende jeder Trainingseinheit, die 12 Wochen lang zweimal pro Woche angeboten wird. Somit wird diese Variable insgesamt 24 Mal bewertet. Nach den 24 Sitzungen ist der Zeitrahmen für dieses Ergebnis abgeschlossen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Louisa D Raisbeck, PhD, University of North Carolina, Greensboro
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- A18-0033
- 1R15AG053866-01A1 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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