- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03776201
Łączenie treningu skupienia uwagi i równowagi w celu zmniejszenia ryzyka upadków u osób starszych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Upadki spowodowane słabą równowagą są powszechne i kosztowne u osób starszych. Niestety, tradycyjne interwencje mające na celu utrzymanie równowagi wykazują mieszane wyniki w ograniczaniu upadków. Równowaga jest kontrolowana przez złożony system, który zależy od wielu funkcji poznawczych, w tym uwagi. Podczas gdy uwaga ma różne znaczenia w różnych obszarach badawczych, niniejsza propozycja zbada uwagę zdefiniowaną jako świadome postrzeganie informacji przez wykonawcę w związku z zadaniem, które może być skupione wewnętrznie lub zewnętrznie. Wewnętrzne skupienie uwagi jest skierowane na ruchy własnego ciała wykonawcy, podczas gdy zewnętrzne skupienie jest skierowane na wpływ, jaki dany ruch wywiera na środowisko. Interwencje zapobiegające upadkom zazwyczaj kładą nacisk na wewnętrzne skupienie uwagi. Jednak coraz więcej dowodów z badań laboratoryjnych wskazuje, że skupienie uwagi na zewnątrz poprawia kontrolę nad równowagą. Na przykład uczestników jednego z badań poproszono o zrównoważenie na stabilizatorze, który jest niestabilnym urządzeniem, które obraca się do przodu lub do tyłu, gdy ktoś traci równowagę. Uczestnicy zostali poproszeni o skupienie się na utrzymaniu poziomu stóp (tj. Ognisko wewnętrzne) lub na utrzymaniu poziomej powierzchni stabilizatora (tj. Ognisko zewnętrzne). Kiedy uczestnicy skupili się na czymś zewnętrznym, ich równowaga została wzmocniona. Oznacza to, że mieli mniej odchyleń od pozycji wyjściowej (tj. Mniejszą zmienność ruchu). Dalsze badania wykazały również, że uczestnicy byli w stanie szybciej reagować na zmianę pozycji ciała podczas zadania równowagi, gdy przyjęli skupienie zewnętrzne. Obie te cechy byłyby korzystne dla starszej populacji osób dorosłych z historią upadków.
Teoretycznym wyjaśnieniem tych ustaleń jest hipoteza ograniczonego działania, która sugeruje, że wewnętrzne skupienie uwagi ogranicza system w sposób, który nie pozwala mu znaleźć optymalnego rozwiązania. Na przykład instrukcje, które proszą uczestnika o skupienie się wewnętrznie poprzez trzymanie stóp w poziomie, mogą ograniczać inne części ciała i faktycznie osłabiać kontrolę nad równowagą. Natomiast instrukcje, które proszą uczestnika o skupienie się na zewnątrz poprzez utrzymywanie poziomu aparatu równoważącego, pozwalają ciału znaleźć optymalny sposób wykonania zadania. Wielokrotnie wykazano, że ta niewielka zmiana instrukcji znacznie poprawia wydajność. Dlatego położenie nacisku na zewnętrzne skupienie uwagi może mieć kluczowe znaczenie dla optymalizacji strategii mających na celu poprawę równowagi i zmniejszenie ryzyka upadków u osób starszych. To podejście nie wymaga ponownego oprzyrządowania całej praktyki klinicznej, a jedynie modyfikację obecnej dostawy, dzięki czemu stosunek kosztów do korzyści podejścia jest atrakcyjny dla praktyków klinicznych i administratorów. Dlatego celem proponowanego badania jest rozszerzenie tej linii badań w celu określenia skuteczności wykorzystania zewnętrznego skupienia uwagi w celu poprawy kontroli równowagi i zmniejszenia ryzyka upadków u osób starszych.
Aby pokazać słuszność koncepcji, przeprowadziliśmy 2 badania wstępne. Pierwsze badanie wstępne wykazało, że starsi dorośli, którzy przyjęli zewnętrzne skupienie uwagi podczas zadania równowagi, mieli większą złożoność kontroli postawy, co jest zazwyczaj interpretowane jako zachowanie bardziej elastyczne i mniej podatne na upadki. Drugie badanie wstępne wykazało, że zewnętrzne skupienie uwagi zwiększa czas w równowadze u osób starszych stojących na chybotliwej desce. Zmieniając skupienie uwagi, nasze dane pokazują, że instrukcje dotyczące zewnętrznego skupienia prowadzą do bardziej stabilnej kontroli postawy. Jest to zgodne z mnóstwem literatury pokazującej pozytywny wpływ przyjęcia zewnętrznego skupienia uwagi na wydajności kontroli motorycznej. Te wstępne wyniki dają nam pewność, że 12-tygodniowa interwencja równoważąca, która kładzie nacisk na zewnętrzne skupienie uwagi, będzie lepsza od podobnej interwencji, która wykorzystuje wewnętrzne skupienie uwagi (tj. to, co jest stosowane w tradycyjnych interwencjach równoważących). Kontrola równowagi, kliniczne wskaźniki ryzyka upadków i zgłaszane przez pacjentów wyniki sprawności funkcjonalnej będą rejestrowane przed, w trakcie i po 12-tygodniowym treningu równowagi w kohorcie 90 starszych osób dorosłych z historią upadków. Niniejszy wniosek ma trzy konkretne cele:
CEL SZCZEGÓŁOWY 1: Porównanie zachowania równowagi w ramach każdej próby/sesji, aby ocenić, czy skupione grupy uwagi (zewnętrzne vs. wewnętrzne) różnią się pod względem trajektorii uczenia się motorycznego w odniesieniu do zadania równowagi.
Hipoteza 1: Zewnętrzna grupa fokusowa będzie wykazywać szybsze tempo uczenia się motorycznego w kierunku stabilnej równowagi.
CEL SZCZEGÓŁOWY 2: Porównanie miar wyników zdolności motorycznych, które odnoszą się do ryzyka upadków między grupami (skupienie zewnętrzne, skupienie wewnętrzne lub kontrola) przed, w trakcie i po 12-tygodniowej interwencji równoważącej.
Hipoteza 2a: Zewnętrzna grupa fokusowa wykaże większe zmniejszenie ryzyka upadków w trakcie i po teście w porównaniu z wewnętrznymi grupami fokusowymi i kontrolnymi.
Hipoteza 2b: Informacje sensoryczne (wyniki dotyczące wzroku, układu przedsionkowego i somatosensorycznego) oraz uwaga będą związane z ryzykiem upadku, ale pośredniczone przez entropię kołysania posturalnego.
CEL SZCZEGÓŁOWY 3: Porównanie zgłaszanych przez pacjentów miar wyników dotyczących strachu przed upadkiem, zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia oraz strachu przed urazami w wyniku ruchu między grupami (skupienie zewnętrzne, skupienie wewnętrzne lub kontrola) przed, w trakcie i po 12 tygodniowa interwencja bilansowa.
Hipoteza 3: Zewnętrzna grupa fokusowa będzie miała znacznie mniejszy strach przed upadkiem, lepsze zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie oraz mniejszy strach przed kontuzjami podczas ruchu w trakcie i po teście w porównaniu z wewnętrznymi grupami fokusowymi i kontrolnymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27455
- UNCG Motor Behavior
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby starsze (N=90), które zostały sklasyfikowane jako osoby upadające (≥ 1 upadek w ciągu ostatnich 12 miesięcy) zostaną zrekrutowane
Kryteria wyłączenia:
• Młodszy niż 65 lat lub starszy niż 90 lat
- Brak zgody lekarza na udział w badaniu i potwierdzenie, że pacjent upadł co najmniej raz w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Niezdolność do samodzielnego chodzenia przez co najmniej 10 kolejnych minut
- Wynik w zakresie „upośledzony” w Mini-Mental State Examination, dostosowany do wieku i poziomu wykształcenia [60].
- Rozpoznanie zaburzenia neurologicznego wymagającego leczenia
- Upośledzenie wzroku 20/70 lub gorsze
- Wskaźnik masy ciała ≥ 30
- Wszelkie ostre problemy medyczne, w tym zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, które prowadzą do bólu lub dyskomfortu podczas stania lub chodzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Skupienie wewnętrzne
Wewnętrzna grupa fokusowa otrzyma 20 minut treningu równowagi 2 razy w tygodniu.
Wszystkie sesje treningowe będą obejmowały 5-minutową rozgrzewkę podczas marszu, 20-minutowy program treningu równowagi i 5-minutową rozgrzewkę podczas marszu.
Trening równowagi będzie korzystał z 30-calowej deski wahadłowej z pięcioma podstawami w zakresie od 1 cala (łatwy) do 3 cali (bardzo trudny).
Każdego dnia wykorzystanych zostanie 20 prób ćwiczenia równowagi w odstępach 30-sekundowych z 30-sekundowymi przerwami między próbami.
Wewnętrznej grupie fokusowej przypomni się, aby skupiła swoją uwagę wewnętrznie poprzez polecenie „trzymaj stopy tak poziomo, jak to możliwe” przed każdą próbą równowagi.
Aby monitorować, czy grupy eksperymentalne skupiają się zgodnie z wymaganiami iw jakim stopniu, zostanie wykorzystany test zgodności, który został zastosowany w podobnej literaturze skupiającej uwagę.
|
Oczekujemy, że interwencja treningu równowagi, która wykorzystuje zewnętrzne skupienie uwagi, doprowadzi do przyjęcia strategii równowagi, które chronią przed upadkami.
Mechanizm tej zmiany behawioralnej zostanie zidentyfikowany przy użyciu ram Teorii Systemów Dynamicznych (tj. Entropii) w celu ilościowego określenia charakterystyki kołysania posturalnego przed, w trakcie i po treningu.
Ustalimy, czy interwencja równowagi z wykorzystaniem zewnętrznego skupienia uwagi doprowadzi do pozytywnych korzyści poprzez trzy cele szczegółowe.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Zewnętrzne skupienie
Zewnętrzna grupa fokusowa otrzyma 20 minut treningu równowagi 2 razy w tygodniu.
Wszystkie sesje treningowe będą obejmowały 5-minutową rozgrzewkę podczas marszu, 20-minutowy program treningu równowagi i 5-minutową rozgrzewkę podczas marszu.
Trening równowagi będzie korzystał z 30-calowej deski wahadłowej z pięcioma podstawami w zakresie od 1 cala (łatwy) do 3 cali (bardzo trudny).
Każdego dnia wykorzystanych zostanie 20 prób ćwiczenia równowagi w odstępach 30-sekundowych z 30-sekundowymi przerwami między próbami.
Zewnętrznej grupie fokusowej przypomni się, aby skupiła swoją uwagę na zewnątrz za pomocą monitu „utrzymuj tablicę tak poziomo, jak to możliwe” przed każdą próbą równowagi.
Aby monitorować, czy grupy eksperymentalne skupiają się zgodnie z wymaganiami iw jakim stopniu, zostanie wykorzystany test zgodności, który został zastosowany w podobnej literaturze skupiającej uwagę.
|
Oczekujemy, że interwencja treningu równowagi, która wykorzystuje zewnętrzne skupienie uwagi, doprowadzi do przyjęcia strategii równowagi, które chronią przed upadkami.
Mechanizm tej zmiany behawioralnej zostanie zidentyfikowany przy użyciu ram Teorii Systemów Dynamicznych (tj. Entropii) w celu ilościowego określenia charakterystyki kołysania posturalnego przed, w trakcie i po treningu.
Ustalimy, czy interwencja równowagi z wykorzystaniem zewnętrznego skupienia uwagi doprowadzi do pozytywnych korzyści poprzez trzy cele szczegółowe.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Grupa kontrolna nie przejdzie żadnego treningu równowagi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pomiaru BTracks
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
Średni pomiar środka przesunięcia ciśnienia podczas trzech 20-sekundowych prób z zamkniętymi oczami
|
Tygodnie 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
|
Zmiana w funkcjonalnej ocenie chodu
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
Ocenia stabilność postawy podczas zadań związanych z chodzeniem
|
Tygodnie 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
|
Zmiana w Timed Up and Go
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
Ocenia mobilność osoby i wymaga równowagi zarówno statycznej, jak i dynamicznej.
|
Tygodnie 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
|
Zmiana w teście równowagi Berga
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
Ocenia statyczną równowagę stojącą i późniejsze ryzyko upadku
|
Tygodnie 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
|
Zmiana wersji Skróconej Skali Pewności Równowagi Aktywności
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
Ocenia strach przed upadkiem.
Skala wynosi od 0 do 100% dla ogólnych wyników.
Wyniki z każdego z 16 pytań (które wahają się od 0 do 100%) są sumowane, a następnie dzielone przez 16, aby uzyskać ogólny wynik.
Wysoki wynik oznacza większą funkcjonalność.
|
Tygodnie 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
|
Zmiana w skróconej formie 36
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
SF-36 jest miarą stanu zdrowia.
Punktacja 36-itemowej Ankiety Zdrowia RAND to proces dwuetapowy.
Po pierwsze, wstępnie zakodowane wartości liczbowe są rekodowane zgodnie z podanym kluczem punktacji.
Należy pamiętać, że wszystkie pozycje są punktowane, więc wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.
Ponadto każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100.
Wyniki reprezentują procent całkowitego możliwego wyniku.
W kroku 2 pozycje w tej samej skali są uśredniane razem, aby utworzyć 8 wyników skali.
Pozycje pozostawione puste (brakujące dane) nie są brane pod uwagę przy obliczaniu wyników skali.
Wyniki skali reprezentują zatem średnią ze wszystkich pozycji na skali, na które odpowiedział respondent.
|
Tygodnie 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
|
Zmiana w skali Tampa kinezjofobii
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
Skala Kinezyofobii Tampa mierzy strach przed kontuzją wynikającą z ruchu w zakresie 17-68, z wysokimi wynikami wskazującymi na wysoki strach przed urazem związanym z ruchem.
Wynik odcięcia wynoszący 37 wskazuje na zwiększony strach przed kontuzją w wyniku ruchu
|
Tygodnie 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w XSens - Czas w równowadze - Przedni tylny
Ramy czasowe: Oceniane na koniec każdej sesji treningowej, która odbywa się 2 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Tym samym zmienna ta jest oceniana łącznie 24 razy. Po 24 sesjach ramy czasowe dla tego wyniku są kompletne.
|
Czas, w którym deska wobble znajduje się +/- 3 stopnie od pozycji neutralnej (0 stopni) w kierunku przednio-tylnym przez 30 sekund
|
Oceniane na koniec każdej sesji treningowej, która odbywa się 2 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Tym samym zmienna ta jest oceniana łącznie 24 razy. Po 24 sesjach ramy czasowe dla tego wyniku są kompletne.
|
|
Zmiana w XSens - Czas w równowadze - Przyśrodkowy boczny
Ramy czasowe: Oceniane na koniec każdej sesji treningowej, która odbywa się 2 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Tym samym zmienna ta jest oceniana łącznie 24 razy. Po 24 sesjach ramy czasowe dla tego wyniku są kompletne.
|
Czas, w którym deska wobble znajduje się +/- 3 stopnie od pozycji neutralnej (0 stopni) w kierunku przyśrodkowo-bocznym przez 30 sekund
|
Oceniane na koniec każdej sesji treningowej, która odbywa się 2 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Tym samym zmienna ta jest oceniana łącznie 24 razy. Po 24 sesjach ramy czasowe dla tego wyniku są kompletne.
|
|
Zmiana w XSens - Średnia częstotliwość mocy - Przedni tylny
Ramy czasowe: Oceniane na koniec każdej sesji treningowej, która odbywa się 2 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Tym samym zmienna ta jest oceniana łącznie 24 razy. Po 24 sesjach ramy czasowe dla tego wyniku są kompletne.
|
Średnia częstotliwość mocy deski wahliwej w kierunku przednio-tylnym przez 30 sekund
|
Oceniane na koniec każdej sesji treningowej, która odbywa się 2 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Tym samym zmienna ta jest oceniana łącznie 24 razy. Po 24 sesjach ramy czasowe dla tego wyniku są kompletne.
|
|
Zmiana w XSens — średnia częstotliwość mocy — przyśrodkowa boczna
Ramy czasowe: Oceniane na koniec każdej sesji treningowej, która odbywa się 2 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Tym samym zmienna ta jest oceniana łącznie 24 razy. Po 24 sesjach ramy czasowe dla tego wyniku są kompletne.
|
Średnia częstotliwość mocy deski wobble w kierunku przyśrodkowo-bocznym przez 30 sekund
|
Oceniane na koniec każdej sesji treningowej, która odbywa się 2 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Tym samym zmienna ta jest oceniana łącznie 24 razy. Po 24 sesjach ramy czasowe dla tego wyniku są kompletne.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Louisa D Raisbeck, PhD, University of North Carolina, Greensboro
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- A18-0033
- 1R15AG053866-01A1 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening równowagi
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyOtyłość | DysmobilnośćStany Zjednoczone
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)
-
Linnaeus UniversityHalmstad UniversityZakończony
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie schizofrenii