- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03776201
Kombinera uppmärksamhetsfokus och balansträning för att minska fallrisken hos äldre vuxna
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fall på grund av dålig balans är vanliga och kostsamma hos äldre vuxna. Tyvärr visar traditionella balansingrepp blandade resultat för att minska fall. Balansen styrs av ett komplext system som beror på en mängd kognitiva funktioner, inklusive uppmärksamhet. Även om uppmärksamhet har olika betydelser inom olika forskningsområden, kommer detta förslag att undersöka uppmärksamhet definierad som en artists medvetna uppfattning om information för en uppgift, som kan fokuseras internt eller externt. Ett internt fokus riktas mot utövarens egna kroppsrörelser, medan ett externt fokus riktas mot de effekter en viss rörelse har på miljön. Fallförebyggande interventioner betonar vanligtvis ett internt fokus på uppmärksamhet. Men allt fler bevis från laboratoriemiljöer indikerar att en extern fokusering förbättrar balanskontrollen. Till exempel ombads deltagare i en studie att balansera på en stabilometer, som är en instabil enhet som svänger framåt eller bakåt när någon är ur balans. Deltagarna ombads att fokusera på att hålla sina fötter i nivå (dvs ett internt fokus) eller att hålla stabilometerns yta i nivå (dvs ett externt fokus). När deltagarna anammade ett externt fokus förstärktes deras balans. Det vill säga, de hade färre avvikelser från sin utgångsposition (dvs mindre variation i sin rörelse). Uppföljningsforskning visade också att deltagarna kunde reagera snabbare på sin förändring i kroppsställning under en balansuppgift när de antog ett externt fokus. Båda dessa egenskaper skulle vara fördelaktiga för en äldre vuxen befolkning med en historia av fall.
Den teoretiska förklaringen av dessa fynd är hypotesen med begränsad handling, som antyder att ett internt fokus på uppmärksamhet begränsar systemet på ett sätt som inte tillåter det att hitta en optimal lösning. Till exempel kan instruktioner som ber en deltagare att fokusera internt genom att hålla sina fötter i nivå begränsa andra delar av kroppen och faktiskt minska balanskontrollen. Däremot tillåter instruktioner som ber en deltagare att fokusera externt genom att hålla en balansapparat på nivå kroppen att hitta det optimala sättet att utföra uppgiften. Denna lilla förändring i instruktionen har upprepade gånger visat sig förbättra prestandan avsevärt. Att betona ett externt fokus på uppmärksamhet kan därför vara avgörande för optimering av strategier utformade för att förbättra balansen och minska fallrisken hos äldre vuxna. Detta tillvägagångssätt kräver inte omverktyg av all klinisk praxis, bara en modifiering av nuvarande leverans, vilket gör att kostnads-nyttoförhållandet för tillvägagångssättet tilltalar kliniska läkare och administratörer. Målet med denna föreslagna studie är därför att utöka denna forskningslinje för att fastställa effektiviteten av att använda ett externt fokus för att förbättra balanskontrollen och minska fallrisken hos äldre vuxna.
För att visa proof-of-concept genomförde vi 2 preliminära studier. Den första preliminära studien visade att äldre vuxna som antog ett externt fokus på uppmärksamhet under en balansuppgift hade större postural kontrollkomplexitet, vilket vanligtvis tolkas som ett mer anpassningsbart och mindre fallbenäget beteende. Den andra preliminära studien visade att en extern fokusering av uppmärksamhet ökar tiden i balans för äldre vuxna som står på en wobblebräda. Genom att ändra uppmärksamhetsfokuset visar våra data att de externa fokusinstruktionerna leder till mer stabil postural kontroll. Detta överensstämmer med den mängd litteratur som visar den positiva effekten av att anta ett externt fokus på motorkontrollprestanda. Dessa preliminära resultat ger oss förtroende för att en 12-veckors balansintervention som betonar en extern uppmärksamhetsfokus kommer att vara överlägsen en liknande intervention som utnyttjar en intern fokusering (dvs det som används i traditionella balansinterventioner). Balanskontroll, kliniska mätvärden för fallrisk och patientrapporterade resultat av funktionell förmåga kommer att registreras före, under och efter en 12 veckor lång balansträningsintervention i en kohort av 90 äldre vuxna med en historia av fall. Det finns tre specifika syften med detta förslag:
SPECIFIKT MÅL 1: Jämför balansprestanda inom varje försök/session för att utvärdera om uppmärksamhetsfokusgrupperna (extern vs. intern) skiljer sig åt i sin motoriska inlärningsbana med avseende på balansuppgiften.
Hypotes 1: Den externa fokusgruppen kommer att uppvisa en snabbare hastighet av motorisk inlärning mot stabil balans.
SPECIFIK MÅL 2: Jämför de motoriska utfallsmåtten som relaterar till fallrisk mellan grupperna (externt fokus, internt fokus eller kontroll) före, under och efter 12 veckors balansintervention.
Hypotes 2a: Den externa fokusgruppen kommer att uppvisa en större minskning av fallrisk under mitten av och efter testning i förhållande till de interna fokus- och kontrollgrupperna.
Hypotes 2b: Sensorisk information (seende, vestibulära och somatosensoriska poäng) och uppmärksamhet kommer att vara relaterade till fallrisk, men förmedlad genom entropi av posturalt svaj.
SPECIFIK MÅL 3: Jämför de patientrapporterade utfallsmåtten av rädsla för att falla, funktionell hälsa och välbefinnande och rädsla för skada från rörelse mellan grupperna (externt fokus, internt fokus eller kontroll) före, under och efter de 12 vecka balansintervention.
Hypotes 3: Den externa fokusgruppen kommer att ha en signifikant lägre rädsla för att falla, förbättrad funktionell hälsa och välbefinnande och lägre rädsla för skador från rörelse under mitten av och efter testning i förhållande till de interna fokus- och kontrollgrupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27455
- UNCG Motor Behavior
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre vuxna (N=90) som klassificeras som fallare (≥ 1 fall under de senaste 12 månaderna) kommer att rekryteras
Exklusions kriterier:
• Yngre än 65 eller äldre än 90 år
- Underlåtenhet att få medicinskt tillstånd från sin läkare för att delta i studien och bekräfta att patienten har fallit minst en gång under de senaste 12 månaderna
- Oförmåga att gå självständigt i minst 10 minuter i följd
- Poäng i intervallet "nedsatta" på Mini-Mental State Examination, justerat för ålder och utbildningsnivå [60].
- En diagnos av en neurologisk störning som kräver medicinering
- En synnedsättning på 20/70 eller värre
- Ett body mass index på ≥ 30
- Alla akuta medicinska problem, inklusive muskuloskeletala funktionsnedsättningar, som leder till smärta eller obehag när du står eller går
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Internt fokus
Den interna fokusgruppen kommer att få 20 minuters balansträning 2 gånger i veckan.
Alla träningspass kommer att innehålla en 5-minuters promenaduppvärmning, ett 20-minuters balansträningsprogram och en 5-minuters promenadnedkylning.
Balansträningen kommer att använda en 30" wobbleboard med fem baser från 1" (lätt) till 3" (mycket svårt).
20 försök med balansträning i 30-sekundersintervaller med 30-sekunders pauser mellan försöken kommer att användas varje dag.
Internfokusgruppen kommer att påminnas om att fokusera sin uppmärksamhet internt via uppmaningen "håll dina fötter så jämna som möjligt" före varje balansförsök.
För att övervaka om experimentgrupperna fokuserar som tillfrågat och i vilken utsträckning kommer en följsamhetskontroll som har använts i liknande uppmärksamhetsfokuslitteratur att användas.
|
Vi förväntar oss att en balansträningsintervention som utnyttjar ett externt fokus kommer att leda till antagandet av balansstrategier som är skyddande mot fall.
Mekanismen för denna beteendeförändring kommer att identifieras med hjälp av ett ramverk för dynamisk systemteori (dvs entropi) för att kvantifiera posturala svajkarakteristika före, under och efter träningen.
Vi kommer att avgöra om balansinterventionen med ett externt fokus kommer att leda till positiva fördelar genom de tre specifika målen.
|
|
EXPERIMENTELL: Externt fokus
Den externa fokusgruppen kommer att få 20 minuters balansträning 2 gånger i veckan.
Alla träningspass kommer att innehålla en 5-minuters promenaduppvärmning, ett 20-minuters balansträningsprogram och en 5-minuters promenadnedkylning.
Balansträningen kommer att använda en 30" wobbleboard med fem baser från 1" (lätt) till 3" (mycket svårt).
20 försök med balansträning i 30-sekundersintervaller med 30-sekunders pauser mellan försöken kommer att användas varje dag.
Den externa fokusgruppen kommer att påminnas om att fokusera sin uppmärksamhet externt via uppmaningen "vänligen håll styrelsen så jämn som möjligt" före varje balansförsök.
För att övervaka om experimentgrupperna fokuserar som tillfrågat och i vilken utsträckning kommer en följsamhetskontroll som har använts i liknande uppmärksamhetsfokuslitteratur att användas.
|
Vi förväntar oss att en balansträningsintervention som utnyttjar ett externt fokus kommer att leda till antagandet av balansstrategier som är skyddande mot fall.
Mekanismen för denna beteendeförändring kommer att identifieras med hjälp av ett ramverk för dynamisk systemteori (dvs entropi) för att kvantifiera posturala svajkarakteristika före, under och efter träningen.
Vi kommer att avgöra om balansinterventionen med ett externt fokus kommer att leda till positiva fördelar genom de tre specifika målen.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer inte att få någon balansträning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i BTracks-måttet
Tidsram: Vecka 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
Den genomsnittliga mätningen av tryckförskjutningens centrum under tre 20-sekunders försök med slutna ögon
|
Vecka 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
|
Ändring i funktionell gångbedömning
Tidsram: Vecka 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
Bedömer postural stabilitet under gånguppgifter
|
Vecka 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
|
Ändra i Timed Up and Go
Tidsram: Vecka 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
Bedömer en persons rörlighet och kräver både statisk och dynamisk balans.
|
Vecka 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
|
Förändring i Berg Balanstest
Tidsram: Vecka 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
Bedömer den statiska stående balansen och efterföljande fallrisk
|
Vecka 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
|
Ändring i kortversionen av Activities Balance Confidence Scale
Tidsram: Vecka 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
Bedömer rädslan för att falla.
Skalan är från 0-100 % för de totala poängen.
Poängen från var och en av de 16 frågorna (som sträcker sig från 0-100%) summeras och divideras sedan med 16 för att få det totala resultatet.
Ett högt betyg är lika med större funktion.
|
Vecka 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
|
Ändring i det korta formuläret 36
Tidsram: Vecka 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
SF-36 är ett mått på hälsotillstånd.
Att betygsätta RAND 36-Item Health Survey är en process i två steg.
Först kodas förkodade numeriska värden om enligt den angivna poängnyckeln.
Notera att alla poster poängsätts så att en hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd.
Dessutom poängsätts varje objekt på ett intervall från 0 till 100 så att lägsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 100.
Poäng representerar procentandelen av totala möjliga poäng som uppnåtts.
I steg 2 beräknas ett medelvärde för objekt i samma skala för att skapa de 8 skalan.
Poster som lämnas tomma (data saknas) beaktas inte vid beräkning av skalpoängen.
Därför representerar skalpoäng genomsnittet för alla poster i skalan som respondenten svarade.
|
Vecka 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
|
Förändring i Tampa-skalan av kinesiofobi
Tidsram: Vecka 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
Tampa Scale of Kinesiophobia mäter rädslan för skador från rörelse på ett område av 17-68, med höga poäng som indikerar hög rädsla för rörelserelaterade skador.
En cutoff-poäng på 37 indikerar ökad rädsla för skada från rörelse
|
Vecka 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i XSens - Tid i balans - Anterior Posterior
Tidsram: Bedöms i slutet av varje träningspass, som ges 2 gånger i veckan under 12 veckor. Denna variabel bedöms alltså totalt 24 gånger. Efter de 24 sessionerna är tidsramen klar för detta resultat.
|
Varaktighet under vilken wobblebrädan är +/- 3 grader i en neutral position (0 grader) i anterior-posterior riktning i 30 sekunder
|
Bedöms i slutet av varje träningspass, som ges 2 gånger i veckan under 12 veckor. Denna variabel bedöms alltså totalt 24 gånger. Efter de 24 sessionerna är tidsramen klar för detta resultat.
|
|
Ändring i XSens - Tid i balans - Medial lateral
Tidsram: Bedöms i slutet av varje träningspass, som ges 2 gånger i veckan under 12 veckor. Denna variabel bedöms alltså totalt 24 gånger. Efter de 24 sessionerna är tidsramen klar för detta resultat.
|
Varaktighet då wobblebrädan är +/- 3 grader i ett neutralt läge (0 grader) i medialt-lateral riktning i 30 sekunder
|
Bedöms i slutet av varje träningspass, som ges 2 gånger i veckan under 12 veckor. Denna variabel bedöms alltså totalt 24 gånger. Efter de 24 sessionerna är tidsramen klar för detta resultat.
|
|
Förändring i XSens - Mean Power Frequency - Anterior Posterior
Tidsram: Bedöms i slutet av varje träningspass, som ges 2 gånger i veckan under 12 veckor. Denna variabel bedöms alltså totalt 24 gånger. Efter de 24 sessionerna är tidsramen klar för detta resultat.
|
Genomsnittlig effektfrekvens för wobblebrädan i anterior-posterior riktning i 30 sekunder
|
Bedöms i slutet av varje träningspass, som ges 2 gånger i veckan under 12 veckor. Denna variabel bedöms alltså totalt 24 gånger. Efter de 24 sessionerna är tidsramen klar för detta resultat.
|
|
Ändring i XSens - Mean Power Frequency - Medial lateral
Tidsram: Bedöms i slutet av varje träningspass, som ges 2 gånger i veckan under 12 veckor. Denna variabel bedöms alltså totalt 24 gånger. Efter de 24 sessionerna är tidsramen klar för detta resultat.
|
Medeleffektfrekvensen för wobblebrädan i medialt-lateral riktning i 30 sekunder
|
Bedöms i slutet av varje träningspass, som ges 2 gånger i veckan under 12 veckor. Denna variabel bedöms alltså totalt 24 gånger. Efter de 24 sessionerna är tidsramen klar för detta resultat.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Louisa D Raisbeck, PhD, University of North Carolina, Greensboro
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- A18-0033
- 1R15AG053866-01A1 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .