- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03776201
Sloučení soustředění pozornosti a tréninku rovnováhy ke snížení rizika pádu u starších dospělých
Přehled studie
Detailní popis
Pády v důsledku špatné rovnováhy jsou u starších dospělých běžné a nákladné. Bohužel tradiční balanční intervence vykazují smíšené výsledky při snižování pádů. Rovnováha je řízena složitým systémem, který závisí na řadě kognitivních funkcí, včetně pozornosti. Zatímco pozornost má v různých oblastech výzkumu různé významy, tento návrh bude zkoumat pozornost definovanou jako vědomé vnímání informací pro daný úkol ze strany umělce, které může být zaměřeno interně nebo externě. Vnitřní zaměření pozornosti je zaměřeno na pohyby vlastního těla umělce, zatímco vnější zaměření je zaměřeno na účinky konkrétního pohybu na prostředí. Intervence prevence pádu obvykle zdůrazňují vnitřní zaměření pozornosti. Rostoucí důkazy z laboratorního prostředí však naznačují, že vnější zaměření pozornosti zlepšuje kontrolu rovnováhy. Například účastníci jedné studie byli požádáni, aby balancovali na stabilometru, což je nestabilní zařízení, které se houpe dopředu nebo dozadu, když někdo není v rovnováze. Účastníci byli požádáni, aby se soustředili na to, aby udrželi chodidla v rovině (tj. vnitřní ohnisko) nebo aby udržovali povrch stabilometru v rovině (tj. vnější ohnisko). Když účastníci přijali vnější zaměření, jejich rovnováha se zlepšila. To znamená, že měli méně odchylek od své výchozí polohy (tj. menší variabilitu v jejich pohybu). Následný výzkum také ukázal, že účastníci byli schopni rychleji reagovat na změnu polohy těla během balančního úkolu, když přijali vnější zaměření. Obě tyto vlastnosti by byly prospěšné pro starší dospělou populaci s anamnézou pádů.
Teoretickým vysvětlením těchto zjištění je hypotéza omezené akce, která naznačuje, že vnitřní zaměření pozornosti omezuje systém způsobem, který mu neumožňuje najít optimální řešení. Například pokyny, které žádají účastníka, aby se vnitřně soustředil tím, že drží nohy ve vodorovné poloze, může omezit jiné části těla a ve skutečnosti snížit kontrolu rovnováhy. Naproti tomu pokyny, které žádají účastníka, aby se soustředil externě udržováním rovnovážného aparátu, umožňuje tělu najít optimální způsob provedení úkolu. Opakovaně se ukázalo, že tato malá změna ve výuce výrazně zvyšuje výkon. Zdůraznění vnějšího zaměření pozornosti tedy může být zásadní pro optimalizaci strategií navržených ke zlepšení rovnováhy a snížení rizika pádu u starších dospělých. Tento přístup nevyžaduje přebudování celé klinické praxe, pouze úpravu současného poskytování, díky čemuž je poměr nákladů a přínosů přístupu přitažlivý pro klinické lékaře a administrátory. Cílem této navrhované studie je proto rozšířit tuto linii výzkumu o určení účinnosti použití externího zaměření pozornosti ke zlepšení kontroly rovnováhy a snížení rizika pádu u starších dospělých.
Abychom předvedli důkaz o konceptu, provedli jsme 2 předběžné studie. První předběžná studie ukázala, že starší dospělí, kteří přijali vnější zaměření pozornosti během balančního úkolu, měli větší složitost kontroly držení těla, což je obvykle interpretováno jako přizpůsobivější a méně náchylné k pádu. 2. předběžná studie ukázala, že vnější zaměření pozornosti zvyšuje časovou rovnováhu u starších dospělých stojících na kolísavé desce. Změnou zaměření pozornosti naše data ukazují, že pokyny k externímu zaměření vedou ke stabilnější posturální kontrole. To je v souladu s množstvím literatury ukazující pozitivní účinek přijetí externího zaměření pozornosti na výkon ovládání motoru. Tyto předběžné výsledky nám dávají jistotu, že 12týdenní intervence zaměřená na rovnováhu, která zdůrazňuje vnější zaměření pozornosti, bude lepší než podobná intervence, která využívá vnitřní zaměření pozornosti (tj. co se používá v tradičních intervencích na udržení rovnováhy). Kontrola rovnováhy, klinická metrika rizika pádu a pacientem hlášené výsledky funkčních schopností budou zaznamenány před, během a po 12týdenním balančním tréninku u kohorty 90 starších dospělých s anamnézou pádů. Tento návrh má tři konkrétní cíle:
KONKRÉTNÍ CÍL 1: Porovnejte výkonnost v rovnováze v rámci každého pokusu/sezení, abyste vyhodnotili, zda se skupiny zaměřené na pozornost (externí vs. interní) liší ve své trajektorii motorického učení s ohledem na úlohu rovnováhy.
Hypotéza 1: Externí fokusová skupina bude vykazovat rychlejší rychlost motorického učení směrem ke stabilní rovnováze.
KONKRÉTNÍ CÍL 2: Porovnejte výsledky motorických schopností, které se týkají rizika pádu mezi skupinami (vnější zaměření, vnitřní zaměření nebo kontrola) před, během a po 12týdenní rovnovážné intervenci.
Hypotéza 2a: Externí fokusová skupina bude vykazovat větší snížení rizika pádu během středního a posttestování ve srovnání s interními fokusovými a kontrolními skupinami.
Hypotéza 2b: Senzorické informace (vize, vestibulární a somatosenzorické skóre) a pozornost budou souviset s rizikem pádu, ale budou zprostředkovány entropií posturálního kývání.
SPECIFICKÝ CÍL 3: Porovnejte pacientem hlášená výsledná měření strachu z pádu, funkčního zdraví a pohody a strachu ze zranění z pohybu mezi skupinami (vnější zaměření, vnitřní zaměření nebo kontrola) před, během a po 12. týdenní bilanční zásah.
Hypotéza 3: Externí fokusová skupina bude mít výrazně nižší strach z pádu, lepší funkční zdraví a pohodu a nižší strach ze zranění z pohybu během středního a následného testování ve srovnání s interními fokusovými a kontrolními skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27455
- UNCG Motor Behavior
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou přijati starší dospělí (N=90), kteří jsou klasifikováni jako padouši (≥ 1 pád za posledních 12 měsíců).
Kritéria vyloučení:
• Mladší než 65 let nebo starší 90 let
- Neobdrží lékařské povolení od svého lékaře k účasti ve studii a potvrzení, že jeho pacient alespoň jednou za posledních 12 měsíců upadl
- Neschopnost samostatné chůze po dobu nejméně 10 po sobě jdoucích minut
- Skóre v rozsahu "postižení" na Mini-Mental State Examination, upravené podle věku a úrovně vzdělání [60].
- Diagnóza neurologické poruchy, která vyžaduje léky
- Zrakové postižení 20/70 nebo horší
- Index tělesné hmotnosti ≥ 30
- Jakékoli akutní zdravotní problémy, včetně muskuloskeletálních poruch, které vedou k bolesti nebo nepohodlí při stání nebo chůzi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vnitřní zaměření
Interní fokusová skupina absolvuje 20 minut balančního tréninku 2x týdně.
Všechny tréninky budou zahrnovat 5minutové zahřátí při chůzi, 20minutový balanční tréninkový program a 5minutové ochlazení při chůzi.
Trénink rovnováhy bude využívat 30" wobble board s pěti základnami v rozmezí od 1" (snadné) do 3" (velmi obtížné).
Každý den bude použito 20 zkoušek procvičování rovnováhy ve 30sekundových intervalech s 30sekundovými přestávkami mezi zkouškami.
Před každou zkouškou rovnováhy bude skupina Internal Focus upozorněna, aby zaměřila svou pozornost interně prostřednictvím výzvy „udržujte nohy co nejrovnější“.
Ke sledování toho, zda se experimentální skupiny zaměřují tak, jak bylo požadováno a do jaké míry, bude použita kontrola souladu, která byla použita v podobné literatuře zaměřené na pozornost.
|
Očekáváme, že intervence tréninku rovnováhy, která využívá vnější zaměření pozornosti, povede k přijetí balančních strategií, které chrání před pády.
Mechanismus této změny chování bude identifikován pomocí rámce Teorie dynamických systémů (tj. entropie) pro kvantifikaci charakteristik posturálního kývání před, během a po tréninku.
Zjistíme, zda balanční intervence využívající externí zaměření pozornosti povede k pozitivním přínosům prostřednictvím tří specifických cílů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vnější zaměření
Externí focus group absolvuje 20 minut balančního tréninku 2x týdně.
Všechny tréninky budou zahrnovat 5minutové zahřátí při chůzi, 20minutový balanční tréninkový program a 5minutové ochlazení při chůzi.
Trénink rovnováhy bude využívat 30" wobble board s pěti základnami v rozmezí od 1" (snadné) do 3" (velmi obtížné).
Každý den bude použito 20 zkoušek procvičování rovnováhy ve 30sekundových intervalech s 30sekundovými přestávkami mezi zkouškami.
Externí ohniskové skupině bude připomenuto, aby zaměřila svou pozornost navenek prostřednictvím výzvy „udržujte prkno co nejrovnější“ před každým pokusem o vyvážení.
Ke sledování toho, zda se experimentální skupiny zaměřují tak, jak bylo požadováno a do jaké míry, bude použita kontrola souladu, která byla použita v podobné literatuře zaměřené na pozornost.
|
Očekáváme, že intervence tréninku rovnováhy, která využívá vnější zaměření pozornosti, povede k přijetí balančních strategií, které chrání před pády.
Mechanismus této změny chování bude identifikován pomocí rámce Teorie dynamických systémů (tj. entropie) pro kvantifikaci charakteristik posturálního kývání před, během a po tréninku.
Zjistíme, zda balanční intervence využívající externí zaměření pozornosti povede k pozitivním přínosům prostřednictvím tří specifických cílů.
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Kontrolní skupina nebude mít žádný balanční trénink
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v měření BTracks
Časové okno: Týdny 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
Průměrné měření středu posunu tlaku během tří 20sekundových pokusů se zavřenýma očima
|
Týdny 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
|
Změna ve funkčním hodnocení chůze
Časové okno: Týdny 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
Hodnotí posturální stabilitu při chůzi
|
Týdny 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
|
Změna v Timed Up and Go
Časové okno: Týdny 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
Hodnotí pohyblivost člověka a vyžaduje statickou i dynamickou rovnováhu.
|
Týdny 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
|
Změna v Berg Balančním testu
Časové okno: Týdny 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
Posuzuje statickou rovnováhu ve stoji a následné riziko pádu
|
Týdny 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
|
Změna ve zkrácené verzi škály důvěry bilance aktivit
Časové okno: Týdny 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
Posuzuje strach z pádu.
Stupnice je od 0 do 100 % pro celkové skóre.
Skóre z každé ze 16 otázek (které se pohybují od 0 do 100 %) se sečtou a poté se vydělí 16, aby se získalo celkové skóre.
Vysoké skóre se rovná větší funkčnosti.
|
Týdny 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
|
Změna ve zkráceném formuláři 36
Časové okno: Týdny 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
SF-36 je měřítkem zdravotního stavu.
Hodnocení 36položkového zdravotního průzkumu RAND je dvoustupňový proces.
Nejprve jsou předkódované číselné hodnoty překódovány podle daného skórovacího klíče.
Všimněte si, že všechny položky jsou hodnoceny tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav.
Kromě toho je každá položka hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100, v tomto pořadí.
Skóre představuje procento celkového možného dosaženého skóre.
V kroku 2 jsou položky ve stejné škále zprůměrovány dohromady, aby se vytvořilo 8 skóre na stupnici.
Položky, které jsou ponechány prázdné (chybějící údaje), se při výpočtu bodového hodnocení neberou v úvahu.
Skóre škály tedy představují průměr všech položek škály, na které respondent odpověděl.
|
Týdny 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
|
Změna tampské stupnice kinesiofobie
Časové okno: Týdny 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
Tampa Scale of Kinesiophobia měří strach ze zranění z pohybu v rozsahu 17-68, přičemž vysoké skóre ukazuje vysoký strach ze zranění souvisejícího s pohybem.
Hraniční skóre 37 naznačuje zvýšený strach ze zranění při pohybu
|
Týdny 0, 6, 12, 13, 16, 20
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v XSens - Čas v rovnováze - Přední zadní
Časové okno: Hodnotí se na konci každého tréninku, který je poskytován 2x týdně po dobu 12 týdnů. Tato proměnná je tedy hodnocena celkem 24krát. Po 24 sezeních je časový rámec pro tento výsledek dokončen.
|
Doba, po kterou je kývavá deska +/- 3 stupně neutrální polohy (0 stupňů) v předozadním směru po dobu 30 sekund
|
Hodnotí se na konci každého tréninku, který je poskytován 2x týdně po dobu 12 týdnů. Tato proměnná je tedy hodnocena celkem 24krát. Po 24 sezeních je časový rámec pro tento výsledek dokončen.
|
|
Změna v XSens - Time in Balance - Medial Lateral
Časové okno: Hodnotí se na konci každého tréninku, který je poskytován 2x týdně po dobu 12 týdnů. Tato proměnná je tedy hodnocena celkem 24krát. Po 24 sezeních je časový rámec pro tento výsledek dokončen.
|
Doba, po kterou je wobble board +/- 3 stupně neutrální polohy (0 stupňů) v mediálně-laterálním směru po dobu 30 sekund
|
Hodnotí se na konci každého tréninku, který je poskytován 2x týdně po dobu 12 týdnů. Tato proměnná je tedy hodnocena celkem 24krát. Po 24 sezeních je časový rámec pro tento výsledek dokončen.
|
|
Změna v XSens - střední výkonová frekvence - přední zadní
Časové okno: Hodnotí se na konci každého tréninku, který je poskytován 2x týdně po dobu 12 týdnů. Tato proměnná je tedy hodnocena celkem 24krát. Po 24 sezeních je časový rámec pro tento výsledek dokončen.
|
Střední frekvence výkonu wobble desky v předozadním směru po dobu 30 sekund
|
Hodnotí se na konci každého tréninku, který je poskytován 2x týdně po dobu 12 týdnů. Tato proměnná je tedy hodnocena celkem 24krát. Po 24 sezeních je časový rámec pro tento výsledek dokončen.
|
|
Změna v XSens - střední výkonová frekvence - mediální laterální
Časové okno: Hodnotí se na konci každého tréninku, který je poskytován 2x týdně po dobu 12 týdnů. Tato proměnná je tedy hodnocena celkem 24krát. Po 24 sezeních je časový rámec pro tento výsledek dokončen.
|
Střední frekvence výkonu wobble boardu v mediálně-laterálním směru po dobu 30 sekund
|
Hodnotí se na konci každého tréninku, který je poskytován 2x týdně po dobu 12 týdnů. Tato proměnná je tedy hodnocena celkem 24krát. Po 24 sezeních je časový rámec pro tento výsledek dokončen.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louisa D Raisbeck, PhD, University of North Carolina, Greensboro
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- A18-0033
- 1R15AG053866-01A1 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink rovnováhy
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy