- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03780816
Variation de la qualité de fin de vie des centres de cancérologie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'identifier les normes de pratique organisationnelles et des prestataires dans les principaux centres de cancérologie des États-Unis, et comment ces normes influencent les attentes des patients et des familles et l'heuristique de prise de décision des prestataires pour la chimiothérapie de dernière ligne, les soins palliatifs et l'admission aux soins intensifs chez les patients minoritaires atteints d'un cancer avancé. cancer. Les normes sont des règles sur lesquelles il existe au moins un certain degré de consensus, appliquées par le biais de sanctions sociales. Les heuristiques sont des jugements inconscients ou des règles empiriques. L'équipe d'étude collectera des données d'observation directe à partir de visites en clinique externe et des données d'entretiens semi-structurés auprès de prestataires sélectionnés, de patients, de soignants et d'autres informateurs après l'observation initiale.
L'équipe d'étude effectuera des études de cas qualitatives de 2 semaines sur 3 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) et NCI Comprehensive Cancer Centers théoriquement échantillonnés. Les nominations des gestionnaires de pratique en oncologie des fournisseurs avec des objectifs particuliers sur le cancer, des volumes élevés et une forte influence des pairs seront utilisées pour échantillonner les cliniciens en oncologie à observer dans les cliniques externes. Les observations seront écrites à la main lors de la visite à la clinique, puis dictées et transcrites. Les prestataires observés seront invités à être interviewés. Certains patients et soignants seront également invités à être interviewés après l'observation clinique initiale. D'autres informateurs seront invités à être interviewés sur une base ad hoc. Toutes les entrevues seront enregistrées et transcrites en audio, et les entrevues seront semi-structurées pour permettre un déroulement naturel de la conversation. Les observations et les entretiens seront tous effectués par le CP de l'étude, le coordinateur du projet et/ou un autre membre de l'équipe de recherche.
Des observations cliniques et des entretiens semi-structurés évalueront les résultats suivants : 1) les normes organisationnelles formelles et informelles influençant la prise de décision des prestataires, 2) les heuristiques de prise de décision des prestataires et 3) les attentes des patients et des soignants. Tous les résultats seront évalués concernant la réception d'une chimiothérapie au cours des 14 derniers jours de vie, l'admission en unité de soins intensifs (USI) au cours des 30 derniers jours de vie et l'absence de référence ou la référence tardive en soins palliatifs.
Les chercheurs visent à explorer la façon dont COVID-19 se croise avec les normes, les pratiques et la prestation de services organisationnels et des prestataires pour les patients atteints d'un cancer avancé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les prestataires d'oncologie ambulatoires et hospitalisés qui répondent aux critères d'inclusion et qui sont nommés par leurs gestionnaires de pratique seront observés. Si les prestataires ne se retirent pas après avoir été initiés à l'étude par la direction du centre de cancérologie, les prestataires seront contactés directement pour le recrutement. Un sous-échantillon de prestataires observés sera invité à participer à des entretiens semi-structurés.
Un sous-échantillon de tous les patients (et soignants) pris en charge par le prestataire d'observation qui répondent aux critères d'inclusion sera invité à participer à des entretiens semi-structurés. Le recrutement visera un nombre égal de participants minoritaires et non minoritaires.
Le personnel impliqué dans l'élaboration et l'application des politiques, procédures et pratiques organisationnelles sera également invité à participer à des entretiens semi-structurés.
La description
Critères d'inclusion du fournisseur :
- Prestataires en milieu hospitalier (par exemple, hospitalistes, intensivistes, médecins d'urgence, prestataires de pratique avancée) ou prestataires en oncologie (par exemple, oncologues médicaux, radio-oncologues, oncologues chirurgicaux, fournisseurs de pratique avancée)
- Prise en charge des patients atteints d'un cancer avancé
- Charge clinique élevée
- Avoir une grande influence sur les pairs
Critères d'inclusion des patients :
- Cancer avancé
- Le prestataire « ne serait pas surpris » si le patient décédait dans les 12 prochains mois
Critères d'inclusion des aidants :
-Soignant autodéclaré d'un patient répondant aux critères d'inclusion
Autres critères d'inclusion des informateurs :
- Membre de la direction du centre de cancérologie, de l'hôpital, de l'unité ou de la ligne de service
Critères d'exclusion des patients :
- Cas potentiels de faute professionnelle médicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Site pilote : Norris Cotton Cancer Center
Des protocoles d'observation et d'entrevue seront mis à l'essai sur ce site.
Le contenu de ces observations et entretiens ne fera pas l'objet d'une analyse de contenu.
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Les interactions cliniques entre les patients atteints de cancer et les prestataires seront observées et des notes de terrain écrites à la main seront enregistrées puis transcrites.
Des entretiens semi-structurés avec des prestataires, des patients, des soignants et d'autres informateurs auront lieu après l'observation initiale.
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Institut du cancer Karmanos
Les observations et les entretiens seront analysés pour identifier les concepts émergents, les catégories et les relations dans les données.
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Les interactions cliniques entre les patients atteints de cancer et les prestataires seront observées et des notes de terrain écrites à la main seront enregistrées puis transcrites.
Des entretiens semi-structurés avec des prestataires, des patients, des soignants et d'autres informateurs auront lieu après l'observation initiale.
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Centre de cancérologie complet UNC Lineberger
Les observations et les entretiens seront analysés pour identifier les concepts émergents, les catégories et les relations dans les données.
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Les interactions cliniques entre les patients atteints de cancer et les prestataires seront observées et des notes de terrain écrites à la main seront enregistrées puis transcrites.
Des entretiens semi-structurés avec des prestataires, des patients, des soignants et d'autres informateurs auront lieu après l'observation initiale.
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Centre de lutte contre le cancer UAB O'Neal
Les observations et les entretiens seront analysés pour identifier les concepts émergents, les catégories et les relations dans les données.
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Les interactions cliniques entre les patients atteints de cancer et les prestataires seront observées et des notes de terrain écrites à la main seront enregistrées puis transcrites.
Des entretiens semi-structurés avec des prestataires, des patients, des soignants et d'autres informateurs auront lieu après l'observation initiale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Normes formelles et informelles influençant la prise de décision des prestataires, évaluées à l'aide d'observations ethnographiques
Délai: Période d'observation du site de 2 semaines
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Les normes formelles et informelles influençant la prise de décision du prestataire (concernant la réception d'une chimiothérapie au cours des 14 derniers jours de vie, l'admission en unité de soins intensifs (USI) au cours des 30 derniers jours de vie et l'absence ou l'orientation tardive vers un service de soins palliatifs) seront évaluées à l'aide d'une observation ethnographique dans cliniques d'oncologie ambulatoires, comités de tumeurs multidisciplinaires, services d'urgence, unités d'hospitalisation et autres milieux appropriés.
Toutes les observations seront écrites à la main et transcrites ultérieurement.
Les observations seront codées à l'aide d'un cadre a priori et soumises à une analyse thématique.
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Période d'observation du site de 2 semaines
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Heuristique de prise de décision du fournisseur telle qu'évaluée à l'aide de l'observation ethnographique
Délai: Période d'observation du site de 2 semaines
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L'heuristique de prise de décision du prestataire (concernant la réception d'une chimiothérapie au cours des 14 derniers jours de vie, l'admission en unité de soins intensifs (USI) au cours des 30 derniers jours de vie et l'orientation non ou tardive en hospice) sera évaluée à l'aide d'observations ethnographiques dans des cliniques ambulatoires d'oncologie, conseils multidisciplinaires sur les tumeurs, services d'urgence, unités d'hospitalisation et autres milieux appropriés.
Toutes les observations seront écrites à la main et transcrites ultérieurement.
Les observations seront codées à l'aide d'un cadre a priori et soumises à une analyse thématique.
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Période d'observation du site de 2 semaines
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Attentes des patients évaluées à l'aide d'observations ethnographiques
Délai: Période d'observation du site de 2 semaines
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Les attentes des patients (concernant la réception d'une chimiothérapie au cours des 14 derniers jours de vie, l'admission en unité de soins intensifs (USI) au cours des 30 derniers jours de vie et la non-référence ou l'orientation tardive en hospice) seront évaluées à l'aide d'une observation ethnographique dans les cliniques d'oncologie ambulatoires, les services d'urgence , unités d'hospitalisation et autres milieux appropriés.
Toutes les observations seront écrites à la main et transcrites ultérieurement.
Les observations seront codées à l'aide d'un cadre a priori et soumises à une analyse thématique.
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Période d'observation du site de 2 semaines
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Normes formelles et informelles influençant la prise de décision des prestataires, évaluées à l'aide d'entretiens semi-structurés
Délai: Période d'observation du site de 2 semaines
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Les normes formelles et informelles influençant la prise de décision du prestataire (concernant la réception d'une chimiothérapie au cours des 14 derniers jours de vie, l'admission en unité de soins intensifs (USI) au cours des 30 derniers jours de vie et l'orientation non ou tardive en hospice) seront évaluées à l'aide d'une étude. entretien semi-structuré spécifique, avec tous les entretiens audio enregistrés et transcrits, codés selon un cadre a priori et soumis à une analyse thématique.
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Période d'observation du site de 2 semaines
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Heuristique de prise de décision du fournisseur telle qu'évaluée à l'aide d'entretiens semi-structurés
Délai: Période d'observation du site de 2 semaines
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L'heuristique de prise de décision du prestataire (concernant la réception d'une chimiothérapie au cours des 14 derniers jours de vie, l'admission en unité de soins intensifs (USI) au cours des 30 derniers jours de vie et l'orientation non ou tardive vers un service de soins palliatifs) sera évaluée à l'aide d'une méthode semi-structurée spécifique à l'étude. entretien, avec tous les entretiens audio enregistrés et transcrits, codés à l'aide d'un cadre a priori et soumis à une analyse thématique.
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Période d'observation du site de 2 semaines
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Attentes des patients évaluées à l'aide d'entretiens semi-directifs
Délai: Période d'observation du site de 2 semaines
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Les attentes des patients (concernant la réception d'une chimiothérapie au cours des 14 derniers jours de vie, l'admission en unité de soins intensifs (USI) au cours des 30 derniers jours de vie et l'orientation non ou tardive vers un service de soins palliatifs) seront évaluées à l'aide d'un entretien semi-structuré spécifique à l'étude, avec tous les entretiens audio enregistrés et transcrits, codés à l'aide d'un cadre a priori et soumis à une analyse thématique.
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Période d'observation du site de 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amber E Barnato, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D18149
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