- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03780816
Variação na qualidade de fim de vida dos centros de câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é identificar as normas organizacionais e de prática do provedor nos principais centros de câncer dos EUA e como essas normas influenciam as expectativas do paciente e da família e a heurística de tomada de decisão do provedor para quimioterapia de última linha, cuidados paliativos e internação em UTI entre pacientes minoritários com doença avançada Câncer. Normas são regras sobre as quais há pelo menos algum grau de consenso, impostas por meio de sanções sociais. Heurísticas são julgamentos inconscientes ou regras práticas. A equipe do estudo coletará dados de observação direta de visitas clínicas ambulatoriais e dados de entrevistas semiestruturadas de provedores participantes selecionados, pacientes, cuidadores e outros informantes após a observação inicial.
A equipe de estudo realizará estudos de caso qualitativos de 2 semanas de 3 amostras teóricas da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) e NCI Comprehensive Cancer Centers. As nomeações dos gerentes de prática oncológica de provedores com focos específicos de câncer, altos volumes e alta influência de pares serão usadas para amostrar clínicos oncológicos para acompanhamento em ambientes de clínica ambulatorial. As observações serão escritas à mão durante a visita clínica e posteriormente ditadas e transcritas. Os provedores observados serão convidados a serem entrevistados. Pacientes e cuidadores selecionados também serão convidados a serem entrevistados após a observação clínica inicial. Outros informantes serão convidados para serem entrevistados de forma ad hoc. Todas as entrevistas serão gravadas em áudio e transcritas, e as entrevistas serão semiestruturadas para permitir o fluxo natural da conversa. Todas as observações e entrevistas serão feitas pelo PI do estudo, coordenador do projeto e/ou outro membro da equipe de pesquisa.
Observações clínicas e entrevistas semiestruturadas avaliarão os seguintes resultados: 1) normas organizacionais formais e informais que influenciam a tomada de decisão do provedor, 2) heurística de tomada de decisão do provedor e 3) expectativas do paciente e do cuidador. Todos os resultados serão avaliados em relação ao recebimento de quimioterapia nos últimos 14 dias de vida, admissão em unidade de terapia intensiva (UTI) nos últimos 30 dias de vida e não encaminhamento ou encaminhamento tardio para cuidados paliativos.
Os investigadores pretendem explorar como o COVID-19 se cruza com normas, práticas e prestação de serviços organizacionais e de provedores para pacientes com câncer avançado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os provedores de oncologia ambulatorial e hospitalar que atendem aos critérios de inclusão e são indicados por seus gerentes de prática serão observados. Se os provedores não desistirem após serem apresentados ao estudo pela liderança do centro de câncer, os provedores serão contatados diretamente para recrutamento. Uma subamostra de provedores observados será convidada a participar de entrevistas semiestruturadas.
Uma subamostra de todos os pacientes (e cuidadores) atendidos pelo provedor shadowed que atendem aos critérios de inclusão será convidada a participar de entrevistas semiestruturadas. O recrutamento buscará um número igual de participantes minoritários e não minoritários.
O pessoal envolvido no desenvolvimento e aplicação de políticas, procedimentos e práticas organizacionais também será convidado a participar de entrevistas semiestruturadas.
Descrição
Critérios de inclusão do provedor:
- Provedores baseados em hospitais (por exemplo, hospitalistas, intensivistas, medicina de emergência, provedores de prática avançada) ou provedores de oncologia (por exemplo, oncologistas médicos, oncologistas de radiação, oncologistas cirúrgicos, provedores de prática avançada)
- Atendimento a pacientes com câncer avançado
- Alta carga clínica
- Ter alta influência de colegas
Critérios de inclusão do paciente:
- câncer avançado
- Provedor "não ficaria surpreso" se o paciente morresse nos próximos 12 meses
Critérios de inclusão do cuidador:
- Cuidador autorreferido de um paciente que atendeu aos critérios de inclusão
Outros Critérios de Inclusão de Informantes:
- Membro da liderança do centro de câncer, hospital, unidade ou linha de serviço
Critérios de Exclusão de Pacientes:
- Possíveis casos de negligência médica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Local Piloto: Norris Cotton Cancer Center
Os protocolos de observação e entrevista serão testados neste local.
O conteúdo dessas observações e entrevistas não será analisado quanto ao conteúdo.
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As interações clínicas entre pacientes com câncer e provedores serão observadas e notas de campo manuscritas serão gravadas e posteriormente transcritas.
Entrevistas semiestruturadas com provedores, pacientes, cuidadores e outros informantes ocorrerão após a observação inicial.
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Karmanos Instituto do Câncer
As observações e entrevistas serão analisadas para identificar quaisquer conceitos emergentes, categorias e relações nos dados.
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As interações clínicas entre pacientes com câncer e provedores serão observadas e notas de campo manuscritas serão gravadas e posteriormente transcritas.
Entrevistas semiestruturadas com provedores, pacientes, cuidadores e outros informantes ocorrerão após a observação inicial.
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
As observações e entrevistas serão analisadas para identificar quaisquer conceitos emergentes, categorias e relações nos dados.
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As interações clínicas entre pacientes com câncer e provedores serão observadas e notas de campo manuscritas serão gravadas e posteriormente transcritas.
Entrevistas semiestruturadas com provedores, pacientes, cuidadores e outros informantes ocorrerão após a observação inicial.
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UAB O'Neal Comprehensive Cancer Center
As observações e entrevistas serão analisadas para identificar quaisquer conceitos emergentes, categorias e relações nos dados.
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As interações clínicas entre pacientes com câncer e provedores serão observadas e notas de campo manuscritas serão gravadas e posteriormente transcritas.
Entrevistas semiestruturadas com provedores, pacientes, cuidadores e outros informantes ocorrerão após a observação inicial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Normas formais e informais que influenciam a tomada de decisão do provedor, avaliadas por meio de observação etnográfica
Prazo: Período de observação do local de 2 semanas
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Normas formais e informais que influenciam a tomada de decisão do provedor (em relação ao recebimento de quimioterapia nos últimos 14 dias de vida, admissão em unidade de terapia intensiva (UTI) nos últimos 30 dias de vida e não encaminhamento ou encaminhamento tardio para cuidados paliativos) serão avaliadas usando observação etnográfica em clínicas ambulatoriais de oncologia, conselhos multidisciplinares de tumores, departamentos de emergência, unidades de internação e outros ambientes apropriados.
Todas as observações serão manuscritas e posteriormente transcritas.
As observações serão codificadas usando uma estrutura a priori e submetidas à análise temática.
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Período de observação do local de 2 semanas
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Heurística de tomada de decisão do provedor conforme avaliada usando observação etnográfica
Prazo: Período de observação do local de 2 semanas
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A heurística de tomada de decisão do provedor (em relação ao recebimento de quimioterapia nos últimos 14 dias de vida, admissão em unidade de terapia intensiva (UTI) nos últimos 30 dias de vida e não encaminhamento ou encaminhamento tardio para cuidados paliativos) será avaliada usando observação etnográfica em clínicas ambulatoriais de oncologia, conselhos tumorais multidisciplinares, departamentos de emergência, unidades de internação e outros ambientes apropriados.
Todas as observações serão manuscritas e posteriormente transcritas.
As observações serão codificadas usando uma estrutura a priori e submetidas à análise temática.
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Período de observação do local de 2 semanas
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Expectativas do paciente avaliadas usando observação etnográfica
Prazo: Período de observação do local de 2 semanas
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As expectativas dos pacientes (em relação ao recebimento de quimioterapia nos últimos 14 dias de vida, admissão em unidade de terapia intensiva (UTI) nos últimos 30 dias de vida e não encaminhamento ou encaminhamento tardio para cuidados paliativos) serão avaliadas por meio de observação etnográfica em ambulatórios de oncologia, departamentos de emergência , unidades de internação e outras configurações apropriadas.
Todas as observações serão manuscritas e posteriormente transcritas.
As observações serão codificadas usando uma estrutura a priori e submetidas à análise temática.
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Período de observação do local de 2 semanas
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Normas formais e informais que influenciam a tomada de decisão do provedor avaliadas por meio de entrevistas semiestruturadas
Prazo: Período de observação do local de 2 semanas
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Normas formais e informais que influenciam a tomada de decisão do provedor (em relação ao recebimento de quimioterapia nos últimos 14 dias de vida, admissão em unidade de terapia intensiva (UTI) nos últimos 30 dias de vida e não encaminhamento ou encaminhamento tardio para cuidados paliativos) serão avaliadas usando um estudo- entrevista semiestruturada específica, com todas as entrevistas gravadas em áudio e transcritas, codificadas a priori e submetidas à análise temática.
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Período de observação do local de 2 semanas
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Heurística de tomada de decisão do provedor avaliada por meio de entrevistas semiestruturadas
Prazo: Período de observação do local de 2 semanas
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A heurística de tomada de decisão do provedor (em relação ao recebimento de quimioterapia nos últimos 14 dias de vida, admissão em unidade de terapia intensiva (UTI) nos últimos 30 dias de vida e não encaminhamento ou encaminhamento tardio para cuidados paliativos) será avaliada usando um estudo semiestruturado específico entrevista, com todas as entrevistas gravadas em áudio e transcritas, codificadas usando uma estrutura a priori e submetidas à análise temática.
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Período de observação do local de 2 semanas
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Expectativas do paciente avaliadas por meio de entrevistas semiestruturadas
Prazo: Período de observação do local de 2 semanas
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As expectativas do paciente (em relação ao recebimento de quimioterapia nos últimos 14 dias de vida, admissão em unidade de terapia intensiva (UTI) nos últimos 30 dias de vida e não encaminhamento ou encaminhamento tardio para cuidados paliativos) serão avaliadas por meio de uma entrevista semiestruturada específica do estudo, com todas as entrevistas gravadas em áudio e transcritas, codificadas usando uma estrutura a priori e submetidas à análise temática.
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Período de observação do local de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amber E Barnato, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D18149
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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