Prévalence de la déshydratation préopératoire en chirurgie urologique majeure élective et son impact sur les résultats postopératoires (DEHYD)
15 mai 2020 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne
L'objectif principal de cette étude est de mesurer la prévalence de la déshydratation préopératoire en chirurgie urologique abdominale majeure élective lorsque nous appliquons nos procédures d'opération standard quotidiennes.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'impact de la déshydratation préopératoire sur les résultats postopératoires.
L'hypothèse est que la déshydratation préopératoire entraîne davantage de complications postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Description détaillée
Les informations sur l'impact de la déshydratation préopératoire sur les résultats postopératoires sont contradictoires. L'une des difficultés signalées des études dans ce domaine est d'obtenir une puissance suffisante pour la signification statistique. L'incidence de la déshydratation préopératoire dans différentes populations chirurgicales a été rapportée chez environ un tiers des patients. La prévalence dans la population urologique n'est pas connue.
Il s'agit d'une étude observationnelle monocentrique sans intervention d'étude. L'objectif est d'inclure consécutivement tous les patients subissant une chirurgie urologique majeure pendant 365 jours qui répondent aux critères d'inclusion pour évaluer la prévalence de la déshydratation préopératoire en chirurgie urologique abdominale majeure élective lorsque les procédures opératoires standard de l'Hôpital universitaire de Berne sont appliquées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
188
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- InselSpital University Hospital Bern
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population du projet sera tous les patients subissant une chirurgie urologique majeure au Département d'urologie, Inselspital Bern, répondant aux critères d'inclusion.
Le nombre de participants dépend du nombre d'interventions chirurgicales de patients répondant aux critères d'inclusion ayant eu lieu au cours de la période d'inclusion de 365 jours.
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- Chirurgie urologique majeure élective i. Chirurgie de la prostate ii. Chirurgie de la vessie iii. Chirurgie rénale iv. Diverses laparotomies / laparoscopies (par ex. lymphadénectomie rétropéritonéale)
- Procédure standard prévue
- Prise en charge périopératoire standard prévue
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Liquides intraveineux préopératoires
- Grossesse (qui est une contre-indication à ce type de chirurgie en soi)
- Incapacité à donner un consentement éclairé (par ex. trouble psychiatrique grave, démence)
- Incapacité à remplir le questionnaire sur la qualité de récupération (QoR)
- Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de la déshydratation à l'induction de l'anesthésie
Délai: Heure 0 : heure (estimée entre 7 h et 16 h le jour de l'intervention) à l'induction de l'anesthésie pour une chirurgie urologique majeure
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Nombre de patients déshydratés jugés par la gravité spécifique de l'urine, l'osmolalité, la créatinine, la couleur.
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Heure 0 : heure (estimée entre 7 h et 16 h le jour de l'intervention) à l'induction de l'anesthésie pour une chirurgie urologique majeure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 6 heures, 24 heures et 48 heures après l'opération
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Nombre de patients présentant des nausées et/ou vomissements postopératoires à 6, 24 et 48 heures postopératoires.
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6 heures, 24 heures et 48 heures après l'opération
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Fonction gastro-intestinale (flatulences/défécation) postopératoire
Délai: 24 heures et 48 heures postopératoires
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Heure des premières flatulences ou défécation
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24 heures et 48 heures postopératoires
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Fonction rénale postopératoire
Délai: 6 heures, 24 heures et 48 heures après l'opération
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Créatinine 6, 24 et 48 heures postopératoires.
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6 heures, 24 heures et 48 heures après l'opération
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Équilibre des fluides
Délai: dans les 24 heures postopératoires
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À en juger par les fluides administrés et perdus pendant l'opération et par l'équilibre du poids le jour postopératoire (POD) 1.
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dans les 24 heures postopératoires
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Complications pendant l'hospitalisation
Délai: pendant le séjour à l'hôpital, prévu dans les 2 semaines suivant l'opération
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Nombre de complications selon une liste prospective
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pendant le séjour à l'hôpital, prévu dans les 2 semaines suivant l'opération
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Qualité de récupération
Délai: 24 heures après l'opération
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Modifications de la qualité de la récupération à l'aide du score validé de qualité de la récupération (QoR-15) à 15 éléments : QoR est un questionnaire court sur les résultats rapportés par le patient qui mesure la qualité de la récupération après une intervention chirurgicale et une anesthésie.
Il intègre 5 dimensions de la santé (accompagnement du patient, confort, émotions, autonomie physique, douleur).
Il s'agit d'une version abrégée validée du QoR 40 comprenant 15 items.
QoR-15, avec une plage de scores de 0 à 150 (0 pire possible, 150 meilleur possible), est facile à réaliser.
Récemment, une méta-analyse a montré que QoR 15 répond aux exigences des instruments de mesure des résultats.
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24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lukas M Löffel, M.D., InselSpital University Hospital Bern
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
16 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2018
Première publication (Réel)
27 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LOLD 01-19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .