Prevalence předoperační dehydratace u velké elektivní urologické chirurgie a její vliv na pooperační výsledek (DEHYD)
15. května 2020 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne
Primárním cílem této studie je změřit prevalenci předoperační dehydratace u elektivní velké břišní urologické operace, když aplikujeme naše každodenní standardní operační postupy.
Sekundárními cíli je posouzení vlivu předoperační dehydratace na pooperační výsledek.
Hypotézou je, že předoperační dehydratace vede k většímu počtu pooperačních komplikací.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Informace o vlivu předoperační dehydratace na pooperační výsledek jsou rozporuplné. Jedním z uváděných problémů studií v této oblasti je získat adekvátní sílu pro statistickou významnost. Výskyt předoperační dehydratace v různých chirurgických populacích byl popsán asi u jedné třetiny pacientů. Prevalence v urologické populaci není známa.
Jedná se o monocentrickou observační studii bez studijní intervence. Cílem je postupně zahrnout všechny pacienty podstupující velkou urologickou operaci během 365 dnů, kteří splňují zařazovací kritéria pro posouzení prevalence předoperační dehydratace u elektivní velké abdominální urologické operace při aplikaci standardních operačních postupů FN Bern.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
188
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- InselSpital University Hospital Bern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populací projektu budou všichni pacienti podstupující velkou urologickou operaci na Urologické klinice, Inselspital Bern, splňující kritéria pro zařazení.
Počet účastníků závisí na počtu operací pacientů splňujících kritéria pro zařazení, které proběhly během období zařazení 365 dní.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- Velká elektivní urologická operace i. Operace prostaty II. Operace močového měchýře iii. Operace ledvin iv. Různé laparotomie / laparoskopie (např. retroperitoneální lymfadenektomie)
- Naplánován standardní postup
- Plánován standardní perioperační management
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předoperační iv tekutiny
- Těhotenství (které je samo o sobě kontraindikací tohoto typu operace)
- Neschopnost dát informovaný souhlas (např. těžká psychická porucha, demence)
- Neschopnost vyplnit dotazník Quality of Recovery (QoR).
- Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence dehydratace při úvodu do anestezie
Časové okno: Časový bod 0: čas (odhadovaný mezi 7:00 a 16:00 v den operace) při úvodu do anestezie pro velkou urologickou operaci
|
Počet dehydratovaných pacientů posuzovaný podle specifické hmotnosti moči, osmolality, kreatininu, barvy.
|
Časový bod 0: čas (odhadovaný mezi 7:00 a 16:00 v den operace) při úvodu do anestezie pro velkou urologickou operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: 6 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
Počet pacientů s pooperační nevolností a/nebo zvracením 6, 24 a 48 hodin po operaci.
|
6 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
|
Gastrointestinální funkce (flatus/defekace) pooperačně
Časové okno: 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
Doba prvního plynatosti nebo defekace
|
24 hodin a 48 hodin po operaci
|
|
Funkce ledvin po operaci
Časové okno: 6 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
Kreatinin 6, 24 a 48 hodin po operaci.
|
6 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
|
Rovnováha tekutin
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Posuzováno podle podaných a ztracených tekutin během operace a podle bilance hmotnosti v pooperační den (POD) 1.
|
do 24 hodin po operaci
|
|
Komplikace v rámci hospitalizace
Časové okno: během pobytu v nemocnici, očekává se, že bude do 2 týdnů po operaci
|
Počet komplikací podle prospektivního seznamu
|
během pobytu v nemocnici, očekává se, že bude do 2 týdnů po operaci
|
|
Kvalita zotavení
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Změny v kvalitě zotavení pomocí ověřeného 15 položek skóre kvality zotavení (QoR-15): QoR je pacientem hlášený krátký dotazník, který měří kvalitu zotavení po operaci a anestezii.
Zahrnuje 5 dimenzí zdraví (podpora pacienta, pohodlí, emoce, fyzická nezávislost, bolest).
Toto je zkrácená ověřená verze QoR 40 obsahující 15 položek.
QoR-15 s rozsahem skóre od 0 do 150 (0 nejhorší možné, 150 nejlepší možné) je snadné.
Nedávno metaanalýza ukázala, že QoR 15 splňuje požadavky na nástroje pro měření výsledků.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lukas M Löffel, M.D., InselSpital University Hospital Bern
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
16. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOLD 01-19
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .