A preoperatív kiszáradás prevalenciája a nagy elektív urológiai sebészetben és hatása a posztoperatív kimenetelre (DEHYD)
2020. május 15. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a preoperatív kiszáradás gyakoriságának mérése az elektív nagy hasi urológiai sebészetben, amikor napi szokásos műtéti eljárásainkat alkalmazzuk.
A másodlagos célok a preoperatív kiszáradás hatásának felmérése a posztoperatív kimenetelre.
A hipotézis az, hogy a műtét előtti kiszáradás több posztoperatív szövődményhez vezet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Részletes leírás
A preoperatív kiszáradás posztoperatív kimenetelre gyakorolt hatásáról szóló információk ellentmondásosak. Az ezen a területen végzett vizsgálatok egyik jelentett nehézsége a statisztikai szignifikancia megfelelő teljesítményének elérése. A műtét előtti kiszáradás előfordulását a különböző műtéti populációkban a betegek körülbelül egyharmadánál jelentették. A prevalencia az urológiai populációban nem ismert.
Ez egy monocentrikus megfigyeléses vizsgálat, tanulmányi beavatkozás nélkül. A cél az, hogy a 365 napon át tartó nagy urológiai műtéten átesett összes olyan beteget folyamatosan bevonják, akik megfelelnek a preoperatív dehidráció prevalenciájának felmérésére vonatkozó kritériumoknak az elektív nagy hasi urológiai sebészetben, amikor a Berni Egyetemi Kórház szokásos műtéti eljárásait alkalmazzák.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
188
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- InselSpital University Hospital Bern
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A projekt populációja az Inselspital Bern Urológiai Osztályán nagy urológiai műtéten áteső összes beteg lesz, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak.
A résztvevők száma attól függ, hogy a 365 napos felvételi periódusban hány műtétre kerül sor a felvételi kritériumoknak megfelelő betegeknél.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 éves
- Jelentős elektív urológiai műtét i. Prosztata műtét ii. Hólyagműtét iii. Veseműtét iv. Különféle laparotomiák/laparoszkópiák (pl. retroperitoneális lymphadenectomia)
- Szabványos eljárás tervezett
- Szabványos perioperatív kezelés tervezett
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Preoperatív iv-folyadékok
- Terhesség (ami önmagában az ilyen típusú műtétek ellenjavallata)
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni (pl. súlyos pszichiátriai rendellenesség, demencia)
- Képtelenség kitölteni a Quality of Recovery (QoR) kérdőívet
- A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiszáradás prevalenciája az érzéstelenítés beindításakor
Időkeret: 0. időpont: a nagy urológiai sebészet érzéstelenítésének időpontja (becslés szerint a műtét napján reggel 7 és délután 4 óra között)
|
A dehidratált betegek száma a vizelet fajsúlya, ozmolalitása, kreatinin és színe alapján ítélve.
|
0. időpont: a nagy urológiai sebészet érzéstelenítésének időpontja (becslés szerint a műtét napján reggel 7 és délután 4 óra között)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív hányinger és hányás (PONV)
Időkeret: 6 óra, 24 óra és 48 óra a műtét után
|
A posztoperatív hányingerben és/vagy hányásban szenvedő betegek száma a műtét utáni 6, 24 és 48 órában.
|
6 óra, 24 óra és 48 óra a műtét után
|
|
A gyomor-bélrendszer működése (flatus/székletürítés) műtét után
Időkeret: 24 órával és 48 órával a műtét után
|
Az első flatus vagy székletürítés ideje
|
24 órával és 48 órával a műtét után
|
|
Posztoperatív veseműködés
Időkeret: 6 óra, 24 óra és 48 óra a műtét után
|
Kreatinin 6, 24 és 48 órával a műtét után.
|
6 óra, 24 óra és 48 óra a műtét után
|
|
Folyadék egyensúly
Időkeret: műtét utáni 24 órán belül
|
Az intraoperatívan beadott és elvesztett folyadékok, valamint a posztoperatív napon (POD) 1.
|
műtét utáni 24 órán belül
|
|
Komplikációk a kórházi kezelésen belül
Időkeret: kórházi tartózkodáson belül, várhatóan a műtét utáni 2 héten belül
|
A szövődmények száma egy leendő lista szerint
|
kórházi tartózkodáson belül, várhatóan a műtét utáni 2 héten belül
|
|
A helyreállítás minősége
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Változások a felépülés minőségében a validált 15 elemből álló, a felépülés minősége (QoR-15) pontszám alapján: A QoR egy páciens által közölt eredmény rövid kérdőív, amely a műtét és az érzéstelenítés utáni felépülés minőségét méri.
Az egészség 5 dimenzióját foglalja magában (beteg támogatás, kényelem, érzelmek, fizikai függetlenség, fájdalom).
Ez a QoR 40 lerövidített validált változata, amely 15 elemet tartalmaz.
A QoR-15 0-tól 150-ig terjedő pontszámmal (0 lehető legrosszabb, 150 legjobb lehetséges) könnyen végrehajtható.
Nemrég egy metaanalízis kimutatta, hogy a QoR 15 teljesíti az eredménymérő műszerekkel szemben támasztott követelményeket.
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lukas M Löffel, M.D., InselSpital University Hospital Bern
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 21.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOLD 01-19
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .