Распространенность предоперационной дегидратации при крупных плановых урологических операциях и ее влияние на послеоперационный исход (DEHYD)
15 мая 2020 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne
Основной целью этого исследования является измерение распространенности предоперационной дегидратации при плановых больших абдоминальных урологических операциях, когда мы применяем наши ежедневные стандартные операционные процедуры.
Второстепенными целями являются оценка влияния предоперационной дегидратации на послеоперационный исход.
Гипотеза состоит в том, что предоперационная дегидратация приводит к большему количеству послеоперационных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Информация о влиянии предоперационной дегидратации на послеоперационный исход противоречива. Одна из отмеченных трудностей исследований в этой области заключается в том, чтобы получить достаточную мощность для статистической значимости. О случаях предоперационной дегидратации в различных хирургических популяциях сообщается примерно у одной трети пациентов. Распространенность в урологической популяции неизвестна.
Это моноцентрическое обсервационное исследование без исследовательского вмешательства. Цель состоит в том, чтобы последовательно включить всех пациентов, перенесших обширную урологическую операцию в течение 365 дней, которые соответствуют критериям включения, для оценки распространенности предоперационной дегидратации при плановой обширной абдоминальной урологической операции, когда применяются стандартные операционные процедуры Университетской клиники Берна.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
188
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- InselSpital University Hospital Bern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В проектную популяцию войдут все пациенты, перенесшие серьезную урологическую операцию в отделении урологии Inselspital Bern, отвечающие критериям включения.
Количество участников зависит от количества операций пациентов, отвечающих критериям включения, в течение периода включения 365 дней.
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- Крупная плановая урологическая операция i. Хирургия простаты II. Хирургия мочевого пузыря III. Хирургия почек iv. Различные лапаротомии/лапароскопии (напр. ретроперитонеальная лимфаденэктомия)
- Планируется стандартная процедура
- Планируется стандартное периоперационное ведение
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Предоперационные внутривенные жидкости
- Беременность (что само по себе является противопоказанием к этому виду операции)
- Неспособность дать информированное согласие (например, тяжелое психическое расстройство, деменция)
- Невозможность заполнить анкету качества восстановления (QoR)
- Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность обезвоживания при индукции анестезии
Временное ограничение: Момент времени 0: время (приблизительно между 7:00 и 16:00 в день операции) индукции анестезии при обширной урологической хирургии.
|
О количестве обезвоженных больных судят по удельному весу мочи, осмоляльности, креатинину, цвету.
|
Момент времени 0: время (приблизительно между 7:00 и 16:00 в день операции) индукции анестезии при обширной урологической хирургии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР)
Временное ограничение: 6 часов, 24 часа и 48 часов после операции
|
Количество пациентов с послеоперационной тошнотой и/или рвотой через 6, 24 и 48 часов после операции.
|
6 часов, 24 часа и 48 часов после операции
|
|
Функция желудочно-кишечного тракта (вздутие живота/дефекация) после операции
Временное ограничение: 24 часа и 48 часов после операции
|
Время первого метеоризма или дефекации
|
24 часа и 48 часов после операции
|
|
Функция почек после операции
Временное ограничение: 6 часов, 24 часа и 48 часов после операции
|
Креатинин через 6, 24 и 48 часов после операции.
|
6 часов, 24 часа и 48 часов после операции
|
|
Баланс жидкости
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
Судя по введенной и потерянной жидкости во время операции и балансу веса в послеоперационный день (POD) 1.
|
в течение 24 часов после операции
|
|
Осложнения при госпитализации
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре, ожидается в течение 2 недель после операции
|
Количество осложнений по проспективному списку
|
во время пребывания в стационаре, ожидается в течение 2 недель после операции
|
|
Качество восстановления
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Изменения качества восстановления с использованием утвержденной оценки качества восстановления (QoR-15) из 15 пунктов: QoR представляет собой краткий опросник, сообщаемый пациентом, который измеряет качество восстановления после операции и анестезии.
Он включает в себя 5 аспектов здоровья (поддержка пациента, комфорт, эмоции, физическая независимость, боль).
Это укороченная проверенная версия QoR 40, включающая 15 пунктов.
QoR-15 с диапазоном баллов от 0 до 150 (0 наихудший возможный, 150 наилучший возможный) легко выполнить.
Недавно проведенный метаанализ показал, что QoR 15 соответствует требованиям к инструментам измерения результатов.
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lukas M Löffel, M.D., InselSpital University Hospital Bern
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOLD 01-19
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .