Prevalentie van preoperatieve uitdroging bij grote electieve urologische chirurgie en de impact ervan op het postoperatieve resultaat (DEHYD)
15 mei 2020 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne
Het primaire doel van deze studie is het meten van de prevalentie van preoperatieve dehydratie bij electieve grote abdominale urologische chirurgie wanneer we onze dagelijkse standaard operatieprocedures toepassen.
Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de impact van preoperatieve dehydratie op het postoperatieve resultaat.
De hypothese is dat preoperatieve dehydratie leidt tot meer postoperatieve complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
De informatie over de impact van preoperatieve dehydratie op de postoperatieve uitkomst is tegenstrijdig. Een van de gerapporteerde problemen van de studies op dit gebied is om voldoende power te krijgen voor statistische significantie. De incidentie van preoperatieve uitdroging in verschillende chirurgische populaties is gemeld bij ongeveer een derde van de patiënten. De prevalentie in de urologische populatie is niet bekend.
Dit is een monocentrische observationele studie zonder studie-interventie. Het doel is om achtereenvolgens alle patiënten op te nemen die gedurende 365 dagen een grote urologische operatie ondergaan en die voldoen aan de inclusiecriteria om de prevalentie van preoperatieve dehydratie te beoordelen bij electieve grote abdominale urologische chirurgie wanneer de standaard operatieprocedures van het Universitair Ziekenhuis Bern worden toegepast.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
188
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- InselSpital University Hospital Bern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De projectpopulatie bestaat uit alle patiënten die een grote urologische operatie ondergaan op de afdeling Urologie, Inselspital Bern, en die voldoen aan de inclusiecriteria.
Het aantal deelnemers hangt af van het aantal operaties van patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria die plaatsvinden tijdens de inclusieperiode van 365 dagen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar oud
- Grote electieve urologische chirurgie i. Prostaatoperatie ii. Blaasoperatie iii. Nieroperatie iv. Diverse laparotomieën / laparoscopieën (bijv. retroperitoneale lymfadenectomie)
- Standaardprocedure gepland
- Standaard perioperatief beheer gepland
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve infuusvloeistoffen
- Zwangerschap (wat per se een contra-indicatie is voor dit type operatie)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (bijv. ernstige psychiatrische stoornis, dementie)
- Onvermogen om de Quality of Recovery (QoR) vragenlijst in te vullen
- Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van uitdroging bij inductie van anesthesie
Tijdsspanne: Tijdstip 0: tijd (geschat tussen 7.00 en 16.00 uur op de dag van de operatie) bij inductie van anesthesie voor grote urologische chirurgie
|
Aantal uitgedroogde patiënten beoordeeld op soortelijk gewicht van de urine, osmolaliteit, creatinine, kleur.
|
Tijdstip 0: tijd (geschat tussen 7.00 en 16.00 uur op de dag van de operatie) bij inductie van anesthesie voor grote urologische chirurgie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 6 uur, 24 uur en 48 uur postoperatief
|
Aantal patiënten met postoperatieve misselijkheid en/of braken 6, 24 en 48 uur na de operatie.
|
6 uur, 24 uur en 48 uur postoperatief
|
|
Gastro-intestinale functie (flatus/defecatie) postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur en 48 uur postoperatief
|
Tijdstip van eerste flatus of ontlasting
|
24 uur en 48 uur postoperatief
|
|
Nierfunctie postoperatief
Tijdsspanne: 6 uur, 24 uur en 48 uur postoperatief
|
Creatinine 6, 24 en 48 uur postoperatief.
|
6 uur, 24 uur en 48 uur postoperatief
|
|
Vloeistof balans
Tijdsspanne: binnen 24 uur postoperatief
|
Beoordeeld op intraoperatief toegediend en verloren vocht en op gewichtsbalans op postoperatieve dag (POD) 1.
|
binnen 24 uur postoperatief
|
|
Complicaties binnen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: binnen het ziekenhuisverblijf, naar verwachting binnen 2 weken na de operatie
|
Aantal complicaties volgens een prospectieve lijst
|
binnen het ziekenhuisverblijf, naar verwachting binnen 2 weken na de operatie
|
|
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Veranderingen in kwaliteit van herstel met behulp van de gevalideerde score van 15 items voor kwaliteit van herstel (QoR-15): QoR is een door de patiënt gerapporteerde korte vragenlijst die de kwaliteit van herstel na chirurgie en anesthesie meet.
Het bevat 5 dimensies van gezondheid (patiëntondersteuning, comfort, emoties, fysieke onafhankelijkheid, pijn).
Dit is een verkorte gevalideerde versie van de QoR 40 inclusief 15 items.
QoR-15, met een scorebereik van 0 tot 150 (0 slechtst mogelijke, 150 best mogelijke), is eenvoudig uit te voeren.
Onlangs bleek uit een meta-analyse dat QoR 15 voldoet aan de eisen voor uitkomstmeetinstrumenten.
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lukas M Löffel, M.D., InselSpital University Hospital Bern
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOLD 01-19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .