- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03788070
Prävalenz der präoperativen Dehydration bei größeren elektiven urologischen Eingriffen und ihre Auswirkungen auf das postoperative Ergebnis (DEHYD)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Informationen über die Auswirkungen der präoperativen Dehydrierung auf das postoperative Ergebnis sind widersprüchlich. Eine der gemeldeten Schwierigkeiten der Studien in diesem Bereich besteht darin, eine ausreichende Aussagekraft für die statistische Signifikanz zu erhalten. Das Auftreten einer präoperativen Dehydration bei verschiedenen Operationspopulationen wurde bei etwa einem Drittel der Patienten berichtet. Die Prävalenz in der urologischen Bevölkerung ist nicht bekannt.
Dies ist eine monozentrische Beobachtungsstudie ohne Studienintervention. Ziel ist es, nacheinander alle Patienten einzubeziehen, die sich während 365 Tagen einer größeren urologischen Operation unterzogen und die Einschlusskriterien erfüllen, um die Prävalenz einer präoperativen Dehydration bei elektiven größeren urologischen Bauchoperationen zu beurteilen, wenn die Standardoperationsverfahren des Universitätsspitals Bern angewendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- InselSpital University Hospital Bern
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt
- Große elektive urologische Chirurgie, d. Prostataoperation ii. Blasenoperation iii. Nierenoperation iv. Diverse Laparotomien/Laparoskopien (z.B. retroperitoneale Lymphadenektomie)
- Standardverfahren geplant
- Standardmäßiges perioperatives Management geplant
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Präoperative Infusionen
- Schwangerschaft (was per se eine Kontraindikation für diese Art von Operation darstellt)
- Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (z. B. schwere psychiatrische Störung, Demenz)
- Unfähigkeit, den Fragebogen zur Qualität der Genesung (QoR) auszufüllen
- Einschreibung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz der Dehydration bei Narkoseeinleitung
Zeitfenster: Zeitpunkt 0: Zeitpunkt (geschätzt zwischen 7 und 16 Uhr am Tag der Operation) bei Einleitung der Anästhesie für größere urologische Eingriffe
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Anzahl der dehydrierten Patienten, beurteilt nach spezifischem Uringewicht, Osmolalität, Kreatinin und Farbe.
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Zeitpunkt 0: Zeitpunkt (geschätzt zwischen 7 und 16 Uhr am Tag der Operation) bei Einleitung der Anästhesie für größere urologische Eingriffe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ
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Anzahl der Patienten mit postoperativer Übelkeit und/oder Erbrechen 6, 24 und 48 Stunden nach der Operation.
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6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ
|
Magen-Darm-Funktion (Blähungen/Defäkation) postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ
|
Zeitpunkt des ersten Blähungen oder Stuhlgangs
|
24 Stunden und 48 Stunden postoperativ
|
Nierenfunktion postoperativ
Zeitfenster: 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ
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Kreatinin 6, 24 und 48 Stunden postoperativ.
|
6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ
|
Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden postoperativ
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Gemessen an der intraoperativ verabreichten und verlorenen Flüssigkeit und am Gewichtsausgleich am postoperativen Tag (POD) 1.
|
innerhalb von 24 Stunden postoperativ
|
Komplikationen während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: innerhalb des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
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Anzahl der Komplikationen gemäß einer prospektiven Liste
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innerhalb des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
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Qualität der Genesung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Änderungen der Qualität der Genesung unter Verwendung des validierten 15-Punkte-Scores zur Qualität der Genesung (QoR-15): QoR ist ein kurzer Fragebogen zum vom Patienten berichteten Ergebnis, der die Qualität der Genesung nach Operation und Anästhesie misst.
Es umfasst 5 Dimensionen der Gesundheit (Patientenunterstützung, Komfort, Emotionen, körperliche Unabhängigkeit, Schmerz).
Dies ist eine verkürzte validierte Version des QoR 40 mit 15 Elementen.
QoR-15 ist mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 150 (0 am schlechtesten möglichen, 150 am besten möglichen) einfach durchzuführen.
Kürzlich zeigte eine Metaanalyse, dass QoR 15 die Anforderungen an Outcome-Messinstrumente erfüllt.
|
24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lukas M Löffel, M.D., InselSpital University Hospital Bern
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LOLD 01-19
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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