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Prävalenz der präoperativen Dehydration bei größeren elektiven urologischen Eingriffen und ihre Auswirkungen auf das postoperative Ergebnis (DEHYD)

15. Mai 2020 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Prävalenz der präoperativen Dehydration bei elektiven größeren urologischen Bauchoperationen zu messen, wenn wir unsere täglichen Standardoperationsverfahren anwenden. Sekundäre Ziele bestehen darin, die Auswirkungen der präoperativen Dehydrierung auf das postoperative Ergebnis zu bewerten. Die Hypothese ist, dass eine präoperative Dehydrierung zu mehr postoperativen Komplikationen führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Informationen über die Auswirkungen der präoperativen Dehydrierung auf das postoperative Ergebnis sind widersprüchlich. Eine der gemeldeten Schwierigkeiten der Studien in diesem Bereich besteht darin, eine ausreichende Aussagekraft für die statistische Signifikanz zu erhalten. Das Auftreten einer präoperativen Dehydration bei verschiedenen Operationspopulationen wurde bei etwa einem Drittel der Patienten berichtet. Die Prävalenz in der urologischen Bevölkerung ist nicht bekannt.

Dies ist eine monozentrische Beobachtungsstudie ohne Studienintervention. Ziel ist es, nacheinander alle Patienten einzubeziehen, die sich während 365 Tagen einer größeren urologischen Operation unterzogen und die Einschlusskriterien erfüllen, um die Prävalenz einer präoperativen Dehydration bei elektiven größeren urologischen Bauchoperationen zu beurteilen, wenn die Standardoperationsverfahren des Universitätsspitals Bern angewendet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • InselSpital University Hospital Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Projektpopulation umfasst alle Patienten, die sich einer größeren urologischen Operation in der Abteilung für Urologie des Inselspitals Bern unterziehen und die Einschlusskriterien erfüllen. Die Anzahl der Teilnehmer hängt von der Anzahl der Operationen an Patienten ab, die die Einschlusskriterien erfüllen und während des Einschlusszeitraums von 365 Tagen stattfinden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • Große elektive urologische Chirurgie, d. Prostataoperation ii. Blasenoperation iii. Nierenoperation iv. Diverse Laparotomien/Laparoskopien (z.B. retroperitoneale Lymphadenektomie)
  • Standardverfahren geplant
  • Standardmäßiges perioperatives Management geplant
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Infusionen
  • Schwangerschaft (was per se eine Kontraindikation für diese Art von Operation darstellt)
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (z. B. schwere psychiatrische Störung, Demenz)
  • Unfähigkeit, den Fragebogen zur Qualität der Genesung (QoR) auszufüllen
  • Einschreibung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der Dehydration bei Narkoseeinleitung
Zeitfenster: Zeitpunkt 0: Zeitpunkt (geschätzt zwischen 7 und 16 Uhr am Tag der Operation) bei Einleitung der Anästhesie für größere urologische Eingriffe
Anzahl der dehydrierten Patienten, beurteilt nach spezifischem Uringewicht, Osmolalität, Kreatinin und Farbe.
Zeitpunkt 0: Zeitpunkt (geschätzt zwischen 7 und 16 Uhr am Tag der Operation) bei Einleitung der Anästhesie für größere urologische Eingriffe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ
Anzahl der Patienten mit postoperativer Übelkeit und/oder Erbrechen 6, 24 und 48 Stunden nach der Operation.
6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ
Magen-Darm-Funktion (Blähungen/Defäkation) postoperativ
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ
Zeitpunkt des ersten Blähungen oder Stuhlgangs
24 Stunden und 48 Stunden postoperativ
Nierenfunktion postoperativ
Zeitfenster: 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ
Kreatinin 6, 24 und 48 Stunden postoperativ.
6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ
Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Gemessen an der intraoperativ verabreichten und verlorenen Flüssigkeit und am Gewichtsausgleich am postoperativen Tag (POD) 1.
innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Komplikationen während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: innerhalb des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Anzahl der Komplikationen gemäß einer prospektiven Liste
innerhalb des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Qualität der Genesung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Änderungen der Qualität der Genesung unter Verwendung des validierten 15-Punkte-Scores zur Qualität der Genesung (QoR-15): QoR ist ein kurzer Fragebogen zum vom Patienten berichteten Ergebnis, der die Qualität der Genesung nach Operation und Anästhesie misst. Es umfasst 5 Dimensionen der Gesundheit (Patientenunterstützung, Komfort, Emotionen, körperliche Unabhängigkeit, Schmerz). Dies ist eine verkürzte validierte Version des QoR 40 mit 15 Elementen. QoR-15 ist mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 150 (0 am schlechtesten möglichen, 150 am besten möglichen) einfach durchzuführen. Kürzlich zeigte eine Metaanalyse, dass QoR 15 die Anforderungen an Outcome-Messinstrumente erfüllt.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lukas M Löffel, M.D., InselSpital University Hospital Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

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