Prevalencia de deshidratación preoperatoria en cirugía urológica mayor electiva y su impacto en el resultado postoperatorio (DEHYD)
15 de mayo de 2020 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
El objetivo principal de este estudio es medir la prevalencia de deshidratación preoperatoria en cirugía urológica abdominal mayor electiva cuando aplicamos nuestros procedimientos operativos estándar diarios.
Los objetivos secundarios son evaluar el impacto de la deshidratación preoperatoria en el resultado posoperatorio.
La hipótesis es que la deshidratación preoperatoria conduce a más complicaciones postoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La información sobre el impacto de la deshidratación preoperatoria en el resultado posoperatorio es contradictoria. Una de las dificultades reportadas de los estudios en este campo es obtener el poder adecuado para la significación estadística. La incidencia de deshidratación preoperatoria en diferentes poblaciones quirúrgicas se ha informado en aproximadamente un tercio de los pacientes. Se desconoce la prevalencia en la población urológica.
Se trata de un estudio observacional monocéntrico sin intervención de estudio. El objetivo es incluir consecutivamente a todos los pacientes sometidos a cirugía urológica mayor durante 365 días que cumplan los criterios de inclusión para evaluar la prevalencia de deshidratación preoperatoria en cirugía urológica abdominal mayor electiva cuando se aplican los procedimientos operativos estándar del Hospital Universitario de Berna.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
188
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- InselSpital University Hospital Bern
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del proyecto serán todos los pacientes sometidos a cirugía urológica mayor en el Departamento de Urología, Inselspital Bern, que cumplan con los criterios de inclusión.
El número de participantes depende de la cantidad de cirugías de pacientes que cumplan con los criterios de inclusión que se realicen durante el período de inclusión de 365 días.
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- Cirugía urológica mayor electiva i. Cirugía de próstata ii. Cirugía de vejiga iii. Cirugía renal iv. Varias laparotomías / laparoscopias (p. linfadenectomía retroperitoneal)
- Procedimiento estándar planificado
- Manejo perioperatorio estándar planificado
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Líquidos intravenosos preoperatorios
- Embarazo (que es una contraindicación para este tipo de cirugía per se)
- Incapacidad para dar un consentimiento informado (p. trastorno psiquiátrico grave, demencia)
- Incapacidad para completar el cuestionario de calidad de recuperación (QoR)
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de deshidratación en la inducción de la anestesia
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 0: tiempo (estimado entre las 7 am y las 4 pm del día de la cirugía) en la Inducción de Anestesia para Cirugía Urológica Mayor
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Número de pacientes deshidratados juzgados por gravedad específica de la orina, osmolalidad, creatinina, color.
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Punto de tiempo 0: tiempo (estimado entre las 7 am y las 4 pm del día de la cirugía) en la Inducción de Anestesia para Cirugía Urológica Mayor
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 6 horas, 24 horas y 48 horas después de la operación
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Número de pacientes con náuseas y/o vómitos postoperatorios a las 6, 24 y 48 horas del postoperatorio.
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6 horas, 24 horas y 48 horas después de la operación
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Función gastrointestinal (flato/defecación) después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas y 48 horas después de la operación
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Momento del primer flato o defecación
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24 horas y 48 horas después de la operación
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Función renal postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 horas, 24 horas y 48 horas después de la operación
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Creatinina a las 6, 24 y 48 horas del postoperatorio.
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6 horas, 24 horas y 48 horas después de la operación
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El equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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Juzgado por los líquidos administrados y perdidos intraoperatoriamente y por el balance de peso en el día postoperatorio (POD) 1.
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dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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Complicaciones dentro de la hospitalización
Periodo de tiempo: dentro de la estancia hospitalaria, se espera que sea dentro de las 2 semanas posteriores a la operación
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Número de complicaciones según lista prospectiva
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dentro de la estancia hospitalaria, se espera que sea dentro de las 2 semanas posteriores a la operación
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Cambios en la calidad de la recuperación utilizando la puntuación validada de calidad de recuperación (QoR-15) de 15 ítems: QoR es un cuestionario corto de resultados informado por el paciente que mide la calidad de la recuperación después de la cirugía y la anestesia.
Incorpora 5 dimensiones de la salud (apoyo al paciente, comodidad, emociones, independencia física, dolor).
Esta es una versión abreviada validada del QoR 40 que incluye 15 elementos.
QoR-15, con un rango de puntuación de 0 a 150 (0 peor posible, 150 mejor posible), es fácil de realizar.
Recientemente, un metanálisis mostró que QoR 15 cumple con los requisitos para los instrumentos de medición de resultados.
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24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lukas M Löffel, M.D., InselSpital University Hospital Bern
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOLD 01-19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .