Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens av preoperativ dehydrering i større elektiv urologisk kirurgi og dens innvirkning på postoperativt resultat (DEHYD)

15. mai 2020 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne
Hovedmålet med denne studien er å måle prevalensen av preoperativ dehydrering i elektiv større abdominal urologisk kirurgi når vi bruker våre daglige standard operasjonsprosedyrer. Sekundære mål er å vurdere effekten av preoperativ dehydrering på postoperativt utfall. Hypotesen er at preoperativ dehydrering fører til flere postoperative komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Informasjonen om virkningen av preoperativ dehydrering på postoperativt utfall er motstridende. En av de rapporterte vanskelighetene med studiene på dette feltet er å få tilstrekkelig kraft for statistisk signifikans. Forekomsten av preoperativ dehydrering i forskjellige kirurgiske populasjoner er rapportert hos omtrent en tredjedel av pasientene. Prevalensen i den urologiske populasjonen er ikke kjent.

Dette er en monosentrisk observasjonsstudie uten studieintervensjon. Målet er å fortløpende inkludere alle pasienter som gjennomgår større urologisk kirurgi i løpet av 365 dager som oppfyller inklusjonskriteriene for å vurdere prevalensen av preoperativ dehydrering ved elektiv større abdominal urologisk kirurgi når standard operasjonsprosedyrer ved Universitetssykehuset Bern brukes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

188

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • InselSpital University Hospital Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prosjektpopulasjonen vil være alle pasienter som gjennomgår større urologisk kirurgi ved Urologisk avdeling, Inselspital Bern, som oppfyller inklusjonskriteriene. Antall deltakere avhenger av antall operasjoner av pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene som finner sted i inklusjonsperioden på 365 dager.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år gammel
  • Større elektiv urologisk kirurgi i. Prostatakirurgi ii. Blæreoperasjon iii. Nyrekirurgi iv. Ulike laparotomier / laparoskopier (f.eks. retroperitoneal lymfadenektomi)
  • Standard prosedyre planlagt
  • Standard perioperativ forvaltning planlagt
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperative iv-væsker
  • Graviditet (som er en kontraindikasjon for denne typen operasjon per se)
  • Manglende evne til å gi informert samtykke (f.eks. alvorlig psykiatrisk lidelse, demens)
  • Manglende evne til å fullføre spørreskjemaet Quality of Recovery (QoR).
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dehydrering ved induksjon av anestesi
Tidsramme: Tidspunkt 0: tid (estimert mellom kl. 07.00 og 16.00 på operasjonsdagen) ved induksjon av anestesi for større urologisk kirurgi
Antall dehydrerte pasienter bedømt etter urin egenvekt, osmolalitet, kreatinin, farge.
Tidspunkt 0: tid (estimert mellom kl. 07.00 og 16.00 på operasjonsdagen) ved induksjon av anestesi for større urologisk kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 6 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt
Antall pasienter med postoperativ kvalme og/eller oppkast 6, 24 og 48 timer postoperativt.
6 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt
Gastrointestinal funksjon (flatus/defekasjon) postoperativt
Tidsramme: 24 timer og 48 timer postoperativt
Tidspunkt for første flatus eller avføring
24 timer og 48 timer postoperativt
Nyrefunksjon postoperativt
Tidsramme: 6 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt
Kreatinin 6, 24 og 48 timer postoperativt.
6 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt
Væskebalanse
Tidsramme: innen 24 timer postoperativt
Bedømt etter administrert og tapt væske intraoperativt og etter vektbalanse på postoperativ dag (POD) 1.
innen 24 timer postoperativt
Komplikasjoner ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: innen sykehusopphold, forventet å være innen 2 uker postoperativt
Antall komplikasjoner i henhold til en prospektiv liste
innen sykehusopphold, forventet å være innen 2 uker postoperativt
Kvalitet på utvinning
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Endringer i gjenopprettingskvalitet ved å bruke den validerte 15-elementene for utvinningskvalitet (QoR-15): QoR er et kort spørreskjema for pasientrapportert utfall som måler kvaliteten på utvinning etter operasjon og anestesi. Den inneholder 5 dimensjoner av helse (pasientstøtte, komfort, følelser, fysisk uavhengighet, smerte). Dette er en forkortet validert versjon av QoR 40 inkludert 15 elementer. QoR-15, med en poengsum fra 0 til 150 (0 dårligst mulig, 150 best mulig), er enkel å utføre. Nylig viste en metaanalyse at QoR 15 oppfyller krav til instrumenter for resultatmåling.
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lukas M Löffel, M.D., InselSpital University Hospital Bern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOLD 01-19

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere