Występowanie odwodnienia przedoperacyjnego w dużych planowych operacjach urologicznych i jego wpływ na wyniki pooperacyjne (DEHYD)
15 maja 2020 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne
Głównym celem tego badania jest zmierzenie częstości występowania odwodnienia przedoperacyjnego w planowych dużych operacjach urologicznych jamy brzusznej, gdy stosujemy nasze codzienne standardowe procedury operacyjne.
Celem drugorzędnym jest ocena wpływu odwodnienia przedoperacyjnego na wynik pooperacyjny.
Hipoteza jest taka, że odwodnienie przedoperacyjne prowadzi do większej liczby powikłań pooperacyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Informacje dotyczące wpływu odwodnienia przedoperacyjnego na wynik pooperacyjny są sprzeczne. Jedną ze zgłaszanych trudności badań w tym zakresie jest uzyskanie odpowiedniej mocy dla istotności statystycznej. Częstość występowania przedoperacyjnego odwodnienia w różnych populacjach chirurgicznych zgłaszano u około jednej trzeciej pacjentów. Częstość występowania w populacji urologicznej nie jest znana.
Jest to monocentryczne badanie obserwacyjne bez interwencji badawczej. Celem jest kolejne uwzględnienie wszystkich pacjentów poddawanych poważnym operacjom urologicznym w ciągu 365 dni, którzy spełniają kryteria włączenia do oceny częstości występowania odwodnienia przedoperacyjnego w planowych dużych operacjach urologicznych jamy brzusznej, gdy stosowane są standardowe procedury operacyjne Szpitala Uniwersyteckiego w Bernie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
188
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital University Hospital Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacją projektu będą wszyscy pacjenci poddawani poważnym operacjom urologicznym na Oddziale Urologii Inselspital Bern, spełniający kryteria włączenia.
Liczba uczestników uzależniona jest od ilości operacji pacjentów spełniających kryteria włączenia, odbywających się w okresie włączenia wynoszącym 365 dni.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Duża planowa operacja urologiczna i. Chirurgia prostaty II. Chirurgia pęcherza iii. Chirurgia nerek iv. Różne laparotomie / laparoskopie (np. limfadenektomia zaotrzewnowa)
- Zaplanowana standardowa procedura
- Planowane standardowe postępowanie okołooperacyjne
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przedoperacyjne płyny dożylne
- Ciąża (która sama w sobie jest przeciwwskazaniem do tego typu operacji)
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (np. ciężkie zaburzenie psychiczne, demencja)
- Niemożność wypełnienia kwestionariusza jakości odzyskiwania (QoR).
- Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie odwodnienia podczas indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: Punkt czasowy 0: czas (szacowany między godziną 7:00 a 16:00 w dniu operacji) wprowadzenia do znieczulenia w przypadku dużych zabiegów urologicznych
|
Liczba pacjentów odwodnionych oceniana na podstawie ciężaru właściwego moczu, osmolalności, kreatyniny, barwy.
|
Punkt czasowy 0: czas (szacowany między godziną 7:00 a 16:00 w dniu operacji) wprowadzenia do znieczulenia w przypadku dużych zabiegów urologicznych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: 6 godzin, 24 godziny i 48 godzin po operacji
|
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi nudnościami i/lub wymiotami po 6, 24 i 48 godzinach po operacji.
|
6 godzin, 24 godziny i 48 godzin po operacji
|
|
Funkcja żołądkowo-jelitowa (wzdęcia/oddawanie stolca) po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny i 48 godzin po operacji
|
Czas pierwszego wzdęcia lub wypróżnienia
|
24 godziny i 48 godzin po operacji
|
|
Czynność nerek po operacji
Ramy czasowe: 6 godzin, 24 godziny i 48 godzin po operacji
|
Kreatynina 6, 24 i 48 godzin po operacji.
|
6 godzin, 24 godziny i 48 godzin po operacji
|
|
Równowaga płynów
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Oceniane na podstawie podawanych i utraconych płynów śródoperacyjnie oraz bilansu masy ciała w dniu pooperacyjnym (POD) 1.
|
w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
|
Powikłania w trakcie hospitalizacji
Ramy czasowe: w czasie pobytu w szpitalu, spodziewanego w ciągu 2 tygodni po operacji
|
Liczba powikłań według listy prospektywnej
|
w czasie pobytu w szpitalu, spodziewanego w ciągu 2 tygodni po operacji
|
|
Jakość regeneracji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Zmiany w jakości powrotu do zdrowia przy użyciu zwalidowanej 15-punktowej oceny jakości powrotu do zdrowia (QoR-15): QoR to krótki kwestionariusz wyników zgłaszany przez pacjenta, który mierzy jakość powrotu do zdrowia po zabiegu chirurgicznym i znieczuleniu.
Obejmuje 5 wymiarów zdrowia (wsparcie pacjenta, komfort, emocje, niezależność fizyczna, ból).
Jest to skrócona, zwalidowana wersja QoR 40, zawierająca 15 pozycji.
QoR-15, z zakresem punktacji od 0 do 150 (0 najgorszych możliwych, 150 najlepszych możliwych), jest łatwy do wykonania.
Niedawno przeprowadzona metaanaliza wykazała, że QoR 15 spełnia wymagania dotyczące narzędzi do pomiaru wyników.
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lukas M Löffel, M.D., Inselspital University Hospital Bern
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOLD 01-19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .