Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af præoperativ dehydrering i større elektiv urologisk kirurgi og dens indvirkning på postoperativt resultat (DEHYD)

15. maj 2020 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne
Det primære formål med denne undersøgelse er at måle prævalensen af ​​præoperativ dehydrering i elektiv større abdominal urologisk kirurgi, når vi anvender vores daglige standard operationsprocedurer. Sekundære mål er at vurdere virkningen af ​​præoperativ dehydrering på postoperativt resultat. Hypotesen er, at præoperativ dehydrering fører til flere postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Oplysningerne om virkningen af ​​præoperativ dehydrering på postoperativt resultat er modstridende. En af de rapporterede vanskeligheder ved undersøgelserne på dette område er at få tilstrækkelig kraft til statistisk signifikans. Forekomsten af ​​præoperativ dehydrering i forskellige kirurgiske populationer er blevet rapporteret hos omkring en tredjedel af patienterne. Prævalensen i den urologiske population kendes ikke.

Dette er et monocentrisk observationsstudie uden undersøgelsesintervention. Målet er fortløbende at inkludere alle patienter, der gennemgår større urologisk kirurgi i løbet af 365 dage, og som opfylder inklusionskriterierne for at vurdere prævalensen af ​​præoperativ dehydrering i elektiv større abdominal urologisk kirurgi, når standardoperationsprocedurerne fra Universitetshospitalet Bern anvendes.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

188

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • InselSpital University Hospital Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Projektpopulationen vil være alle patienter, der gennemgår større urologisk kirurgi på Urologisk Afdeling, Inselspital Bern, der opfylder inklusionskriterierne. Antallet af deltagere afhænger af antallet af operationer af patienter, der opfylder inklusionskriterierne, der finder sted i inklusionsperioden på 365 dage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammel
  • Større elektiv urologisk kirurgi i. Prostatakirurgi ii. Blæreoperation iii. Nyrekirurgi iv. Forskellige laparotomier/laparoskopier (f.eks. retroperitoneal lymfadenektomi)
  • Standard procedure planlagt
  • Standard perioperativ styring planlagt
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperative iv-væsker
  • Graviditet (hvilket er en kontraindikation for denne type operation i sig selv)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke (f. svær psykiatrisk lidelse, demens)
  • Manglende evne til at udfylde spørgeskemaet Quality of Recovery (QoR).
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dehydrering ved induktion af anæstesi
Tidsramme: Tidspunkt 0: tidspunkt (estimeret mellem kl. 7.00 og 16.00 på operationsdagen) ved induktion af anæstesi til større urologisk kirurgi
Antal dehydrerede patienter bedømt ud fra urinens vægtfylde, osmolalitet, kreatinin, farve.
Tidspunkt 0: tidspunkt (estimeret mellem kl. 7.00 og 16.00 på operationsdagen) ved induktion af anæstesi til større urologisk kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 6 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt
Antal patienter med postoperativ kvalme og/eller opkastning 6, 24 og 48 timer postoperativt.
6 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt
Gastrointestinal funktion (flatus/afføring) postoperativt
Tidsramme: 24 timer og 48 timer postoperativt
Tidspunktet for første flatus eller afføring
24 timer og 48 timer postoperativt
Nyrefunktion postoperativt
Tidsramme: 6 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt
Kreatinin 6, 24 og 48 timer postoperativt.
6 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt
Væskebalance
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
Bedømt efter indgivet og tabt væske intraoperativt og efter vægtbalance på postoperativ dag (POD) 1.
inden for 24 timer efter operationen
Komplikationer inden for hospitalsindlæggelse
Tidsramme: inden for hospitalsophold, forventes at være inden for 2 uger postoperativt
Antal komplikationer ifølge en prospektiv liste
inden for hospitalsophold, forventes at være inden for 2 uger postoperativt
Kvalitet af genopretning
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Ændringer i Quality of Recovery ved hjælp af den validerede 15 items quality of recovery (QoR-15) score: QoR er et kort spørgeskema med patientrapporteret udfald, der måler kvaliteten af ​​bedring efter operation og anæstesi. Det inkorporerer 5 dimensioner af sundhed (patientstøtte, komfort, følelser, fysisk uafhængighed, smerte). Dette er en forkortet valideret version af QoR 40 med 15 elementer. QoR-15, med et scoreområde fra 0 til 150 (0 værst muligt, 150 bedst muligt), er let at udføre. For nylig viste en meta-analyse, at QoR 15 opfylder kravene til instrumenter til resultatmåling.
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lukas M Löffel, M.D., InselSpital University Hospital Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2018

Først opslået (Faktiske)

27. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOLD 01-19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner