Prevalência de desidratação pré-operatória em cirurgia urológica eletiva de grande porte e seu impacto no resultado pós-operatório (DEHYD)
15 de maio de 2020 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
O objetivo principal deste estudo é medir a prevalência de desidratação pré-operatória em cirurgia urológica abdominal eletiva de grande porte quando aplicamos nossos procedimentos operacionais padrão diários.
Os objetivos secundários são avaliar o impacto da desidratação pré-operatória no resultado pós-operatório.
A hipótese é que a desidratação pré-operatória leva a mais complicações pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
As informações sobre o impacto da desidratação pré-operatória no resultado pós-operatório são conflitantes. Uma das dificuldades relatadas dos estudos nessa área é obter poder adequado para significância estatística. A incidência de desidratação pré-operatória em diferentes populações cirúrgicas foi relatada em cerca de um terço dos pacientes. A prevalência na população urológica não é conhecida.
Este é um estudo observacional monocêntrico sem intervenção do estudo. O objetivo é incluir consecutivamente todos os pacientes submetidos a cirurgia urológica de grande porte durante 365 dias que preencham os critérios de inclusão para avaliar a prevalência de desidratação pré-operatória em cirurgia urológica abdominal de grande porte eletiva quando os procedimentos operacionais padrão do Hospital Universitário de Berna são aplicados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
188
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- InselSpital University Hospital Bern
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do projeto será todos os pacientes submetidos a cirurgia urológica de grande porte no Departamento de Urologia, Inselspital Berna, atendendo aos critérios de inclusão.
O número de participantes depende da quantidade de cirurgias de pacientes que atendem aos critérios de inclusão realizadas durante o período de inclusão de 365 dias.
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos
- Cirurgia urológica eletiva de grande porte i. Cirurgia da próstata ii. Cirurgia da bexiga iii. Cirurgia renal iv. Várias laparotomias/laparoscopias (p. linfadenectomia retroperitoneal)
- Procedimento padrão planejado
- Gerenciamento perioperatório padrão planejado
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- fluidos intravenosos pré-operatórios
- Gravidez (que é uma contra-indicação para este tipo de cirurgia per se)
- Incapacidade de dar consentimento informado (por exemplo, transtorno psiquiátrico grave, demência)
- Incapacidade de preencher o questionário de Qualidade de Recuperação (QoR)
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de Desidratação na Indução da Anestesia
Prazo: Momento 0: horário (estimado entre 7h e 16h do dia da cirurgia) na Indução da Anestesia para Cirurgia Urológica Maior
|
Número de pacientes desidratados julgados pela gravidade específica da urina, osmolaridade, creatinina, cor.
|
Momento 0: horário (estimado entre 7h e 16h do dia da cirurgia) na Indução da Anestesia para Cirurgia Urológica Maior
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Náuseas e Vômitos Pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 6 horas, 24 horas e 48 horas de pós-operatório
|
Número de pacientes com náuseas e/ou vômitos pós-operatórios em 6, 24 e 48 horas de pós-operatório.
|
6 horas, 24 horas e 48 horas de pós-operatório
|
|
Função gastrointestinal (flatos/defecação) no pós-operatório
Prazo: 24 horas e 48 horas de pós-operatório
|
Hora do primeiro flatulência ou defecação
|
24 horas e 48 horas de pós-operatório
|
|
Função renal no pós-operatório
Prazo: 6 horas, 24 horas e 48 horas de pós-operatório
|
Creatinina 6, 24 e 48 horas de pós-operatório.
|
6 horas, 24 horas e 48 horas de pós-operatório
|
|
Balanço de fluídos
Prazo: dentro de 24 horas de pós-operatório
|
Julgado pelos fluidos administrados e perdidos no intraoperatório e pelo equilíbrio do peso no dia pós-operatório (DPO) 1.
|
dentro de 24 horas de pós-operatório
|
|
Complicações na internação
Prazo: dentro da internação hospitalar, esperado dentro de 2 semanas após a cirurgia
|
Número de complicações de acordo com uma lista prospectiva
|
dentro da internação hospitalar, esperado dentro de 2 semanas após a cirurgia
|
|
Qualidade de recuperação
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
Alterações na qualidade de recuperação usando a pontuação validada de 15 itens de qualidade de recuperação (QoR-15): QoR é um pequeno questionário de resultados relatados pelo paciente que mede a qualidade da recuperação após cirurgia e anestesia.
Incorpora 5 dimensões de saúde (apoio ao paciente, conforto, emoções, independência física, dor).
Esta é uma versão abreviada e validada do QoR 40, incluindo 15 itens.
O QoR-15, com pontuação de 0 a 150 (0 pior possível, 150 o melhor possível), é de fácil execução.
Recentemente, uma meta-análise mostrou que o QoR 15 preenche os requisitos para instrumentos de medição de resultados.
|
24 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lukas M Löffel, M.D., InselSpital University Hospital Bern
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LOLD 01-19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .