大規模な待機的泌尿器科手術における術前脱水症の有病率と術後の転帰への影響 (DEHYD)
2020年5月15日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
この研究の主な目的は、腹部泌尿器科の予定的大手術において、日常の標準手術手順を適用した場合の術前脱水症の有病率を測定することです。
第 2 の目的は、術前の脱水症状が術後の転帰に及ぼす影響を評価することです。
仮説は、術前の脱水が術後の合併症の増加につながるというものです。
調査の概要
詳細な説明
術前の脱水症状が術後の転帰に及ぼす影響に関する情報は矛盾しています。 この分野の研究で報告されている困難の 1 つは、統計的有意性について適切な検出力を得ることが難しいことです。 さまざまな手術集団における術前脱水症状の発生率は、患者の約 3 分の 1 で報告されています。 泌尿器科集団における有病率は不明です。
これは研究介入のない単一中心の観察研究です。 目標は、ベルン大学病院の標準手術手順が適用される場合に、予定的腹部泌尿器科大手術における術前脱水症の有病率を評価するための包含基準を満たす、365 日の間に大規模な泌尿器科手術を受けるすべての患者を継続的に含めることです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
188
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3010
- InselSpital University Hospital Bern
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
プロジェクト対象者は、ベルン病院泌尿器科で大規模な泌尿器科手術を受ける、対象基準を満たすすべての患者となります。
参加者の数は、365 日の対象期間中に行われた対象基準を満たす患者の手術の数によって異なります。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 大規模な選択的泌尿器科手術 i．前立腺手術 ii． 膀胱手術 iii． 腎臓手術 iv． さまざまな開腹手術 / 腹腔鏡検査 (例: 後腹膜リンパ節切除術）
- 予定されている標準的な手順
- 標準的な周術期管理の計画
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 術前の輸液
- 妊娠（この種の手術自体は禁忌です）
- インフォームドコンセントを与えることができない（例： 重度の精神障害、認知症）
- 回復の質 (QoR) アンケートに回答できない
- 調査者、その家族、従業員およびその他の扶養家族の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔導入時の脱水症状の有病率
時間枠：時点 0: 大規模な泌尿器科手術の麻酔導入時刻 (手術当日の午前 7 時から午後 4 時の間と推定)
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脱水患者の数は、尿の比重、浸透圧、クレアチニン、色によって判断されます。
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時点 0: 大規模な泌尿器科手術の麻酔導入時刻 (手術当日の午前 7 時から午後 4 時の間と推定)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の吐き気と嘔吐 (PONV)
時間枠：術後6時間、24時間、48時間
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術後6、24、および48時間の時点で術後の吐き気および/または嘔吐を起こした患者の数。
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術後6時間、24時間、48時間
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術後の消化管機能（放屁・排便）
時間枠：術後24時間と48時間
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最初の放屁または排便の時間
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術後24時間と48時間
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術後の腎機能
時間枠：術後6時間、24時間、48時間
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術後 6、24、および 48 時間後のクレアチニン。
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術後6時間、24時間、48時間
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体液バランス
時間枠：術後24時間以内に
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術中に投与された水分と失われた水分、および術後 1 日目 (POD) の体重バランスによって判断されます。
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術後24時間以内に
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入院中の合併症
時間枠：入院期間内、術後2週間以内の見込み
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予想リストに基づく合併症の数
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入院期間内、術後2週間以内の見込み
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回復の質
時間枠：術後24時間
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検証された 15 項目の回復の質 (QoR-15) スコアを使用した回復の質の変化: QoR は、手術と麻酔後の回復の質を測定する、患者が報告する結果に関する短いアンケートです。
これには、健康の 5 つの側面 (患者のサポート、快適さ、感情、身体的自立、痛み) が組み込まれています。
これは、15 項目を含む QoR 40 の短縮検証済みバージョンです。
QoR-15 のスコア範囲は 0 ～ 150 (最悪の場合 0、可能な場合最高の 150) であり、簡単に実行できます。
最近のメタ分析では、QoR 15 が結果測定手段の要件を満たしていることが示されました。
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lukas M Löffel, M.D.、InselSpital University Hospital Bern
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月12日
一次修了 (実際)
2020年3月16日
研究の完了 (実際)
2020年3月30日
試験登録日
最初に提出
2018年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月21日
最初の投稿 (実際)
2018年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月15日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。