Prevalenza della disidratazione preoperatoria nella chirurgia urologica elettiva maggiore e suo impatto sull'esito postoperatorio (DEHYD)
15 maggio 2020 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne
L'obiettivo principale di questo studio è misurare la prevalenza della disidratazione preoperatoria nella chirurgia urologica addominale maggiore elettiva quando applichiamo le nostre procedure operative standard quotidiane.
Gli obiettivi secondari sono valutare l'impatto della disidratazione preoperatoria sull'esito postoperatorio.
L'ipotesi è che la disidratazione preoperatoria porti a più complicanze postoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Descrizione dettagliata
Le informazioni sull'impatto della disidratazione preoperatoria sull'esito postoperatorio sono contrastanti. Una delle difficoltà segnalate dagli studi in questo campo è quella di ottenere una potenza adeguata per la significatività statistica. L'incidenza della disidratazione preoperatoria in diverse popolazioni chirurgiche è stata riportata in circa un terzo dei pazienti. La prevalenza nella popolazione urologica non è nota.
Questo è uno studio osservazionale monocentrico senza alcun intervento di studio. L'obiettivo è includere consecutivamente tutti i pazienti sottoposti a chirurgia urologica maggiore durante 365 giorni che soddisfano i criteri di inclusione per valutare la prevalenza della disidratazione preoperatoria nella chirurgia urologica addominale maggiore elettiva quando vengono applicate le procedure operative standard dell'ospedale universitario di Berna.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
188
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- InselSpital University Hospital Bern
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione del progetto sarà costituita da tutti i pazienti sottoposti a chirurgia urologica maggiore presso il Dipartimento di Urologia, Inselspital Bern, che soddisfano i criteri di inclusione.
Il numero di partecipanti dipende dalla quantità di interventi chirurgici di pazienti che soddisfano i criteri di inclusione che si svolgono durante il periodo di inclusione di 365 giorni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni
- Chirurgia urologica maggiore elettiva i. Chirurgia della prostata ii. Chirurgia della vescica iii. Chirurgia renale iv. Varie laparotomie / laparoscopie (ad es. linfoadenectomia retroperitoneale)
- Procedura standard pianificata
- Gestione perioperatoria standard pianificata
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Fluidi iv preoperatori
- Gravidanza (che è una controindicazione a questo tipo di chirurgia di per sé)
- Incapacità di fornire il consenso informato (ad es. grave disturbo psichiatrico, demenza)
- Incapacità di completare il questionario sulla qualità del recupero (QoR).
- Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza della disidratazione all'induzione dell'anestesia
Lasso di tempo: Punto temporale 0: tempo (stimato tra le 7:00 e le 16:00 del giorno dell'intervento) all'induzione dell'anestesia per la chirurgia urologica maggiore
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Numero di pazienti disidratati giudicati per gravità specifica, osmolalità, creatinina, colore delle urine.
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Punto temporale 0: tempo (stimato tra le 7:00 e le 16:00 del giorno dell'intervento) all'induzione dell'anestesia per la chirurgia urologica maggiore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 6 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
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Numero di pazienti con nausea e/o vomito postoperatori a 6, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
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6 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
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Funzione gastrointestinale (flatulenza/defecazione) postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
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Tempo di prima flatulenza o defecazione
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24 ore e 48 ore dopo l'intervento
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Funzionalità renale postoperatoria
Lasso di tempo: 6 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
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Creatinina 6, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
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6 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
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Equilibrio fluido
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
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Giudicato dai liquidi somministrati e persi durante l'intervento e dal bilancio ponderale nella giornata postoperatoria (POD) 1.
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entro 24 ore dall'intervento
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Complicanze all'interno del ricovero
Lasso di tempo: entro la degenza ospedaliera, prevista entro 2 settimane dall'intervento
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Numero di complicazioni secondo un elenco prospettico
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entro la degenza ospedaliera, prevista entro 2 settimane dall'intervento
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Qualità del recupero
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Cambiamenti nella qualità del recupero utilizzando il punteggio di qualità del recupero (QoR-15) convalidato di 15 elementi: QoR è un breve questionario sui risultati riportati dal paziente che misura la qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia.
Incorpora 5 dimensioni della salute (supporto del paziente, comfort, emozioni, indipendenza fisica, dolore).
Questa è una versione abbreviata convalidata del QoR 40 che include 15 elementi.
QoR-15, con un punteggio compreso tra 0 e 150 (0 il peggiore possibile, 150 il migliore possibile), è facile da eseguire.
Recentemente una meta-analisi ha dimostrato che QoR 15 soddisfa i requisiti per gli strumenti di misurazione dei risultati.
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lukas M Löffel, M.D., InselSpital University Hospital Bern
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
16 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOLD 01-19
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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