Localisation transbronchique intra-op vs pré-op pour petit nodule pulmonaire
26 février 2020 mis à jour par: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Localisation préopératoire versus peropératoire du colorant transbronchique pour les petits nodules pulmonaires : un essai prospectif randomisé
Comparaison de la localisation transbronchique préopératoire sous fluoroscopie augmentée et de la localisation transbronchique peropératoire à l'aide d'un système de bronchoscopie à navigation électromagnétique pour les petits nodules pulmonaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En utilisant la bronchoscopie à navigation électromagnétique (ENB), la localisation transbronchique peut être effectuée en salle d'opération (OR) sous anesthésie générale sans exposition supplémentaire aux rayonnements, ce qui devrait réduire l'inconfort du patient lors de la localisation.
Cette étude sera réalisée à la branche Hsinchu de l'hôpital universitaire national de Taiwan.
Il est prévu que 40 patients atteints de nodules pulmonaires seront répartis au hasard en deux groupes.
Un groupe recevra une localisation de colorant bronchoscopique dans la salle d'examen hybride équipée d'une tomodensitométrie à faisceau conique, et l'autre groupe recevra une localisation de colorant guidée par ENB en salle d'opération.
L'objectif principal de l'étude était de comparer la durée de localisation des deux groupes de patients, la dose totale d'exposition aux rayonnements pendant la localisation et l'incidence des complications liées à l'emplacement, et les objectifs secondaires étaient les résultats de l'intervention chirurgicale, y compris la durée chirurgicale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shun-Mao Yang, MD
- Numéro de téléphone: +886-972-654-475
- E-mail: mutayang@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Hsin-Chu County
-
Taipei, Hsin-Chu County, Taïwan, 30059
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
-
Contact:
- Chiu-kuei Nien
- Numéro de téléphone: 886-3-5326151
- E-mail: hch01215@hch.gov.tw
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
A. Un de chaque : taille du nodule pulmonaire inférieure à 1 cm ; profondeur supérieure à 2 cm; Lésion GGO B. 20 ~ 90 ans C. permis de signe
Critère d'exclusion:
A. Antécédents d'emphysème, de tuberculose, de MPOC B. Antécédents de chirurgie thoracique homolatérale C. Tendance hémorragique D. Insuffisance cardiaque, cirrhose, IRC E. Grossesse ou allaitement F. Immunodéprimé G. Infection grave H. Impossible de signer le permis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Préopératoire
|
Marquage de colorant bronchoscopique sous guidage fluoroscopique augmenté par CBCT
|
|
Comparateur actif: Intra-op
|
Marquage par colorant bronchoscopique avec système ENB
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Localisation réussie
Délai: 2 jours
|
Écart de la lésion au marquage : moins de 1 cm
|
2 jours
|
|
Résection réussie
Délai: 2 jours
|
Lésion contenue dans le premier spécimen réséqué
|
2 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de la localisation
Délai: Un jour
|
Durée totale de la procédure de localisation
|
Un jour
|
|
Exposition totale aux rayonnements
Délai: 2 jours
|
Rayonnement pendant toute la procédure de localisation
|
2 jours
|
|
Complication
Délai: 14 jours
|
Complication liée à la procédure
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2019
Première publication (Réel)
4 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 107-097-F
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .