Интраоперационная и предоперационная трансбронхиальная локализация небольшого узла в легком
26 февраля 2020 г. обновлено: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Предоперационная и интраоперационная трансбронхиальная локализация красителя для небольшого легочного узла: проспективное рандомизированное исследование
Сравнение предоперационной трансбронхиальной локализации с помощью дополненной рентгеноскопии и интраоперационной трансбронхиальной локализации с использованием системы электромагнитной навигационной бронхоскопии для небольших узлов в легких.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
С помощью электромагнитной навигационной бронхоскопии (ЭНБ) трансбронхиальная локализация может быть выполнена в операционной (ОР) под общей анестезией без дополнительной лучевой нагрузки, что, как ожидается, снизит дискомфорт для пациента при локализации.
Это исследование будет проведено в Синьчжуском отделении больницы Тайваньского национального университета.
Ожидается, что 40 пациентов с легочными узлами будут случайным образом разделены на две группы.
Одна группа получит бронхоскопическую локализацию красителя в гибридной комнате для осмотра, оборудованной конусно-лучевой компьютерной томографией, а другая группа получит локализацию красителя под контролем ENB в операционной.
Первичной целью исследования было сравнение длительности локализации двух групп пациентов, суммарной дозы облучения при локализации и частоты осложнений, связанных с локализацией, а вторичными целями были результаты хирургического вмешательства, в том числе продолжительность хирургического вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shun-Mao Yang, MD
- Номер телефона: +886-972-654-475
- Электронная почта: mutayang@gmail.com
Места учебы
-
-
Hsin-Chu County
-
Taipei, Hsin-Chu County, Тайвань, 30059
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
-
Контакт:
- Chiu-kuei Nien
- Номер телефона: 886-3-5326151
- Электронная почта: hch01215@hch.gov.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
A. По одному: размер узла в легком менее 1 см; глубина более 2 см; Поражение GGO B. 20~90 лет C. разрешение на подписание
Критерий исключения:
A. Эмфизема в анамнезе, ТБ, ХОБЛ B. Предшествующие ипсилатеральные торакальные операции C. Склонность к кровотечениям D. Сердечная недостаточность, цирроз, ХБП E. Беременность или грудное вскармливание F. Иммунодефицит G. Тяжелая инфекция H. Невозможно подписать разрешение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: До операции
|
Бронхоскопическая маркировка красителем под рентгеноскопическим контролем с дополненной КЛКТ
|
|
Активный компаратор: Внутриоперационный
|
Бронхоскопическая маркировка красителем с помощью системы ENB
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная локализация
Временное ограничение: 2 дня
|
Расхождение от поражения до маркировки: менее 1 см
|
2 дня
|
|
Успешная резекция
Временное ограничение: 2 дня
|
Поражение, содержащееся в первом резецированном образце
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность локализации
Временное ограничение: 1 день
|
Общее время процедуры локализации
|
1 день
|
|
Суммарное облучение
Временное ограничение: 2 дня
|
Облучение в течение всей процедуры локализации
|
2 дня
|
|
Осложнение
Временное ограничение: 14 дней
|
Осложнение, связанное с процедурой
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 107-097-F
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .