このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小さな肺結節の術中と術前の経気管支位置特定

小さな肺結節に対する術前と術中の経気管支色素局在性: 前向きランダム化試験

拡張透視下での術前の経気管支位置特定と、小さな肺結節に対する電磁ナビゲーション気管支鏡システムを使用した術中の経気管支位置特定との比較。

調査の概要

詳細な説明

電磁ナビゲーション気管支鏡 (ENB) を使用すると、手術室 (OR) で全身麻酔下で余分な放射線被曝をすることなく経気管支位置特定を実行でき、位置特定中の患者の不快感が軽減されることが期待されます。 この研究は国立台湾大学病院新竹分院で実施されます。 肺結節を有する 40 人の患者が無作為に 2 つのグループに割り当てられることが予想されます。 1 つのグループはコーンビーム コンピューター断層撮影装置を備えたハイブリッド検査室で気管支鏡による色素局在検査を受け、もう 1 つのグループは OR で ENB ガイドによる色素局在検査を受けます。 この研究の主な目的は、2 つの患者グループの位置特定期間、位置特定中の放射線被ばくの総線量、および位置に関連した合併症の発生率を比較することであり、第 2 の目標は、次のような外科的処置の結果でした。手術期間。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Shun-Mao Yang, MD
  • 電話番号:+886-972-654-475
  • メールmutayang@gmail.com

研究場所

    • Hsin-Chu County
      • Taipei、Hsin-Chu County、台湾、30059
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

A. 各 1 つ: 肺結節のサイズが 1 cm 未満。深さは2cm以上。 GGO病変 B. 20~90歳 C. サイン許可あり

除外基準:

A. 過去の肺気腫、結核、COPD B. 過去の同側胸部手術 C. 出血傾向 D. 心不全、肝硬変、CKD E. 妊娠または授乳中 F. 免疫不全 G. 重度の感染症 H. 許可証に署名できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:術前
CBCT 拡張透視ガイド下での気管支鏡の色素マーキング
アクティブコンパレータ:運用内
ENB システムを使用した気管支鏡の色素マーキング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローカリゼーションの成功
時間枠:2日
病変からマーキングまでの不一致: 1 cm 未満
2日
切除成功
時間枠:2日
最初の切除標本に含まれる病変
2日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローカリゼーション期間
時間枠:1日
ローカリゼーション手順の合計時間
1日
総放射線被ばく量
時間枠:2日
位置特定手順全体における放射線
2日
合併症
時間枠:14日間
手術に関連した合併症
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月8日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月2日

最初の投稿 (実際)

2019年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月26日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 107-097-F

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肺癌の臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ
3
購読する