Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intra-op kontra műtét előtti transzbronchiális lokalizáció kis tüdőcsomók esetén

2020. február 26. frissítette: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Preoperatív versus intraoperatív transzbronchiális festék lokalizáció kis tüdőcsomók esetén: Leendő randomizált vizsgálat

A műtét előtti transzbronchiális lokalizáció összehasonlítása augmentált fluoroszkópiával és intraoperatív transzbronchiális lokalizáció elektromágneses navigációs bronchoszkópos rendszerrel kis tüdőcsomók esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elektromágneses navigációs bronchoszkópia (ENB) segítségével a transzbronchiális lokalizáció a műtőben (OR) végezhető általános érzéstelenítésben, extra sugárterhelés nélkül, ami várhatóan csökkenti a lokalizáció során jelentkező kényelmetlenséget a beteg számára. Ezt a vizsgálatot a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórház Hsinchu fiókjában fogják elvégezni. Várhatóan 40 tüdőcsomós beteget véletlenszerűen két csoportba osztanak. Az egyik csoport a kúpnyalábos komputertomográfiával felszerelt hibrid vizsgálóhelyiségben bronchoszkópos festéklokalizációt, a másik csoport pedig ENB-vezérelt festéklokalizációt kap az OR-ben. A vizsgálat elsődleges célja a két betegcsoport lokalizációs időtartamának, a lokalizáció során fellépő sugárterhelés összdózisának és a lokalizációhoz kapcsolódó szövődmények előfordulásának összehasonlítása volt, másodlagos célja pedig a sebészeti beavatkozás eredményei, ezen belül a műtéti időtartam.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
    • Hsin-Chu County
      • Taipei, Hsin-Chu County, Tajvan, 30059
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A. Mindegyikből egy: a tüdőcsomó mérete kisebb, mint 1 cm; mélység több mint 2 cm; GGO elváltozás B. 20~90 éves C. jel engedély

Kizárási kritériumok:

A. Korábbi emphysema, tbc, COPD B. Korábbi ipszilaterális mellkasi műtét C. Vérzési hajlam D. Szívelégtelenség, cirrhosis, CKD E. Terhesség vagy szoptatás F. Immunhiányos G. Súlyos fertőzés H. Nem lehet aláírni az engedélyt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pre-op
Eljárás: AF-vezérelt endobronchiális jelölés
Bronhoszkópos festékjelölés CBCT-vel kiegészített fluoroszkópos irányítás mellett
Aktív összehasonlító: Intra-op
Eszköz: ENB-vezérelt endobronchiális jelölés
Bronchoszkópos festékjelölés ENB rendszerrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres lokalizáció
Időkeret: 2 nap
Eltérés az elváltozástól a jelölésig: kevesebb, mint 1 cm
2 nap
Sikeres reszekció
Időkeret: 2 nap
Elváltozás az első reszekált mintában
2 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lokalizálás időtartama
Időkeret: 1 nap
A lokalizációs eljárás teljes időtartama
1 nap
Teljes sugárterhelés
Időkeret: 2 nap
Sugárzás a teljes lokalizációs eljárás során
2 nap
Komplikáció
Időkeret: 14 nap
Az eljárással kapcsolatos komplikáció
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 107-097-F

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel