Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna vs przedoperacyjna lokalizacja przezoskrzelowa dla małego guzka w płucu

26 lutego 2020 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Przedoperacyjna kontra śródoperacyjna przezoskrzelowa lokalizacja barwnika w przypadku małego guzka płucnego: prospektywne badanie z randomizacją

Porównanie przedoperacyjnej lokalizacji przezoskrzelowej pod augmentowaną fluoroskopią i śródoperacyjnej lokalizacji przezoskrzelowej za pomocą systemu nawigacji elektromagnetycznej bronchoskopii dla małych guzków płucnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Za pomocą bronchoskopii z nawigacją elektromagnetyczną (ENB) lokalizacja przezoskrzelowa może być przeprowadzona na sali operacyjnej (OR) w znieczuleniu ogólnym bez dodatkowej ekspozycji na promieniowanie, co ma zmniejszyć dyskomfort pacjenta podczas lokalizacji. Badanie to zostanie przeprowadzone w oddziale Hsinchu Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego na Tajwanie. Przewiduje się, że 40 pacjentów z guzkami płucnymi zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup. Jedna grupa otrzyma bronchoskopową lokalizację barwnika w sali badań hybrydowych wyposażoną w tomografię komputerową z wiązką stożkową, a druga grupa otrzyma lokalizację barwnika pod kontrolą ENB na sali operacyjnej. Głównym celem pracy było porównanie czasu trwania lokalizacji w obu grupach pacjentów, całkowitej dawki promieniowania podczas lokalizacji oraz częstości występowania powikłań związanych z lokalizacją, a drugorzędnymi były wyniki zabiegu chirurgicznego, w tym czas trwania zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Hsin-Chu County
      • Taipei, Hsin-Chu County, Tajwan, 30059
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

A. Po jednym z każdego: rozmiar guzka w płucu mniejszy niż 1 cm; głębokość większa niż 2 cm; Zmiana GGO B. 20~90 lat C. podpisać pozwolenie

Kryteria wyłączenia:

A. Przebyta rozedma płuc, gruźlica, POChP B. Przebyta operacja klatki piersiowej po tej samej stronie C. Skłonność do krwawień D. Niewydolność serca, marskość wątroby, przewlekła choroba nerek E. Ciąża lub karmienie piersią F. Obniżona odporność G. Ciężka infekcja H. Nie można podpisać zezwolenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przed operacją
Procedura: Znakowanie wewnątrzoskrzelowe pod kontrolą AF
Bronchoskopowe znakowanie barwnikiem pod kontrolą fluoroskopii wzmocnionej CBCT
Aktywny komparator: Śródoperacyjny
Urządzenie: Znakowanie wewnątrzoskrzelowe pod kontrolą ENB
Bronchoskopowe znakowanie barwnikiem systemem ENB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udana lokalizacja
Ramy czasowe: 2 dni
Rozbieżność od zmiany do oznaczenia: mniej niż 1 cm
2 dni
Udana resekcja
Ramy czasowe: 2 dni
Zmiana zawarta w pierwszym wyciętym materiale
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania lokalizacji
Ramy czasowe: 1 dzień
Całkowity czas trwania procedury lokalizacyjnej
1 dzień
Całkowita ekspozycja na promieniowanie
Ramy czasowe: 2 dni
Promieniowanie podczas całej procedury lokalizacyjnej
2 dni
Powikłanie
Ramy czasowe: 14 dni
Powikłanie związane z procedurą
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 107-097-F

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj