Localização transbrônquica intra-operatória vs pré-operatória para nódulo pulmonar pequeno
26 de fevereiro de 2020 atualizado por: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Localização transbrônquica pré-operatória versus intraoperatória para pequenos nódulos pulmonares: um estudo randomizado prospectivo
Comparando a localização transbrônquica pré-operatória sob fluoroscopia aumentada e a localização transbrônquica intra-operatória usando o sistema de broncoscopia de navegação eletromagnética para pequenos nódulos pulmonares.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Usando broncoscopia de navegação eletromagnética (ENB), a localização transbrônquica pode ser realizada na sala de cirurgia (SO) sob anestesia geral sem exposição extra à radiação, o que deve reduzir o desconforto para o paciente durante a localização.
Este estudo será realizado no Hsinchu Branch of National Taiwan University Hospital.
Espera-se que 40 pacientes com nódulos pulmonares sejam divididos aleatoriamente em dois grupos.
Um grupo receberá a localização do corante broncoscópico na sala de exame híbrida equipada com tomografia computadorizada de feixe cônico, e o outro grupo receberá a localização do corante guiada por ENB na sala de cirurgia.
O objetivo primário do estudo foi comparar a duração da localização dos dois grupos de pacientes, a dose total de exposição à radiação durante a localização e a incidência de complicações relacionadas à localização, e os objetivos secundários foram os resultados do procedimento cirúrgico, incluindo a duração cirúrgica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shun-Mao Yang, MD
- Número de telefone: +886-972-654-475
- E-mail: mutayang@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Hsin-Chu County
-
Taipei, Hsin-Chu County, Taiwan, 30059
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
-
Contato:
- Chiu-kuei Nien
- Número de telefone: 886-3-5326151
- E-mail: hch01215@hch.gov.tw
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
A. Um de cada: tamanho do nódulo pulmonar menor que 1 cm; profundidade superior a 2 cm; Lesão GGO B. 20~90 anos C. assinar licença
Critério de exclusão:
A. Enfisema anterior, TB, DPOC B. Cirurgia torácica ipsilateral anterior C. Tendência a sangramento D. Insuficiência cardíaca, cirrose, DRC E. Gravidez ou amamentação F. Imunocomprometido G. Infecção grave H. Incapaz de assinar a licença
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pré-operatório
|
Marcação com corante broncoscópico sob orientação fluoroscópica aumentada por CBCT
|
|
Comparador Ativo: Intraoperatório
|
Marcação por corante broncoscópico com sistema ENB
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Localização bem-sucedida
Prazo: 2 dias
|
Discrepância da lesão à marcação: menos de 1 cm
|
2 dias
|
|
Ressecção bem sucedida
Prazo: 2 dias
|
Lesão contida no primeiro espécime ressecado
|
2 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da localização
Prazo: 1 dia
|
Período de tempo total do procedimento de localização
|
1 dia
|
|
Exposição total à radiação
Prazo: 2 dias
|
Radiação durante todo o procedimento de localização
|
2 dias
|
|
Complicação
Prazo: 14 dias
|
Complicação relacionada ao procedimento
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 107-097-F
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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