Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intra-op vs Pre-op transbronchial lokalisering for små lungeknuder

26. februar 2020 opdateret af: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Præoperativ versus intraoperativ transbronchial farvelokalisering for små lungeknuder: et prospektivt randomiseret forsøg

Sammenligning af præoperativ transbronchial lokalisering under forstærket fluoroskopi og intraoperativ transbronchial lokalisering ved hjælp af elektromagnetisk navigationsbronkoskopisystem for små lungeknuder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved hjælp af elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (ENB) kan transbronchial lokalisering udføres på operationsstuen (OR) under generel anæstesi uden ekstra strålingseksponering, hvilket forventes at reducere generne for patienten under lokalisering. Denne undersøgelse vil blive udført på Hsinchu Branch of National Taiwan University Hospital. Det forventes, at 40 patienter med lungeknuder vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. Den ene gruppe vil modtage bronkoskopisk farvelokalisering i hybridundersøgelsesrummet udstyret med keglestråle-computertomografi, og den anden gruppe vil modtage ENB-guidet farvelokalisering i OR. Det primære mål med undersøgelsen var at sammenligne lokaliseringsvarigheden af ​​de to grupper af patienter, den samlede dosis af strålingseksponering under lokalisering og forekomsten af ​​lokaliseringsrelaterede komplikationer, og de sekundære mål var resultaterne af det kirurgiske indgreb, herunder kirurgisk varighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
    • Hsin-Chu County
      • Taipei, Hsin-Chu County, Taiwan, 30059
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A. En af hver: lungeknudestørrelse mindre end 1 cm; dybde mere end 2 cm; GGO læsion B. 20~90 år gammel C. tegn tilladelse

Ekskluderingskriterier:

A. Tidligere emfysem, TB, KOL B. Tidligere ipsilateral thoraxoperation C. Blødningstendens D. Hjertesvigt, skrumpelever, CKD E. Graviditet eller amning F. Immunkompromitteret G. Alvorlig infektion H. Kan ikke underskrive tilladelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pre-op
Procedure: AF-styret endobronchial markering
Bronkoskopisk farvemærkning under CBCT-augmented fluoroskopisk vejledning
Aktiv komparator: Intra-op
Enhed: ENB-styret endobronchial markering
Bronkoskopisk farvemærkning med ENB-system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket lokalisering
Tidsramme: 2 dage
Uoverensstemmelse fra læsion til markering: mindre end 1 cm
2 dage
Vellykket resektion
Tidsramme: 2 dage
Læsion indeholdt i den første resekerede prøve
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokaliseringens varighed
Tidsramme: 1 dag
Samlet tidsrum for lokaliseringsproceduren
1 dag
Samlet strålingseksponering
Tidsramme: 2 dage
Stråling under hele lokaliseringsproceduren
2 dage
Komplikation
Tidsramme: 14 dage
Procedurerelateret komplikation
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 107-097-F

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med AF-styret endobronchial markering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner