Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transbronchiální lokalizace malého plicního uzlu vs. před operací

26. února 2020 aktualizováno: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Předoperační versus intraoperační transbronchiální lokalizace barviva pro malý plicní uzlík: prospektivní randomizovaná studie

Porovnání předoperační transbronchiální lokalizace pod rozšířenou skiaskopií a intraoperační transbronchiální lokalizace pomocí elektromagnetického navigačního bronchoskopického systému pro malé plicní uzliny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pomocí elektromagnetické navigační bronchoskopie (ENB) lze provést transbronchiální lokalizaci na operačním sále (OR) v celkové anestezii bez dodatečné radiační zátěže, u které se očekává snížení nepohodlí pro pacienta během lokalizace. Tato studie bude provedena v pobočce Hsinchu Národní tchajwanské univerzitní nemocnice. Očekává se, že 40 pacientů s plicními noduly bude náhodně rozděleno do dvou skupin. Jedna skupina dostane bronchoskopickou lokalizaci barviva v hybridní vyšetřovně vybavené počítačovou tomografií s kuželovým paprskem a druhá skupina dostane lokalizaci barviva ENB na operačním sále. Primárním cílem studie bylo porovnat dobu trvání lokalizace dvou skupin pacientů, celkovou dávku radiační zátěže během lokalizace a výskyt lokalizačních komplikací, sekundárními cíli byly výsledky chirurgického výkonu, včetně trvání chirurgického zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shun-Mao Yang, MD
  • Telefonní číslo: +886-972-654-475
  • E-mail: mutayang@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Hsin-Chu County
      • Taipei, Hsin-Chu County, Tchaj-wan, 30059
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

A. Jeden od každého: velikost plicního uzlu menší než 1 cm; hloubka více než 2 cm; GGO léze B. 20~90 let C. sign permit

Kritéria vyloučení:

A. Předchozí emfyzém, TBC, CHOPN B. Předchozí ipsilaterální operace hrudníku C. Tendence ke krvácení D. Srdeční selhání, cirhóza, CKD E. Těhotenství nebo kojení F. Imunokompromitovaná G. Těžká infekce H. Nelze podepsat povolení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předoperační
Postup: AF naváděné endobronchiální značení
Bronchoskopické značení barvivem pod fluoroskopickým vedením s CBCT
Aktivní komparátor: Intra-op
Přístroj: ENB vedené endobronchiální značení
Bronchoskopické značení pomocí ENB systému

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná lokalizace
Časové okno: 2 dny
Rozdíl od léze k označení: méně než 1 cm
2 dny
Úspěšná resekce
Časové okno: 2 dny
Léze obsažená v prvním resekovaném vzorku
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání lokalizace
Časové okno: 1 den
Celkové časové rozpětí lokalizační procedury
1 den
Celková radiační zátěž
Časové okno: 2 dny
Záření během celé lokalizační procedury
2 dny
Komplikace
Časové okno: 14 dní
Komplikace související s procedurou
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 107-097-F

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit