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Intraoperative vs. präoperative transbronchiale Lokalisierung für kleine Lungenknötchen

26. Februar 2020 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Präoperative versus intraoperative transbronchiale Farbstofflokalisierung für kleine Lungenknoten: Eine prospektive randomisierte Studie

Vergleich der präoperativen transbronchialen Lokalisierung unter erweiterter Fluoroskopie und der intraoperativen transbronchialen Lokalisierung unter Verwendung eines elektromagnetischen Navigationsbronchoskopiesystems für kleine Lungenknötchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mithilfe der elektromagnetischen Navigationsbronchoskopie (ENB) kann die transbronchiale Lokalisierung im Operationssaal (OP) unter Vollnarkose ohne zusätzliche Strahlenbelastung durchgeführt werden, wodurch die Beschwerden für den Patienten während der Lokalisierung verringert werden sollen. Diese Studie wird in der Hsinchu-Zweigstelle des National Taiwan University Hospital durchgeführt. Es wird erwartet, dass 40 Patienten mit Lungenknoten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt werden. Eine Gruppe erhält eine bronchoskopische Farbstofflokalisierung im Hybriduntersuchungsraum, der mit Kegelstrahl-Computertomographie ausgestattet ist, und die andere Gruppe erhält eine ENB-gesteuerte Farbstofflokalisierung im OP. Das primäre Ziel der Studie bestand darin, die Lokalisierungsdauer der beiden Patientengruppen, die Gesamtdosis der Strahlenexposition während der Lokalisierung und das Auftreten ortsbedingter Komplikationen zu vergleichen, und die sekundären Ziele waren die Ergebnisse des chirurgischen Eingriffs, einschließlich der Operationsdauer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Hsin-Chu County
      • Taipei, Hsin-Chu County, Taiwan, 30059
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A. Einer von jedem: Lungenknötchengröße weniger als 1 cm; Tiefe mehr als 2 cm; GGO-Läsion B. 20–90 Jahre alt C. Genehmigung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

A. Früheres Emphysem, Tuberkulose, COPD B. Frühere ipsilaterale Thoraxoperationen C. Blutungsneigung D. Herzinsuffizienz, Zirrhose, chronische Nierenerkrankung E. Schwangerschaft oder Stillzeit F. Immunschwäche G. Schwere Infektion H. Genehmigung kann nicht unterschrieben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vor der Operation
Bronchoskopische Farbstoffmarkierung unter DVT-gestützter Durchleuchtungsführung
Aktiver Komparator: Intra-op
Bronchoskopische Farbstoffmarkierung mit ENB-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Lokalisierung
Zeitfenster: 2 Tage
Abweichung von Läsion zu Markierung: weniger als 1 cm
2 Tage
Erfolgreiche Resektion
Zeitfenster: 2 Tage
Läsion in der ersten resezierten Probe enthalten
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalisierungsdauer
Zeitfenster: 1 Tag
Gesamtzeitspanne des Lokalisierungsverfahrens
1 Tag
Gesamte Strahlenbelastung
Zeitfenster: 2 Tage
Strahlung während des gesamten Lokalisierungsvorgangs
2 Tage
Komplikation
Zeitfenster: 14 Tage
Verfahrensbedingte Komplikationen
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107-097-F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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