- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03793387
Intraoperative vs. präoperative transbronchiale Lokalisierung für kleine Lungenknötchen
Präoperative versus intraoperative transbronchiale Farbstofflokalisierung für kleine Lungenknoten: Eine prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shun-Mao Yang, MD
- Telefonnummer: +886-972-654-475
- E-Mail: mutayang@gmail.com
Studienorte
-
-
Hsin-Chu County
-
Taipei, Hsin-Chu County, Taiwan, 30059
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
-
Kontakt:
- Chiu-kuei Nien
- Telefonnummer: 886-3-5326151
- E-Mail: hch01215@hch.gov.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
A. Einer von jedem: Lungenknötchengröße weniger als 1 cm; Tiefe mehr als 2 cm; GGO-Läsion B. 20–90 Jahre alt C. Genehmigung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
A. Früheres Emphysem, Tuberkulose, COPD B. Frühere ipsilaterale Thoraxoperationen C. Blutungsneigung D. Herzinsuffizienz, Zirrhose, chronische Nierenerkrankung E. Schwangerschaft oder Stillzeit F. Immunschwäche G. Schwere Infektion H. Genehmigung kann nicht unterschrieben werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Vor der Operation
|
Bronchoskopische Farbstoffmarkierung unter DVT-gestützter Durchleuchtungsführung
|
Aktiver Komparator: Intra-op
|
Bronchoskopische Farbstoffmarkierung mit ENB-System
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfolgreiche Lokalisierung
Zeitfenster: 2 Tage
|
Abweichung von Läsion zu Markierung: weniger als 1 cm
|
2 Tage
|
Erfolgreiche Resektion
Zeitfenster: 2 Tage
|
Läsion in der ersten resezierten Probe enthalten
|
2 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lokalisierungsdauer
Zeitfenster: 1 Tag
|
Gesamtzeitspanne des Lokalisierungsverfahrens
|
1 Tag
|
Gesamte Strahlenbelastung
Zeitfenster: 2 Tage
|
Strahlung während des gesamten Lokalisierungsvorgangs
|
2 Tage
|
Komplikation
Zeitfenster: 14 Tage
|
Verfahrensbedingte Komplikationen
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 107-097-F
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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