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Localizzazione transbronchiale intraoperatoria vs preoperatoria per nodulo polmonare piccolo

26 febbraio 2020 aggiornato da: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Localizzazione del colorante transbronchiale preoperatorio rispetto a intraoperatorio per piccoli noduli polmonari: uno studio prospettico randomizzato

Confronto della localizzazione transbronchiale preoperatoria con fluoroscopia aumentata e localizzazione transbronchiale intraoperatoria mediante sistema di broncoscopia di navigazione elettromagnetica per piccoli noduli polmonari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando la broncoscopia di navigazione elettromagnetica (ENB), la localizzazione transbronchiale può essere eseguita in sala operatoria (OR) in anestesia generale senza ulteriore esposizione alle radiazioni, che dovrebbe ridurre il disagio per il paziente durante la localizzazione. Questo studio sarà condotto presso la filiale di Hsinchu del National Taiwan University Hospital. Si prevede che 40 pazienti con noduli polmonari verranno assegnati in modo casuale a due gruppi. Un gruppo riceverà la localizzazione del colorante broncoscopico nella sala d'esame ibrida dotata di tomografia computerizzata a fascio conico, e l'altro gruppo riceverà la localizzazione del colorante guidata da ENB in ​​sala operatoria. L'obiettivo principale dello studio era confrontare la durata della localizzazione dei due gruppi di pazienti, la dose totale di esposizione alle radiazioni durante la localizzazione e l'incidenza delle complicanze legate alla localizzazione, e gli obiettivi secondari erano i risultati della procedura chirurgica, incluso il durata chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Hsin-Chu County
      • Taipei, Hsin-Chu County, Taiwan, 30059
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

A. Uno di ciascuno: dimensione del nodulo polmonare inferiore a 1 cm; profondità superiore a 2 cm; Lesione GGO B. 20 ~ 90 anni C. segno permesso

Criteri di esclusione:

A. Pregresso enfisema, tubercolosi, BPCO B. Pregresso intervento chirurgico toracico ipsilaterale C. Tendenza al sanguinamento D. Insufficienza cardiaca, cirrosi, CKD E. Gravidanza o allattamento F. Immunocompromesso G. Infezione grave H. Impossibile firmare il permesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Preoperatorio
Procedura: Marcatura endobronchiale guidata da AF
Marcatura del colorante broncoscopico sotto guida fluoroscopica aumentata CBCT
Comparatore attivo: Intraoperatorio
Dispositivo: Marcatura endobronchiale guidata da ENB
Marcatura con colorante broncoscopico con sistema ENB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Localizzazione riuscita
Lasso di tempo: 2 giorni
Discrepanza dalla lesione alla marcatura: meno di 1 cm
2 giorni
Resezione riuscita
Lasso di tempo: 2 giorni
Lesione contenuta nel primo campione resecato
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della localizzazione
Lasso di tempo: 1 giorno
Intervallo di tempo totale della procedura di localizzazione
1 giorno
Esposizione totale alle radiazioni
Lasso di tempo: 2 giorni
Radiazioni durante l'intera procedura di localizzazione
2 giorni
Complicazione
Lasso di tempo: 14 giorni
Complicanza correlata alla procedura
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 107-097-F

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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