Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intra-op vs Pre-op Transbronkial lokalisering för små lungknölar

26 februari 2020 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Preoperativ versus intraoperativ transbronkial färgämneslokalisering för små lungknölar: en prospektiv randomiserad studie

Jämförelse av preoperativ transbronkial lokalisering under utökad fluoroskopi och intraoperativ transbronkial lokalisering med hjälp av elektromagnetiskt navigationsbronkoskopisystem för små lungknölar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med hjälp av elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (ENB) kan transbronkial lokalisering utföras i operationssalen (OR) under narkos utan extra strålningsexponering, vilket förväntas minska besvären för patienten vid lokalisering. Denna studie kommer att genomföras vid Hsinchu Branch of National Taiwan University Hospital. Det förväntas att 40 patienter med pulmonella knölar kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper. En grupp kommer att få bronkoskopisk färgämneslokalisering i hybridundersökningsrummet utrustat med konstråledatortomografi, och den andra gruppen kommer att få ENB-guided färglokalisering i OR. Det primära målet med studien var att jämföra lokaliseringslängden för de två grupperna av patienter, den totala dosen av strålningsexponering under lokalisering och förekomsten av lokaliseringsrelaterade komplikationer, och de sekundära målen var resultaten av det kirurgiska ingreppet, inklusive kirurgisk varaktighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
    • Hsin-Chu County
      • Taipei, Hsin-Chu County, Taiwan, 30059
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

A. En av varje: lungnodulstorlek mindre än 1 cm; djup mer än 2 cm; GGO lesion B. 20~90 år gammal C. tecken tillstånd

Exklusions kriterier:

A. Tidigare emfysem, TB, KOL B. Tidigare ipsilateral thoraxoperation C. Blödningstendens D. Hjärtsvikt, cirros, CKD E. Graviditet eller amning F. Immunförsvagad G. Allvarlig infektion H. Kan inte skriva på tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pre-op
Procedur: AF-styrd endobronkial markering
Bronkoskopisk färgmarkering under CBCT-förstärkt fluoroskopisk vägledning
Aktiv komparator: Intra-op
Enhet: ENB-styrd endobronkial märkning
Bronkoskopisk färgmärkning med ENB-system

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lyckad lokalisering
Tidsram: 2 dagar
Avvikelse från lesion till markering: mindre än 1 cm
2 dagar
Lyckad resektion
Tidsram: 2 dagar
Lesion som finns i det första resekerade provet
2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokaliseringens varaktighet
Tidsram: 1 dag
Total tid för lokaliseringsprocedur
1 dag
Total strålningsexponering
Tidsram: 2 dagar
Strålning under hela lokaliseringsprocessen
2 dagar
Komplikation
Tidsram: 14 dagar
Procedurrelaterad komplikation
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2019

Första postat (Faktisk)

4 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 107-097-F

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på AF-styrd endobronkial markering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera