小肺结节术中与术前经支气管定位
2020年2月26日 更新者：National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
小肺结节的术前与术中经支气管染色定位：一项前瞻性随机试验
比较增强透视下术前经支气管定位和术中使用电磁导航支气管镜系统经支气管定位小肺结节。
研究概览
详细说明
使用电磁导航支气管镜（ENB），经支气管定位可在全身麻醉下在手术室（OR）中进行，无需额外的辐射照射，有望减少患者在定位过程中的不适感。
这项研究将在台大医院新竹分院进行。
预计 40 名肺结节患者将被随机分配到两组。
一组将在配备锥形束计算机断层扫描的混合检查室接受支气管镜染料定位，另一组将在手术室接受 ENB 引导的染料定位。
研究的主要目标是比较两组患者的定位持续时间、定位过程中的辐射总照射剂量和定位相关并发症的发生率，次要目标是手术过程的结果，包括手术时间。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shun-Mao Yang, MD
- 电话号码：+886-972-654-475
- 邮箱：mutayang@gmail.com
学习地点
-
-
Hsin-Chu County
-
Taipei、Hsin-Chu County、台湾、30059
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
-
接触：
- Chiu-kuei Nien
- 电话号码：886-3-5326151
- 邮箱：hch01215@hch.gov.tw
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
A.各1个：肺结节小于1cm；深度超过 2 厘米； GGO病变 B. 20~90岁 C. 签证
排除标准：
A. 既往肺气肿、TB、COPD B. 既往同侧胸外科手术 C. 出血倾向 D. 心力衰竭、肝硬化、CKD E. 怀孕或哺乳 F. 免疫功能低下 G. 严重感染 H. 无法签署许可证
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：术前
|
CBCT 增强透视引导下的支气管镜染料标记
|
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有源比较器：术中
|
使用 ENB 系统的支气管镜染料标记
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成功本土化
大体时间：2天
|
病变与标记的差异：小于1厘米
|
2天
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|
切除成功
大体时间：2天
|
第一个切除标本中包含的病灶
|
2天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
本地化时间
大体时间：1天
|
本地化程序的总时间跨度
|
1天
|
|
总辐射量
大体时间：2天
|
整个定位过程中的辐射
|
2天
|
|
并发症
大体时间：14天
|
手术相关并发症
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月8日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月2日
首次发布 (实际的)
2019年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月26日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 107-097-F
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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