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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03793387
작은 폐 결절에 대한 수술 내 대 수술 전 기관지 국소화
2020년 2월 26일 업데이트: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
작은 폐결절에 대한 수술 전 대 수술 중 관지관지 염료 국소화: 전향적 무작위 시험
작은 폐 결절에 대한 전자기 항법 기관지경 시스템을 이용한 증강형 형광투시법 하의 수술 전 기관지 국소화와 수술 중 기관지 국소화 비교.
연구 개요
상세 설명
ENB(Electromagnetic Navigation Bronchoscopy)를 이용하여 전신마취 하에 수술실(OR)에서 별도의 방사선 피폭 없이 경기관지 국소화를 시행할 수 있어 환자의 국소화 시 불편함을 줄일 수 있을 것으로 기대된다.
이 연구는 국립 대만 대학 병원 신주 분원에서 수행됩니다.
폐 결절이 있는 40명의 환자가 무작위로 두 그룹으로 배정될 것으로 예상됩니다.
한 그룹은 콘빔 컴퓨터 단층 촬영이 장착된 하이브리드 검사실에서 기관지경 염료 위치 파악을 받고, 다른 그룹은 수술실에서 ENB 유도 염료 위치 파악을 받게 됩니다.
연구의 1차 목표는 두 그룹의 환자의 국소화 기간, 국소화 동안의 총 방사선 피폭 선량 및 위치 관련 합병증의 발생률을 비교하는 것이었고, 2차 목표는 수술 결과를 포함한 수술 결과였습니다. 수술 기간.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shun-Mao Yang, MD
- 전화번호: +886-972-654-475
- 이메일: mutayang@gmail.com
연구 장소
-
-
Hsin-Chu County
-
Taipei, Hsin-Chu County, 대만, 30059
- 모병
- National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
-
연락하다:
- Chiu-kuei Nien
- 전화번호: 886-3-5326151
- 이메일: hch01215@hch.gov.tw
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
A. 각각 1개: 폐 결절 크기가 1 cm 미만; 2cm 이상의 깊이; GGO 병변 B. 20~90세 C. 표지허가
제외 기준:
A. 이전 폐기종, 결핵, COPD B. 이전 동측 흉부 수술 C. 출혈 경향 D. 심부전, 간경변, CKD E. 임신 또는 모유 수유 F. 면역 저하 G. 심각한 감염 H. 허가증에 서명할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 수술 전
|
CBCT-증강 형광 투시 안내에 따른 기관지경 염료 마킹
|
활성 비교기: 인트라옵
|
ENB 시스템을 사용한 기관지경 염료 마킹
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
성공적인 현지화
기간: 2일
|
병변에서 표시까지의 불일치: 1cm 미만
|
2일
|
성공적인 절제
기간: 2일
|
첫 번째 절제 표본에 포함된 병변
|
2일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
현지화 기간
기간: 1 일
|
현지화 절차의 총 소요 시간
|
1 일
|
총 방사선 피폭
기간: 2일
|
전체 현지화 절차 중 방사선
|
2일
|
복잡
기간: 14 일
|
절차 관련 합병증
|
14 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 8일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 107-097-F
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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