Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intra-op vs Pre-op transbronkial lokalisering for små lungeknuter

Preoperativ versus intraoperativ transbronkial fargestofflokalisering for små lungeknuter: en prospektiv randomisert studie

Sammenligning av preoperativ transbronkial lokalisering under utvidet fluoroskopi og intraoperativ transbronkial lokalisering ved bruk av elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopisystem for små lungeknuter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved hjelp av elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi (ENB) kan transbronkial lokalisering utføres i operasjonsstuen (OR) under generell anestesi uten ekstra stråleeksponering, noe som forventes å redusere ubehaget for pasienten under lokalisering. Denne studien vil bli utført ved Hsinchu Branch of National Taiwan University Hospital. Det forventes at 40 pasienter med lungeknuter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. Den ene gruppen vil motta bronkoskopisk fargestofflokalisering i det hybride undersøkelsesrommet utstyrt med cone-beam computertomografi, og den andre gruppen vil motta ENB-veiledet fargestofflokalisering i OR. Det primære målet med studien var å sammenligne lokaliseringsvarigheten til de to gruppene av pasienter, den totale dosen av strålingseksponering under lokalisering og forekomsten av lokaliseringsrelaterte komplikasjoner, og de sekundære målene var resultatene av den kirurgiske prosedyren, inkludert kirurgisk varighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hsin-Chu County
      • Taipei, Hsin-Chu County, Taiwan, 30059
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

A. En av hver: lungeknutestørrelse mindre enn 1 cm; dybde mer enn 2 cm; GGO-lesjon B. 20~90 år gammel C. tegn tillatelse

Ekskluderingskriterier:

A. Tidligere emfysem, TB, KOLS B. Tidligere ipsilateral thoraxoperasjon C. Blødningstendens D. Hjertesvikt, cirrhose, CKD E. Graviditet eller amming F. Immunsvekket G. Alvorlig infeksjon H. Kan ikke signere tillatelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pre-op
Bronkoskopisk fargestoffmarkering under CBCT-forsterket fluoroskopisk veiledning
Aktiv komparator: Intra-op
Bronkoskopisk fargemerking med ENB-system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket lokalisering
Tidsramme: 2 dager
Avvik fra lesjon til markering: mindre enn 1 cm
2 dager
Vellykket reseksjon
Tidsramme: 2 dager
Lesjon inneholdt i den første resekerte prøven
2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokaliseringsvarighet
Tidsramme: 1 dag
Totalt tidsrom for lokaliseringsprosedyre
1 dag
Total strålingseksponering
Tidsramme: 2 dager
Stråling under hele lokaliseringsprosedyren
2 dager
Komplikasjon
Tidsramme: 14 dager
Prosedyrerelatert komplikasjon
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 107-097-F

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

3
Abonnere