- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03793387
Intra-op vs Pre-op transbronkial lokalisering for små lungeknuter
26. februar 2020 oppdatert av: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Preoperativ versus intraoperativ transbronkial fargestofflokalisering for små lungeknuter: en prospektiv randomisert studie
Sammenligning av preoperativ transbronkial lokalisering under utvidet fluoroskopi og intraoperativ transbronkial lokalisering ved bruk av elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopisystem for små lungeknuter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved hjelp av elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi (ENB) kan transbronkial lokalisering utføres i operasjonsstuen (OR) under generell anestesi uten ekstra stråleeksponering, noe som forventes å redusere ubehaget for pasienten under lokalisering.
Denne studien vil bli utført ved Hsinchu Branch of National Taiwan University Hospital.
Det forventes at 40 pasienter med lungeknuter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper.
Den ene gruppen vil motta bronkoskopisk fargestofflokalisering i det hybride undersøkelsesrommet utstyrt med cone-beam computertomografi, og den andre gruppen vil motta ENB-veiledet fargestofflokalisering i OR.
Det primære målet med studien var å sammenligne lokaliseringsvarigheten til de to gruppene av pasienter, den totale dosen av strålingseksponering under lokalisering og forekomsten av lokaliseringsrelaterte komplikasjoner, og de sekundære målene var resultatene av den kirurgiske prosedyren, inkludert kirurgisk varighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shun-Mao Yang, MD
- Telefonnummer: +886-972-654-475
- E-post: mutayang@gmail.com
Studiesteder
-
-
Hsin-Chu County
-
Taipei, Hsin-Chu County, Taiwan, 30059
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
-
Ta kontakt med:
- Chiu-kuei Nien
- Telefonnummer: 886-3-5326151
- E-post: hch01215@hch.gov.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
A. En av hver: lungeknutestørrelse mindre enn 1 cm; dybde mer enn 2 cm; GGO-lesjon B. 20~90 år gammel C. tegn tillatelse
Ekskluderingskriterier:
A. Tidligere emfysem, TB, KOLS B. Tidligere ipsilateral thoraxoperasjon C. Blødningstendens D. Hjertesvikt, cirrhose, CKD E. Graviditet eller amming F. Immunsvekket G. Alvorlig infeksjon H. Kan ikke signere tillatelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pre-op
|
Bronkoskopisk fargestoffmarkering under CBCT-forsterket fluoroskopisk veiledning
|
Aktiv komparator: Intra-op
|
Bronkoskopisk fargemerking med ENB-system
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vellykket lokalisering
Tidsramme: 2 dager
|
Avvik fra lesjon til markering: mindre enn 1 cm
|
2 dager
|
Vellykket reseksjon
Tidsramme: 2 dager
|
Lesjon inneholdt i den første resekerte prøven
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lokaliseringsvarighet
Tidsramme: 1 dag
|
Totalt tidsrom for lokaliseringsprosedyre
|
1 dag
|
Total strålingseksponering
Tidsramme: 2 dager
|
Stråling under hele lokaliseringsprosedyren
|
2 dager
|
Komplikasjon
Tidsramme: 14 dager
|
Prosedyrerelatert komplikasjon
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 107-097-F
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt