Localización transbronquial intraoperatoria vs preoperatoria para nódulos pulmonares pequeños
26 de febrero de 2020 actualizado por: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Localización con tinte transbronquial preoperatorio versus intraoperatorio para nódulos pulmonares pequeños: un ensayo prospectivo aleatorizado
Comparación de la localización transbronquial preoperatoria bajo fluoroscopia aumentada y la localización transbronquial intraoperatoria utilizando el sistema de broncoscopia de navegación electromagnética para nódulos pulmonares pequeños.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con la broncoscopia de navegación electromagnética (ENB), la localización transbronquial se puede realizar en el quirófano (OR) bajo anestesia general sin exposición adicional a la radiación, lo que se espera que reduzca la incomodidad del paciente durante la localización.
Este estudio se llevará a cabo en la sucursal de Hsinchu del Hospital Universitario Nacional de Taiwán.
Se espera que 40 pacientes con nódulos pulmonares se asignen aleatoriamente a dos grupos.
Un grupo recibirá la localización de colorante broncoscópica en la sala de examen híbrida equipada con tomografía computarizada de haz cónico, y el otro grupo recibirá la localización de colorante guiada por ENB en el quirófano.
El objetivo principal del estudio fue comparar la duración de la localización de los dos grupos de pacientes, la dosis total de exposición a la radiación durante la localización y la incidencia de complicaciones relacionadas con la ubicación, y los objetivos secundarios fueron los resultados del procedimiento quirúrgico, incluida la duración quirúrgica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shun-Mao Yang, MD
- Número de teléfono: +886-972-654-475
- Correo electrónico: mutayang@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hsin-Chu County
-
Taipei, Hsin-Chu County, Taiwán, 30059
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
-
Contacto:
- Chiu-kuei Nien
- Número de teléfono: 886-3-5326151
- Correo electrónico: hch01215@hch.gov.tw
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
A. Uno de cada uno: nódulo pulmonar de menos de 1 cm; profundidad de más de 2 cm; Lesión GGO B. 20~90 años C. firmar permiso
Criterio de exclusión:
A. Enfisema previo, TB, EPOC B. Cirugía torácica ipsilateral previa C. Tendencia hemorrágica D. Insuficiencia cardíaca, cirrosis, ERC E. Embarazo o lactancia F. Inmunodeficiencia G. Infección grave H. No se puede firmar el permiso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Preoperatorio
|
Marcado de colorante broncoscópico bajo guía fluoroscópica aumentada por CBCT
|
|
Comparador activo: Intraoperatorio
|
Marcaje broncoscópico con colorante con sistema ENB
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Localización exitosa
Periodo de tiempo: 2 días
|
Discrepancia de la lesión a la marca: menos de 1 cm
|
2 días
|
|
Resección exitosa
Periodo de tiempo: 2 días
|
Lesión contenida en primera muestra resecada
|
2 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la localización
Periodo de tiempo: 1 día
|
Duración total del procedimiento de localización
|
1 día
|
|
Exposición a la radiación total
Periodo de tiempo: 2 días
|
Radiación durante todo el procedimiento de localización
|
2 días
|
|
Complicación
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Complicación relacionada con el procedimiento
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 107-097-F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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