Intra-op vs Pre-op transbronkiaalinen lokalisointi pienelle keuhkokyhmylle
keskiviikko 26. helmikuuta 2020 päivittänyt: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Preoperatiivinen versus leikkauksensisäinen transbronkiaalinen väriaineen lokalisointi pienelle keuhkokyhmylle: tuleva satunnaistettu koe
Verrataan ennen leikkausta transbronkiaalista lokalisaatiota lisätyn fluoroskopian ja intraoperatiivisen transbronkiaalisen lokalisoinnin avulla käyttäen sähkömagneettista navigointibronkoskopiajärjestelmää pienille keuhkokyhmyille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sähkömagneettista navigointibronkoskopiaa (ENB) käyttämällä transbronkiaalinen lokalisointi voidaan suorittaa leikkaussalissa (OR) yleisanestesiassa ilman ylimääräistä säteilyaltistusta, jonka odotetaan vähentävän potilaan epämukavuutta paikantamisen aikana.
Tämä tutkimus suoritetaan Taiwanin kansallisen yliopistollisen sairaalan Hsinchun sivuliikkeessä.
On odotettavissa, että 40 potilasta, joilla on keuhkokyhmyjä, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Toinen ryhmä saa bronkoskooppisen värin lokalisoinnin kartiotietokonetomografialla varustetussa hybriditutkimushuoneessa ja toinen ryhmä ENB-ohjatun värin lokalisoinnin OR:ssa.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli vertailla kahden potilasryhmän lokalisoinnin kestoa, säteilyaltistuksen kokonaisannosta lokalisoinnin aikana ja sijaintiin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuutta, ja toissijaisina tavoitteina olivat kirurgisen toimenpiteen tulokset, mukaan lukien leikkauksen kesto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shun-Mao Yang, MD
- Puhelinnumero: +886-972-654-475
- Sähköposti: mutayang@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Hsin-Chu County
-
Taipei, Hsin-Chu County, Taiwan, 30059
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
-
Ottaa yhteyttä:
- Chiu-kuei Nien
- Puhelinnumero: 886-3-5326151
- Sähköposti: hch01215@hch.gov.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
A. Yksi kustakin: keuhkojen kyhmyn koko alle 1 cm; syvyys yli 2 cm; GGO-vaurio B. 20-90 vuotta vanha C.-merkkilupa
Poissulkemiskriteerit:
A. Aiempi emfyseema, tuberkuloosi, keuhkoahtaumatauti B. Aiempi ipsilateraalinen rintakehäleikkaus C. Verenvuototaipumus D. Sydämen vajaatoiminta, maksakirroosi, krooninen sydänkohtaus E. Raskaus tai imetys F. Immuunivajaus G. Vaikea infektio H. Lupaa ei voi allekirjoittaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pre-op
|
Bronkoskooppinen väriainemerkintä CBCT-lisätyn fluoroskopian ohjauksessa
|
|
Active Comparator: Intra-op
|
Bronkoskooppinen väriainemerkintä ENB-järjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut lokalisointi
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Ero vauriosta merkintään: alle 1 cm
|
2 päivää
|
|
Onnistunut resektio
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Ensimmäisessä leikatussa näytteessä oleva vaurio
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lokalisoinnin kesto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Lokalisointimenettelyn kokonaisaika
|
1 päivä
|
|
Kokonaissäteilyaltistus
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Säteilyä koko lokalisoinnin aikana
|
2 päivää
|
|
Komplikaatio
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Toimenpiteeseen liittyvä komplikaatio
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 107-097-F
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .