Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intra-op vs Pre-op transbronkiaalinen lokalisointi pienelle keuhkokyhmylle

keskiviikko 26. helmikuuta 2020 päivittänyt: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Preoperatiivinen versus leikkauksensisäinen transbronkiaalinen väriaineen lokalisointi pienelle keuhkokyhmylle: tuleva satunnaistettu koe

Verrataan ennen leikkausta transbronkiaalista lokalisaatiota lisätyn fluoroskopian ja intraoperatiivisen transbronkiaalisen lokalisoinnin avulla käyttäen sähkömagneettista navigointibronkoskopiajärjestelmää pienille keuhkokyhmyille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sähkömagneettista navigointibronkoskopiaa (ENB) käyttämällä transbronkiaalinen lokalisointi voidaan suorittaa leikkaussalissa (OR) yleisanestesiassa ilman ylimääräistä säteilyaltistusta, jonka odotetaan vähentävän potilaan epämukavuutta paikantamisen aikana. Tämä tutkimus suoritetaan Taiwanin kansallisen yliopistollisen sairaalan Hsinchun sivuliikkeessä. On odotettavissa, että 40 potilasta, joilla on keuhkokyhmyjä, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Toinen ryhmä saa bronkoskooppisen värin lokalisoinnin kartiotietokonetomografialla varustetussa hybriditutkimushuoneessa ja toinen ryhmä ENB-ohjatun värin lokalisoinnin OR:ssa. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli vertailla kahden potilasryhmän lokalisoinnin kestoa, säteilyaltistuksen kokonaisannosta lokalisoinnin aikana ja sijaintiin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuutta, ja toissijaisina tavoitteina olivat kirurgisen toimenpiteen tulokset, mukaan lukien leikkauksen kesto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Shun-Mao Yang, MD
  • Puhelinnumero: +886-972-654-475
  • Sähköposti: mutayang@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Hsin-Chu County
      • Taipei, Hsin-Chu County, Taiwan, 30059
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital, Hsin-Chu Branch
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

A. Yksi kustakin: keuhkojen kyhmyn koko alle 1 cm; syvyys yli 2 cm; GGO-vaurio B. 20-90 vuotta vanha C.-merkkilupa

Poissulkemiskriteerit:

A. Aiempi emfyseema, tuberkuloosi, keuhkoahtaumatauti B. Aiempi ipsilateraalinen rintakehäleikkaus C. Verenvuototaipumus D. Sydämen vajaatoiminta, maksakirroosi, krooninen sydänkohtaus E. Raskaus tai imetys F. Immuunivajaus G. Vaikea infektio H. Lupaa ei voi allekirjoittaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pre-op
Menettely: AF-ohjattu endobronkiaalinen merkintä
Bronkoskooppinen väriainemerkintä CBCT-lisätyn fluoroskopian ohjauksessa
Active Comparator: Intra-op
Laite: ENB-ohjattu endobronkiaalinen merkintä
Bronkoskooppinen väriainemerkintä ENB-järjestelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut lokalisointi
Aikaikkuna: 2 päivää
Ero vauriosta merkintään: alle 1 cm
2 päivää
Onnistunut resektio
Aikaikkuna: 2 päivää
Ensimmäisessä leikatussa näytteessä oleva vaurio
2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lokalisoinnin kesto
Aikaikkuna: 1 päivä
Lokalisointimenettelyn kokonaisaika
1 päivä
Kokonaissäteilyaltistus
Aikaikkuna: 2 päivää
Säteilyä koko lokalisoinnin aikana
2 päivää
Komplikaatio
Aikaikkuna: 14 päivää
Toimenpiteeseen liittyvä komplikaatio
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 107-097-F

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa