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Effets de l'exposition prénatale à l'alcool sur les capacités émotionnelles et cognitives chez les adultes (ALTEMO)

30 septembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Lille

Exploration comportementale des altérations cognitives et émotionnelles chez les adultes exposés à l'alcool pendant la période prénatale

Hypothèse:

Les personnes présentant une exposition prénatale à l'alcool (PEA) présentent des déficits des capacités émotionnelles, et un déséquilibre entre les deux systèmes impliqués dans la prise de décision selon des modèles à double processus, à savoir un système réflexif sous-activé (impliqué dans des comportements délibérés) et un système sur-activé. affective-automatique (impliquée dans les comportements impulsifs).

Objectif principal:

Explorer les performances (en pourcentage de bonnes réponses) dans une tâche de décodage d'expression faciale émotionnelle chez les participants au PEA par rapport aux témoins sans trouble de l'alcool.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque participant subira 2 visites :

Première visite :

  • Vérification des critères d'inclusion et de non-inclusion
  • Note d'information et formulaire de consentement
  • Enregistrement des traitements concomitants et éléments anamnestiques
  • Alcool, tabac et consommation toxique
  • Test de toxicité urinaire pour les groupes témoins
  • Test de latéralité (Hecaen, 1984)
  • Bref test d'acuité visuelle et auditive
  • Entretien psychiatrique standardisé (Mini International Neuropsychiatric Interview - MINI)

Deuxième visite = test expérimental

  • State-Trait Anxiety Inventory, Beck Depression Inventory, Inventory of Interpersonal Problems, Toronto Alexithymia Scale (TAS-20).
  • Installation et test des participants : 6 tâches comportementales sur un ordinateur (servent également à collecter les réponses, sauf pour la tâche 2, voir les détails ci-dessous) :

Tâche 1 (MAIN) : Test de reconnaissance des émotions faciales Tâche 2 : 'Reading the Mind in the Eyes Test' (Décodage d'états émotionnels complexes) Tâche 3 : Évaluation émotionnelle de scènes naturelles Tâche 4 : Détection de cible (mesure du biais attentionnel envers stimuli liés à l'alcool) Tâche 5 : Go/No-Go évaluant les interactions entre les processus d'inhibition et le système auto-affectif Tâche 6 : "N-back" évaluant les interactions entre la mémoire de travail et le système auto-affectif

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France, 59037
        • CSAPA
      • Lille, France
        • CHRU Lille, Fontan2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé entre 18 et 60 ans
  • Capable de comprendre et de parler français
  • Capable de comprendre la note d'information et de signer le formulaire de consentement
  • Assurance maladie disponible
  • Vision et audition normales (ou corrigées à la normale)
  • Pour les femmes : test de grossesse négatif ou ménopause depuis au moins un an
  • Pour le groupe 1 uniquement : critères PEA et pas de consommation d'alcool dans les trois jours précédant l'expérimentation.
  • Pour le groupe 2 uniquement : critères PEA, diagnostiqué alcoolique sévère et actuellement abstinent (depuis au moins 15 jours).
  • Pour le groupe 3 uniquement : Témoins non alcoolo-dépendants. Pas de consommation d'alcool dans les trois jours précédant l'expérience et père diagnostiqué alcoolique sévère.
  • Pour le groupe 4 uniquement : Témoins non alcoolo-dépendants. Aucune consommation d'alcool dans les trois jours précédant l'expérience.

Critère d'exclusion:

  • Refus de participation après information claire et loyale sur l'étude.
  • Handicap sensoriel visuel ou auditif pour participer à l'étude.
  • Benzodiazépines et/ou Traitement concomitant antipsychotique.
  • Antécédents (ou en cours) de maladie neurologique
  • Antécédents (ou actuels) de trouble psychiatrique (hors alcoolodépendance pour le groupe PEA-alcoolodépendant)
  • Usage ou abus de substances psychoactives autres que le tabac et l'alcool.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Mineurs (<18 ans) ou majeurs sous tutelle, protection judiciaire ou privés de liberté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients PEA sans trouble alcoolique
Un groupe de 36 patients PEA sans dépendance à l'alcool (AD), réalisant 6 tâches comportementales.
Autre: Test d'émotion faciale
Toutes les tâches seront exécutées à l'aide d'un ordinateur portable et du logiciel E-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh), qui sera également utilisé pour recueillir les réponses comportementales.
Comparateur factice: Patients atteints de PEA avec trouble alcoolique
Un groupe de 36 participants au PEA, actuellement alcoolodépendants, effectuant 6 tâches comportementales.
Autre: Test d'émotion faciale
Toutes les tâches seront exécutées à l'aide d'un ordinateur portable et du logiciel E-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh), qui sera également utilisé pour recueillir les réponses comportementales.
Comparateur factice: Témoins sains avec père AD
Un groupe de 36 témoins non alcoolo-dépendants dont le père a été alcoolo-dépendant durant leur enfance et adolescence, réalisant 6 tâches comportementales.
Autre: Test d'émotion faciale
Toutes les tâches seront exécutées à l'aide d'un ordinateur portable et du logiciel E-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh), qui sera également utilisé pour recueillir les réponses comportementales.
Comparateur factice: Témoins sains sans père AD
Un groupe de 36 témoins non alcoolo-dépendants dont le père n'a pas été alcoolo-dépendant durant leur enfance et leur adolescence, réalisant 6 tâches comportementales.
Autre: Test d'émotion faciale
Toutes les tâches seront exécutées à l'aide d'un ordinateur portable et du logiciel E-Prime 2 (Psychology Software Tools, Inc., Pittsburgh), qui sera également utilisé pour recueillir les réponses comportementales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de réponses correctes d'une expression faciale émotionnelle (EFE)
Délai: un jour
Performance d'une tâche de décodage d'expression faciale émotionnelle (EFE) chez des sujets EPA et comparaison avec des témoins non dépendants de l'alcool
un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilan psychopathologique par Mini International Neuropsychiatric Interview MINI
Délai: un jour
Présence de troubles psychiatriques par un entretien psychiatrique standardisé
un jour
Pourcentage de réponses correctes et latence des réponses comportementales
Délai: un jour
Réalisation de tâches comportementales
un jour
Score State-Trait-Anxiety Inventory (STAI)
Délai: un jour
Score à STAI STAI est un inventaire psychologique basé sur une échelle de Likert à 4 points et se compose de 40 questions sur une base d'auto-évaluation
un jour
Score de l'inventaire de la dépression de Beck
Délai: un jour

Score à l'inventaire de dépression de Beck Le BDI consistait en vingt et une questions sur la façon dont le sujet s'est senti au cours de la semaine dernière. Chaque question avait un ensemble d'au moins quatre réponses possibles, variant en intensité. (0) Je ne me sens pas triste/ (1) Je me sens triste./ (2) Je suis tout le temps triste et je n'arrive pas à m'en sortir/ (3) Je suis tellement triste ou malheureux que je ne peux pas le supporter.

Lorsque le test est noté, une valeur de 0 à 3 est attribuée à chaque réponse, puis le score total est comparé à une clé pour déterminer la gravité de la dépression. Les scores seuils standard étaient les suivants : 0-9 : indique une dépression minimale/ 10-18 : indique une dépression légère/ 19-29 : indique une dépression modérée/ 30-63 : indique une dépression sévère.
un jour
Score TAS-20 de l'échelle d'alexithymie de Toronto
Délai: un jour
Score au TAS-20 L'échelle d'alexithymie de Toronto est une mesure de la déficience dans la compréhension, le traitement ou la description des émotions. La version actuelle compte vingt énoncés notés sur une échelle de Likert en cinq points. (plage : Pas du tout d'accord/Pas d'accord/ Ni d'accord ni pas d'accord/ D'accord/ Tout à fait d'accord)
un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olivier COTTENCIN, MD, PhD, University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

11 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

11 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2019

Première publication (Réel)

4 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015_76
  • 2017-A00843-50 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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