Dexmédétomidine intranasale pour les enfants subissant une imagerie par IRM (DexmedMRI)

But:

Évaluer l'utilisation d'IN-dex en tant qu'agent unique pour faciliter la réussite d'une IRM chez les enfants.

Hypothèse:

Nous émettons l'hypothèse que la dose optimale d'IN-dex pour produire une sédation appropriée pour l'IRM se situera entre 1 et 3 mcg/kg. Nous émettons également l'hypothèse que cette dose sera plus faible dans le groupe d'âge plus avancé.

Justification:

La dose requise pour IN-dex pour permettre une sédation sûre pour l'IRM en tant qu'agent unique n'est pas déterminée à l'heure actuelle. Cette étude nous permettra de trouver la dose optimale pour une sédation efficace pour l'IRM dans une gamme de groupes d'âge. Cela évitera la nécessité d'une anesthésie générale au propofol et au rémifentanil (qui est la norme de soins actuelle) dans ce groupe de patients. Notre motivation pour éviter l'anesthésie générale est qu'il y a une préoccupation constante que l'anesthésie générale provoque des effets neurocognitifs à long terme chez les enfants. Enfin, l'identification d'une dose sûre mais efficace d'IN-dex, qui peut être administrée par une infirmière, nous permettra également d'améliorer l'accès aux examens IRM qui sont limités par l'accès à l'anesthésie générale.

Objectifs:

1. Déterminer la dose d'IN-dex qui, lorsqu'elle est utilisée en tant qu'agent unique, produit une sédation minimale à modérée adéquate pour la réussite de l'IRM chez les enfants avec une efficacité > 90 %.
2. Explorer la logistique d'un protocole de sédation administré par une infirmière pour accroître l'accès à l'IRM.

Conception de la recherche:

Nous proposons une étude de recherche de dose d'IN-dex à l'aide de la méthode de conception de pièces biaisées (BCD) dans trois groupes d'âge différents (3 à <8 ans, 8 à <12 ans, 12 à <19 ans). Les interventions spécifiques à l'étude comprendront l'identification des enfants appropriés pour l'étude après une évaluation détaillée à l'aide d'un système de notation développé par nos spécialistes de la vie de l'enfant à utiliser lors de leur session de préparation à l'IRM.

Analyses statistiques:

La dose d'IN-Dex qui produit une sédation légère à modérée chez 90 % des sujets sera calculée à l'aide de l'algorithme des violateurs adjacents regroupés (PAVA) et des méthodes de bootstrap seront utilisées pour calculer les limites de confiance à 95 %.