Intranazální dexmedetomidin pro děti podstupující MRI zobrazení (DexmedMRI)

Účel:

Posoudit použití IN-dexu jako jediného prostředku při napomáhání úspěšnému dokončení MRI vyšetření u dětí.

Hypotéza:

Předpokládáme, že optimální dávka pro IN-dex pro vyvolání vhodné sedace pro MRI bude mezi 1 a 3 mcg/kg. Také předpokládáme, že tato dávka bude nižší ve starší věkové skupině.

Odůvodnění:

Dávka potřebná pro IN-dex, aby umožnila bezpečnou sedaci pro MRI skenování jako jediný prostředek, není v současné době stanovena. Tato studie nám umožní najít optimální dávku pro účinnou sedaci pro MRI skenování u různých věkových skupin. Tím se vyhneme nutnosti celkové anestezie propofolem a remifentanilem (což je současný standard péče) u této skupiny pacientů. Naší motivací pro vyhýbání se celkové anestezii je, že přetrvávají obavy, že celková anestezie má u dětí dlouhodobé neurokognitivní účinky. Konečně, identifikace bezpečné, ale účinné dávky IN-dexu, kterou lze podávat sestrou, nám také umožní zlepšit přístup k vyšetření magnetickou rezonancí, která je omezena přístupem k celkové anestezii.

Cíle:

1. Stanovit dávku IN-dexu, která, když je použita jako jediná látka, vyvolá minimální až střední sedaci, která je dostatečná pro úspěšné dokončení MRI u dětí s >90% účinností.
2. Prozkoumat logistiku sedativního protokolu podávaného sestrou pro zvýšení přístupu k MRI.

Design výzkumu:

Navrhujeme studii stanovení dávky IN-dexu pomocí metody biased coin design (BCD) ve třech různých věkových skupinách (3 až <8 let, 8 až <12 let, 12 až <19 let). Intervence specifické pro studii budou zahrnovat identifikaci dětí vhodných pro studii po podrobném hodnocení pomocí bodovacího systému vyvinutého našimi specialisty na dětský život pro použití při jejich přípravě na MRI.

Statistická analýza:

Dávka IN-Dex, která vyvolá mírnou až střední sedaci u 90 % subjektů, bude vypočítána pomocí algoritmu sdružených sousedních rušitelů (PAVA) a pro výpočet 95% mezí spolehlivosti budou použity bootstrap metody.