鼻内右美托咪定用于接受 MRI 成像的儿童 (DexmedMRI)
2019年1月23日 更新者：Mark Ansermino、University of British Columbia
本研究旨在评估使用鼻内右美托咪定 (IN-dex) 作为唯一药物来帮助儿童成功完成 MRI 扫描。
右美托咪定是我们机构中常用的麻醉剂，具有许多好处，包括具有神经保护和呼吸保护功能的镇静作用。
我们将测试它在儿童中完成 MRI 扫描的有效性，否则这些扫描将被给予全身麻醉。
研究概览
详细说明
目的：
评估使用 IN-dex 作为独家代理帮助成功完成儿童 MRI 扫描。
假设：
我们假设 IN-dex 为 MRI 产生适当镇静作用的最佳剂量将在 1 至 3 mcg/kg 之间。 我们还假设该剂量在较年长的年龄组中会较低。
理由：
目前尚未确定 IN-dex 作为单一药物实现 MRI 扫描安全镇静所需的剂量。 这项研究将使我们能够找到在一系列年龄组中对 MRI 扫描进行有效镇静的最佳剂量。 这将避免在这组患者中需要异丙酚和瑞芬太尼全身麻醉（这是目前的护理标准）。 我们避免全身麻醉的动机是，人们一直担心全身麻醉会对儿童造成长期的神经认知影响。 最后，确定一种安全而有效的 IN-dex 剂量，它可以由护士给药，这也将使我们能够改善因全身麻醉而受限的 MRI 扫描。
目标：
- 确定 IN-dex 的剂量，当它作为单一药物使用时，产生的最小到中度镇静足以使儿童成功完成 MRI，且有效性 >90%。
- 探索护士管理的镇静方案的后勤工作，以增加对 MRI 的访问。
研究设计：
我们建议在三个不同年龄组（3 至 <8 岁、8 至 <12 岁、12 至 <19 岁）中使用偏向硬币设计 (BCD) 方法对 IN-dex 进行剂量发现研究。 该研究的特定干预措施将包括在使用我们的儿童生活专家开发的评分系统进行详细评估后确定适合该研究的儿童，该评分系统可用于他们的 MRI 准备会议。
统计分析：
在 90% 的受试者中产生轻度至中度镇静的 IN-Dex 剂量将使用汇集的相邻违规者算法 (PAVA) 进行计算，并将使用引导程序方法计算 95% 的置信限度。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA 1 或 2
- 计划在全身麻醉名单上进行选择性 MRI 扫描
- 儿童生活 MRI 模拟评分为 6-10（图 1）
- 3 - 18 岁
排除标准：
- 服用现有的阿片类药物、镇静剂或大麻素药物
- 严重的学习障碍定义为无法遵循简单的命令
- 严重心脏病
- 慢性高血压
- 对右美托咪定过敏
- 鼻解剖异常
- 已知或预期的困难气道
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：鼻内右美托咪定
将在 MRI 扫描前 45 分钟通过鼻内递送单剂量右美托咪定，由偏向硬币算法确定（最小：1 mcg/kg；最大：4 mcg/kg 或 200mcg）。
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具有镇静作用的高选择性 α-2 肾上腺素能激动剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量
大体时间：MRI扫描完成后立即。
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在 90% 的个体中以可接受的 MRI 图像质量成功完成 MRI 扫描的鼻内右美托咪定剂量 (mcg/kg) (ED 90)。
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MRI扫描完成后立即。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不间断扫描
大体时间：MRI扫描完成后立即。
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能够在不中断的情况下完成的扫描总数
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MRI扫描完成后立即。
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呼吸器支持
大体时间：核磁共振扫描期间
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呼吸支持总发生次数
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核磁共振扫描期间
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不良事件
大体时间：核磁共振扫描期间
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发生血液动力学障碍（心动过缓：绝对心率≤40 bpm，高血压：相对平均动脉压≥基线的50%，低血压：相对平均动脉压≤基线的50%）
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核磁共振扫描期间
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改良耶鲁术前焦虑量表 (mYPAS)
大体时间：鼻内右美托咪定给药前即刻
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术前 mYPAS 分数。
量表是5个方面的总分（4-22分）；活动 (1-4)、发声 (1-6)、情绪表达 (1-4)、明显觉醒状态 (1-4) 和父母的使用 (1-4)。
分数越低代表焦虑程度越低。
|
鼻内右美托咪定给药前即刻
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Ansermino, FRCA、BC Children's Hospital, Department of Anesthesia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年2月1日
初级完成 (预期的)
2020年3月1日
研究完成 (预期的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月14日
首次发布 (实际的)
2019年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月23日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
核磁共振镇静的临床试验
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Hillel Yaffe Medical CenterMedic Vision Imaging Solutions招聘中
右美托咪定的临床试验
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University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University of Florida 和其他合作者招聘中