Dexmedetomidina intranasale per bambini sottoposti a risonanza magnetica (DexmedMRI)

Scopo:

Valutare l'uso di IN-dex come unico agente per favorire il completamento con successo di una scansione MRI nei bambini.

Ipotesi:

Ipotizziamo che la dose ottimale per IN-dex per produrre un'appropriata sedazione per la risonanza magnetica sarà compresa tra 1 e 3 mcg/kg. Ipotizziamo anche che questa dose sarà inferiore nella fascia di età più avanzata.

Giustificazione:

La dose necessaria affinché IN-dex consenta una sedazione sicura per la scansione MRI come unico agente non è attualmente determinata. Questo studio ci consentirà di trovare la dose ottimale per una sedazione efficace per la scansione MRI in una gamma di gruppi di età. Ciò eviterà la necessità di anestesia generale con propofol e remifentanil (che è l'attuale standard di cura) in questo gruppo di pazienti. La nostra motivazione per evitare l'anestesia generale è che esiste una preoccupazione continua che l'anestesia generale provochi effetti neurocognitivi a lungo termine nei bambini. Infine, l'identificazione di una dose sicura ma efficace di IN-dex, che può essere somministrata dagli infermieri, ci consentirà anche di migliorare l'accesso alle scansioni MRI che sono limitate dall'accesso all'anestesia generale.

Obiettivi:

1. Determinare la dose di IN-dex che, se utilizzata come unico agente, produce una sedazione da minima a moderata adeguata per il completamento con successo della risonanza magnetica nei bambini con efficacia >90%.
2. Esplorare la logistica di un protocollo di sedazione somministrato da infermiere per aumentare l'accesso alla risonanza magnetica.

Progetto di ricerca:

Proponiamo uno studio di determinazione della dose di IN-dex utilizzando il metodo del biased coin design (BCD) in tre diversi gruppi di età (da 3 a <8 anni, da 8 a <12 anni, da 12 a <19 anni). Gli interventi specifici dello studio includeranno l'identificazione dei bambini appropriati per lo studio a seguito di una valutazione dettagliata utilizzando un sistema di punteggio sviluppato dai nostri specialisti di Child Life per l'uso durante la loro sessione di preparazione alla risonanza magnetica.

Analisi statistica:

La dose di IN-Dex che produce una sedazione da lieve a moderata nel 90% dei soggetti sarà calcolata utilizzando l'algoritmo PAVA (pooled adiacenti violators) e verranno utilizzati metodi bootstrap per calcolare i limiti di confidenza del 95%.