Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intra-nasaalinen deksmedetomidiini lapsille, joille tehdään MRI-kuvaus (DexmedMRI)

keskiviikko 23. tammikuuta 2019 päivittänyt: Mark Ansermino, University of British Columbia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida intranasaalisen deksmedetomidiinin (IN-dex) käyttöä ainoana aineena, joka auttaa lasten MRI-skannausten onnistuneessa loppuun saattamisessa. Deksmedetomidiinilla, laitoksessamme rutiininomaisesti käytetyllä anestesia-aineella, on monia etuja, mukaan lukien sedaatio hermoja suojaavilla ja hengitysteitä säästävillä ominaisuuksilla. Testaamme sen tehokkuutta MRI-tutkimuksissa lapsilla, joille muuten annettaisiin täysi yleispuudutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus:

Arvioida IN-dexin käyttöä ainoana aineena lasten MRI-skannauksen onnistuneen valmistumisen edistämiseksi.

Hypoteesi:

Oletamme, että optimaalinen annos IN-dexille sopivan sedaation tuottamiseksi magneettikuvaukseen on välillä 1-3 mcg/kg. Oletamme myös, että tämä annos on pienempi vanhemmassa ikäryhmässä.

Perustelut:

IN-dexin tarvittava annos, joka mahdollistaa turvallisen sedaation magneettikuvauksen ainoana aineena, on tällä hetkellä määrittelemätön. Tämän tutkimuksen avulla voimme löytää optimaalisen annoksen tehokkaaseen sedaatioon MRI-skannaukseen useissa ikäryhmissä. Näin vältytään propofolin ja remifentaniilin yleisanestesian tarpeelta (tämä on nykyinen hoitostandardi) tässä potilasryhmässä. Motiivimme yleisanestesian välttämiselle on se, että jatkuva huoli siitä, että yleisanestesia aiheuttaa pitkäaikaisia ​​neurokognitiivisia vaikutuksia lapsilla. Lopuksi turvallisen, mutta tehokkaan IN-dex-annoksen tunnistaminen, joka voidaan antaa sairaanhoitajalle, antaa meille myös mahdollisuuden parantaa pääsyä magneettikuvauksiin, joita rajoittaa pääsy yleisanestesiaan.

Tavoitteet:

  1. Sellaisen IN-dex-annoksen määrittäminen, joka ainoana aineena käytettynä tuottaa minimaalisen tai kohtalaisen sedaatiota, joka on riittävä MRI-tutkimuksen onnistuneeseen loppuun saattamiseen lapsilla yli 90 %:n teholla.
  2. Tutkia sairaanhoitajan antaman sedaatioprotokollan logistiikkaa magneettikuvauksen saatavuuden parantamiseksi.

Tutkimus suunnittelu:

Ehdotamme IN-dexin annosmääritystutkimusta puolueellisella kolikon suunnittelumenetelmällä (BCD) kolmessa eri ikäryhmässä (3 - <8 vuotta, 8 - <12 vuotta, 12 - <19 vuotta). Tutkimuskohtaisiin interventioihin kuuluu tutkimukseen sopivien lasten tunnistaminen yksityiskohtaisen arvioinnin jälkeen käyttäen pisteytysjärjestelmää, jonka Child Life -asiantuntijamme ovat kehittäneet käytettäväksi MRI-valmisteluistunnossa.

Tilastollinen analyysi:

IN-Dex-annos, joka tuottaa lievän tai kohtalaisen sedaation 90 %:lle koehenkilöistä, lasketaan käyttämällä yhdistettyä vierekkäisten rikkojien algoritmia (PAVA) ja bootstrap-menetelmiä käytetään laskemaan 95 %:n luottamusrajoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA 1 tai 2
  • Suunniteltu valinnaiseen MRI-kuvaukseen yleisanestesialuettelossa
  • Child Life MRI-simulaatiopisteet 6–10 (kuva 1)
  • Ikä 3-18

Poissulkemiskriteerit:

  • Olemassa olevien opioidi-, rauhoittavien tai kannabinoidilääkkeiden ottaminen
  • Vaikea oppimishäiriö määritellään kyvyttömyydeksi noudattaa yksinkertaisia ​​komentoja
  • Vaikea sydänsairaus
  • Krooninen verenpainetauti
  • Allergia deksmedetomidiinille
  • Nenän anatominen poikkeavuus
  • Tunnetut tai ennakoidut vaikeat hengitystiet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Intra-nasaalinen deksmedetomidiini
Yksittäinen annos deksmedetomidiinia, joka määritetään puolueellisella kolikkoalgoritmilla (min: 1 mcg/kg; maksimi: 4 mcg/kg tai 200 mcg), annetaan nenänsisäisesti 45 minuuttia ennen magneettikuvausta.
Lääke: Deksmedetomidiini
Erittäin selektiivinen alfa-2-adrenerginen agonisti, jolla on rauhoittavia ominaisuuksia.
Muut nimet:
  • Precedex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annos
Aikaikkuna: Välittömästi MRI-tutkimuksen päätyttyä.
Intranasaalinen deksmedetomidiiniannos mikrogrammaa/kg, joka saa aikaan MRI-skannauksen onnistuneen loppuunsaattamisen hyväksyttävällä MRI-kuvanlaadulla 90 %:lla henkilöistä (ED 90).
Välittömästi MRI-tutkimuksen päätyttyä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskeytymättömät skannaukset
Aikaikkuna: Välittömästi MRI-tutkimuksen päätyttyä.
Sellaisten skannausten kokonaismäärä, jotka pystyttiin suorittamaan keskeytyksettä
Välittömästi MRI-tutkimuksen päätyttyä.
Hengityksensuojaimen tuki
Aikaikkuna: MRI-skannauksen aikana
Hengitystukitapahtumien kokonaismäärä
MRI-skannauksen aikana
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: MRI-skannauksen aikana
Hemodynaamisten häiriöiden esiintyminen (bradykardia: absoluuttinen syke ≤ 40 lyöntiä minuutissa, hypertensio: suhteellinen keskimääräinen valtimopaine ≥ 50 % lähtötasosta, hypotensio: suhteellinen keskimääräinen valtimopaine ≤ 50 % lähtötasosta)
MRI-skannauksen aikana
modifioitu Yalen Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen intranasaalisen deksmedetomidiinin antamista
Ennen toimenpidettä mYPAS-pisteet. Asteikko on 5 alueen kokonaispistemäärä (4-22); Aktiivisuus (1-4), äänet (1-6), tunneilmaisu (1-4), näennäisen kiihottumisen tila (1-4) ja vanhempien käyttö (1-4). Alempi pistemäärä edustaa alhaisempaa ahdistustasoa.
Välittömästi ennen intranasaalisen deksmedetomidiinin antamista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

British Columbia Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Ansermino, FRCA, BC Children's Hospital, Department of Anesthesia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H18-02794

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MRI-sedaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa