Intranasales Dexmedetomidin für Kinder, die sich einer MRT-Bildgebung unterziehen (DexmedMRI)

Zweck:

Bewertung der Verwendung von IN-dex als alleiniges Mittel zur Unterstützung des erfolgreichen Abschlusses eines MRT-Scans bei Kindern.

Hypothese:

Wir gehen davon aus, dass die optimale Dosis für IN-dex zur Erzeugung einer angemessenen Sedierung für die MRT zwischen 1 und 3 mcg/kg liegt. Wir gehen auch davon aus, dass diese Dosis in der älteren Altersgruppe niedriger sein wird.

Rechtfertigung:

Die Dosis, die für IN-dex erforderlich ist, um eine sichere Sedierung für MRT-Untersuchungen als alleiniges Mittel zu ermöglichen, ist derzeit nicht bestimmt. Diese Studie wird es uns ermöglichen, die optimale Dosis für eine wirksame Sedierung für MRT-Untersuchungen in einer Reihe von Altersgruppen zu finden. Dadurch wird die Notwendigkeit einer Vollnarkose mit Propofol und Remifentanil (das ist der derzeitige Behandlungsstandard) bei dieser Patientengruppe vermieden. Unsere Motivation, eine Vollnarkose zu vermeiden, ist die anhaltende Besorgnis, dass eine Vollnarkose langfristige neurokognitive Auswirkungen auf Kinder hat. Schließlich wird uns die Identifizierung einer sicheren und dennoch wirksamen IN-dex-Dosis, die von der Pflegekraft verabreicht werden kann, auch ermöglichen, den Zugang zu MRT-Scans zu verbessern, die durch den Zugang zur Vollnarkose eingeschränkt sind.

Ziele:

1. Bestimmung der IN-dex-Dosis, die bei Verwendung als alleiniges Mittel eine minimale bis mäßige Sedierung bewirkt, die für einen erfolgreichen Abschluss der MRT bei Kindern mit einer Wirksamkeit von >90 % ausreicht.
2. Untersuchung der Logistik eines von einer Krankenschwester verabreichten Sedierungsprotokolls zur Verbesserung des Zugangs zum MRT.

Forschungsdesign:

Wir schlagen eine Dosisfindungsstudie von IN-dex unter Verwendung der Biased Coin Design (BCD)-Methode in drei verschiedenen Altersgruppen vor (3 bis <8 Jahre, 8 bis <12 Jahre, 12 bis <19 Jahre). Die studienspezifischen Interventionen umfassen die Identifizierung von Kindern, die für die Studie geeignet sind, nach einer detaillierten Bewertung unter Verwendung eines Bewertungssystems, das von unseren Child Life-Spezialisten zur Verwendung bei ihrer MRT-Vorbereitungssitzung entwickelt wurde.

Statistische Analyse:

Die IN-Dex-Dosis, die bei 90 % der Probanden zu einer leichten bis mäßigen Sedierung führt, wird mithilfe des gepoolten Adjacent-Violators-Algorithmus (PAVA) berechnet, und es werden Bootstrap-Methoden verwendet, um die 95 %-Konfidenzgrenzen zu berechnen.