Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраназальный дексмедетомидин для детей, проходящих МРТ (DexmedMRI)

23 января 2019 г. обновлено: Mark Ansermino, University of British Columbia
Это исследование направлено на оценку использования интраназального дексмедетомидина (IN-dex) в качестве единственного средства, способствующего успешному завершению МРТ у детей. Дексмедетомидин, рутинно используемый анестетик в нашем учреждении, обладает многими преимуществами, включая седативный эффект с нейропротекторными и респираторными свойствами. Мы проверим его эффективность при проведении МРТ-сканирования у детей, которым в противном случае ввели бы полную общую анестезию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель:

Оценить использование IN-dex в качестве единственного средства, способствующего успешному завершению МРТ у детей.

Гипотеза:

Мы предполагаем, что оптимальная доза IN-dex для обеспечения надлежащего седативного эффекта при МРТ будет составлять от 1 до 3 мкг/кг. Мы также предполагаем, что эта доза будет ниже в старшей возрастной группе.

Обоснование:

Доза, необходимая для IN-dex для обеспечения безопасной седации при МРТ-сканировании в качестве единственного агента, в настоящее время не определена. Это исследование позволит нам найти оптимальную дозу для эффективной седации при МРТ-сканировании в различных возрастных группах. Это позволит избежать необходимости общей анестезии пропофолом и ремифентанилом (это текущий стандарт лечения) у этой группы пациентов. Наша мотивация избегать общей анестезии заключается в постоянном беспокойстве о том, что общая анестезия вызывает долгосрочные нейрокогнитивные эффекты у детей. Наконец, определение безопасной, но эффективной дозы IN-dex, которую может вводить медсестра, также позволит нам улучшить доступ к МРТ, который ограничен доступом к общей анестезии.

Цели:

  1. Определить дозу IN-dex, которая при использовании в качестве единственного агента вызывает минимальный или умеренный седативный эффект, достаточный для успешного завершения МРТ у детей с эффективностью > 90%.
  2. Изучить логистику протокола седации, проводимого медсестрой, для расширения доступа к МРТ.

Дизайн исследования:

Мы предлагаем исследование определения дозы IN-dex с использованием метода предвзятого дизайна монет (BCD) в трех разных возрастных группах (от 3 до <8 лет, от 8 до <12 лет, от 12 до <19 лет). Вмешательства, специфичные для исследования, будут включать в себя идентификацию детей, подходящих для исследования, после детальной оценки с использованием системы баллов, разработанной нашими специалистами по детской жизни для использования во время подготовки к МРТ.

Статистический анализ:

Доза IN-Dex, вызывающая седативный эффект от легкой до умеренной у 90% субъектов, будет рассчитываться с использованием алгоритма объединенных смежных нарушителей (PAVA), а для расчета 95% доверительного интервала будут использоваться методы начальной загрузки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • АСА 1 или 2
  • Запланировано плановое МРТ в списке общей анестезии.
  • Оценка моделирования МРТ Child Life от 6 до 10 (рис. 1)
  • Возраст от 3 до 18 лет

Критерий исключения:

  • Прием существующих опиоидных, седативных или каннабиноидных препаратов
  • Тяжелая неспособность к обучению определяется как неспособность выполнять простые команды.
  • Тяжелая сердечная болезнь
  • Хроническая гипертония
  • Аллергия на дексмедетомидин
  • Носовая анатомическая аномалия
  • Известные или предполагаемые затруднения проходимости дыхательных путей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интраназальный дексмедетомидин
Разовая доза дексмедетомидина, определяемая с помощью алгоритма предвзятой монеты (минимум: 1 мкг/кг; максимум: 4 мкг/кг или 200 мкг), будет доставлена ​​интраназально за 45 минут до МРТ.
Лекарство: Дексмедетомидин
Высокоселективный агонист альфа-2-адренорецепторов с седативными свойствами.
Другие имена:
  • Прецедекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза
Временное ограничение: Сразу после завершения МРТ.
Интраназальная доза дексмедетомидина в мкг/кг, обеспечивающая успешное завершение МРТ-сканирования с приемлемым качеством МРТ-изображения у 90 % людей (ED 90).
Сразу после завершения МРТ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Непрерывное сканирование
Временное ограничение: Сразу после завершения МРТ.
Общее количество сканирований, которые удалось выполнить без перерывов
Сразу после завершения МРТ.
Поддержка респиратора
Временное ограничение: Во время МРТ сканирования
Общее количество случаев респираторной поддержки
Во время МРТ сканирования
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Во время МРТ сканирования
Возникновение гемодинамических нарушений (брадикардия: абсолютная частота сердечных сокращений ≤ 40 ударов в минуту, гипертензия: относительное среднее артериальное давление ≥ 50% от исходного уровня, гипотензия: относительное среднее артериальное давление ≤ 50% от исходного уровня)
Во время МРТ сканирования
модифицированная Йельская шкала предоперационной тревожности (mYPAS)
Временное ограничение: Непосредственно перед введением интраназально дексмедетомидина
Оценка mYPAS перед процедурой. Шкала представляет собой суммарный суммарный балл (4-22) по 5 направлениям; Активность (1–4), вокализация (1–6), эмоциональная выразительность (1–4), состояние кажущегося возбуждения (1–4) и использование родителей (1–4). Более низкий балл означает более низкий уровень тревожности.
Непосредственно перед введением интраназально дексмедетомидина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Соавторы

British Columbia Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Mark Ansermino, FRCA, BC Children's Hospital, Department of Anesthesia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H18-02794

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ седация

Клинические исследования Дексмедетомидин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться