MRI 検査を受ける子供のための鼻腔内デクスメデトミジン (DexmedMRI)

目的：

小児の MRI スキャンを正常に完了させるための唯一の薬剤としての IN-dex の使用を評価すること。

仮説：

MRI に適切な鎮静作用をもたらすための IN-dex の最適用量は、1 ～ 3 mcg/kg であると仮定しています。 また、この線量は、高齢者グループでは低くなるという仮説も立てています。

理由:

IN-dex が単独の薬剤として MRI スキャンの安全な鎮静を可能にするために必要な用量は、現時点では未定です。 この研究により、さまざまな年齢層でMRIスキャンに効果的な鎮静の最適な用量を見つけることができます。 これにより、この患者群ではプロポフォールとレミフェンタニルの全身麻酔 (現在の標準治療) が不要になります。 全身麻酔を避けるための私たちの動機は、全身麻酔が子供に長期的な神経認知的影響を引き起こすという継続的な懸念があることです. 最後に、看護師が投与できる IN-dex の安全かつ効果的な用量を特定することで、全身麻酔へのアクセスによって制限されている MRI スキャンへのアクセスを改善することもできます。

目的:

1. 単独の薬剤として使用した場合に、効果が 90% を超える小児の MRI を正常に完了するのに十分な最小から中等度の鎮静をもたらす IN-dex の用量を決定すること。
2. MRI へのアクセスを増やすために、看護師が管理する鎮静プロトコルのロジスティクスを調査します。

研究デザイン:

3 つの異なる年齢グループ (3 歳から 8 歳未満、8 歳から 12 歳未満、12 歳から 19 歳未満) でバイアス コイン デザイン (BCD) 法を使用した IN-dex の線量調査を提案します。 研究固有の介入には、MRI準備セッションで使用するために当社のチャイルドライフスペシャリストによって開発されたスコアリングシステムを使用した詳細な評価に続く、研究に適した子供の特定が含まれます。

統計分析：

被験者の 90% で軽度から中等度の鎮静をもたらす IN-Dex の用量は、プールされた隣接違反者アルゴリズム (PAVA) を使用して計算され、ブートストラップ法を使用して 95% 信頼限界が計算されます。