MRI 촬영을 받는 어린이를 위한 비강내 덱스메데토미딘 (DexmedMRI)
연구 개요
상세 설명
목적:
어린이의 MRI 스캔을 성공적으로 완료하는 데 도움이 되는 유일한 에이전트로서 IN-dex의 사용을 평가합니다.
가설:
우리는 MRI에 적절한 진정제를 생성하기 위한 IN-dex의 최적 용량이 1~3mcg/kg일 것이라고 가정합니다. 우리는 또한 이 용량이 노년층에서 더 낮을 것이라는 가설을 세웁니다.
정당화:
단독 제제로서 MRI 스캐닝을 위한 안전한 진정을 가능하게 하기 위해 IN-dex에 필요한 용량은 현재 결정되지 않았습니다. 이 연구를 통해 다양한 연령대의 MRI 스캔을 위한 효과적인 진정을 위한 최적 용량을 찾을 수 있을 것입니다. 이렇게 하면 이 환자 그룹에서 프로포폴 및 레미펜타닐 전신 마취(현재 표준 치료)가 필요하지 않습니다. 전신 마취를 피하는 우리의 동기는 전신 마취가 어린이에게 장기적인 신경인지 효과를 유발한다는 지속적인 우려가 있기 때문입니다. 마지막으로, 간호사가 투여할 수 있는 안전하면서도 효과적인 IN-dex 용량을 확인하면 전신 마취에 대한 액세스로 제한되는 MRI 스캔에 대한 액세스를 개선할 수 있습니다.
목표:
- 단독 제제로 사용될 때 >90% 효과로 소아에서 MRI를 성공적으로 완료하는 데 적합한 최소에서 중등도의 진정 작용을 생성하는 IN-dex의 용량을 결정합니다.
- MRI에 대한 접근성을 높이기 위해 간호사가 관리하는 진정 프로토콜의 물류를 탐색합니다.
연구 계획:
우리는 3개의 다른 연령대(3~8세, 8~12세, 12~19세)에서 편향된 동전 디자인(BCD) 방법을 사용하여 IN-dex의 선량 찾기 연구를 제안합니다. 연구 특정 개입에는 MRI 준비 세션에서 사용하기 위해 아동 생활 전문가가 개발한 채점 시스템을 사용한 세부 평가 후 연구에 적합한 아동의 식별이 포함됩니다.
통계 분석:
피험자의 90%에서 경증 내지 중등도의 진정 작용을 일으키는 IN-Dex의 용량은 풀링된 인접 위반자 알고리즘(PAVA)을 사용하여 계산하고 부트스트랩 방법을 사용하여 95% 신뢰 한계를 계산합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA 1 또는 2
- 전신 마취 목록에서 선택적 MRI 스캔 예정
- Child Life MRI 시뮬레이션 점수 6-10(그림 1)
- 3세 - 18세
제외 기준:
- 기존 오피오이드, 진정제 또는 카나비노이드 약물 복용
- 간단한 명령을 따르지 못하는 것으로 정의되는 심각한 학습 장애
- 심한 심장병
- 만성 고혈압
- 덱스메데토미딘에 대한 알레르기
- 비강 해부학적 이상
- 알려진 또는 예상되는 어려운 기도
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강내 덱스메데토미딘
편향된 코인 알고리즘(최소: 1mcg/kg; 최대: 4mcg/kg 또는 200mcg)에 의해 결정된 단일 용량의 덱스메데토미딘은 MRI 스캔 45분 전에 비강으로 전달됩니다.
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진정제 특성을 지닌 고도로 선택적인 알파-2 아드레날린 작용제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량
기간: MRI 스캔 완료 직후.
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개인의 90%에서 허용 가능한 MRI 이미지 품질로 MRI 스캔을 성공적으로 완료하는 비강내 덱스메데토미딘 용량(mcg/kg)(ED 90).
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MRI 스캔 완료 직후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중단 없는 스캔
기간: MRI 스캔 완료 직후.
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중단 없이 완료할 수 있었던 총 스캔 수
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MRI 스캔 완료 직후.
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호흡기 지원
기간: MRI 스캔 중
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호흡 지원의 총 발생 횟수
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MRI 스캔 중
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부작용
기간: MRI 스캔 중
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혈역학적 장애 발생(서맥: 절대 심박수 ≤ 40 bpm, 고혈압: 상대 평균 동맥압 ≥ 50% 기준선, 저혈압: 상대 평균 동맥압 ≤ 50% 기준선)
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MRI 스캔 중
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수정 예일 수술 전 불안 척도(mYPAS)
기간: 비강내 덱스메데토미딘 투여 직전
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절차 전 mYPAS 점수.
척도는 5개 영역의 총 합계 점수(4-22)입니다. 활동(1-4), 발성(1-6), 감정 표현(1-4), 명백한 각성 상태(1-4) 및 부모의 사용(1-4).
낮은 점수는 낮은 수준의 불안을 나타냅니다.
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비강내 덱스메데토미딘 투여 직전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark Ansermino, FRCA, BC Children's Hospital, Department of Anesthesia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H18-02794
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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MRI 진정에 대한 임상 시험
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes모병
-
GE Healthcare완전한
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild완전한
덱스메데토미딘에 대한 임상 시험
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Kafrelsheikh University완전한
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Cairo University모병
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Prince Sultan Military Medical City완전한
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Poznan University of Medical Sciences모병
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Ain Shams University완전한
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University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University... 그리고 다른 협력자들모병
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BioXcel Therapeutics IncCognitive Research Corporation완전한